每月政策法規資訊
國家局|通知公告
序號
日期
內容（點擊跳轉至原文）
1
6/3
國家藥監局關于注銷腦動脈瘤夾等4個醫療器械注冊證書的公告（2024年第69號）
2
6/5
2024年5月進口第一類醫療器械產品備案信息
4
6/7
國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管
5
6/12
一次性使用射頻房間隔穿刺針獲批上市
6
6/13
各省醫療器械許可備案相關信息（截至2024年5月31日）
7
6/14
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號）
8
6/14
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心關于發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》的通告
9
6/14
醫療器械網絡銷售合規治理工作報告會在京召開
10
6/18
第二季度醫療器械監管風險會商會召開
11
6/19
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市
12
6/20
醫療器械安全鞏固提升工作（南部片區）座談會召開
13
6/21
國家藥監局關于批準注冊265個醫療器械產品的公告(2024年5月)(2024年第74號)
器審中心|通知公告
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序號 |
日期 |
內容（點擊跳轉至原文） |
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1 |
6/3 |
國家藥監局黨組第二巡視組巡視器審中心黨委進駐動員會召開 |
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2 |
6/4 |
關于征集參與《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則》編制工作的相關企業及單位信息的通知 |
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3 |
6/13 |
關于發布醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）的通告（2024年第20號） |
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4 |
6/14 |
國家藥監局綜合司公開征求《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）》意見 |
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5 |
6/17 |
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第7號） |
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6 |
6/17 |
國家藥監局器審中心關于發布中醫脈診設備產品等20項醫療器械注冊審查指導原則的通告（2024年第21號） |
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7 |
6/19 |
主文檔登記信息公示 |
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8 |
6/20 |
關于2024年7月～8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第22號） |
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9 |
6/20 |
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第6號） |
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10 |
6/20 |
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第8號） |
廣東省局|通知公告
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序號 |
日期 |
內容（點擊跳轉至原文） |
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1 |
6/4 |
2024年5月醫療器械生產許可證核發清單 |
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2 |
6/4 |
國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批） |
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3 |
6/4 |
國家藥監局召開2024年巡視工作會議暨局黨組第二輪巡視動員部署會 |
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4 |
6/5 |
廣東省藥品監督管理局關于4家醫療器械生產企業恢復生產的通告 |
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5 |
6/5 |
省藥品監管局舉辦2024年“兩品一械”稽查執法培訓班 |
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6 |
6/5 |
省藥品監管局審評認證中心聚焦“三化三抓” 筑牢隊伍安全“防護網” |
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7 |
6/5 |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會召開2024年上半年標準宣貫會 |
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8 |
6/6 |
省醫械所通過CMA和CNAS擴項評審新增213項標準檢驗能力 |
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9 |
6/7 |
省藥品監管局舉辦青年讀書沙龍活動 |
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10 |
6/11 |
國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管 |
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11 |
6/14 |
省局關于2024年5月批準注冊第二類醫療器械產品的清單 |
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12 |
6/17 |
廣東省藥品監督管理局關于8家醫療器械生產企業暫停生產的通告 |
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13 |
6/17 |
省醫械所醫用機器人產品檢驗提速20% |
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14 |
6/19 |
第二季度醫療器械監管風險會商會召開 |
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15 |
6/20 |
關于開展涉及不平等對待企業法律法規政策清理工作的公告 |
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16 |
6/21 |
醫療器械安全鞏固提升工作（南部片區）座談會召開 |
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17 |
6/26 |
省藥品監管局攜手梅州市市場監管局組織首批醫療救援物資運抵梅州災區 |
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18 |
6/28 |
國家藥監局召開投訴舉報工作推進會 |
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19 |
6/28 |
徐景和會見印尼藥品和醫療器械代表團 |
國家局|器械召回
廣東省局|器械召回
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序號 |
日期 |
內容（點擊跳轉至原文） |
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1 |
6/5 |
佛山市南海鳳華醫療器械有限公司對一次性無菌鼻塞吸氧管主動召回 |
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6/7 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司對半自動體外除顫器、自動體外除顫器主動召回 |
數據來源：相關官網
數據整理：“廣東器械審評”公眾號
來源：廣東器械審評
