為深入貫徹國務院《全面對接國際高標準經貿規則推進中國（上海）自由貿易試驗區高水平制度型開放總體方案》，落實上海市人民政府《〈全面對接國際高標準經貿規則推進中國（上海）自由貿易試驗區高水平制度型開放總體方案〉的實施方案》的要求，推進高水平制度型開放，發揮中國（上海）自貿試驗區先行先試作用，規范進口醫療器械加貼標簽的行為，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及其他有關行政法規的要求，結合工作實際，我局起草了《中國（上海）自貿試驗區進口醫療器械加貼中文標簽規定（試行）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見和建議。
公開征求意見時間：2024年4月23日至5月22日。
請將意見反饋至電子郵箱：yxaj@smda.sh.cn（請按照征求意見格式回復），傳真：021-63113236。
附件：
1、中國（上海）自貿試驗區進口醫療器械加貼中文標簽規定（試行）》（征求意見稿）
2、征求意見表
上海市藥品監督管理局
2024年4月22日
中國（上海）自貿試驗區進口醫療器械加貼中文標簽規定（試行）
（征求意見稿）
第一條【目的和依據】為深入貫徹國務院《全面對接國際高標準經貿規則推進中國（上海）自由貿易試驗區高水平制度型開放總體方案》，推進高水平制度型開放，發揮中國（上海）自貿試驗區（含臨港新片區，以下簡稱上海自貿試驗區）先行先試作用，規范進口醫療器械加貼標簽的行為，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及其他有關行政法規的要求，制定本規定。
第二條【適用范圍】在上海自貿試驗區進口醫療器械，且境外注冊人或備案人指定的境內代理人住所在區內的，境內代理人于銷售或供應前在海關特殊監管區域內為進口醫療器械粘貼中文標簽或副標簽及配置中文說明書的行為（統稱“加貼標簽”），應按照本規定執行。
境外注冊人或備案人指定的境內代理人應當與國家藥品監管局核準的《進口醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案編號告知書》上載明代理人一致。
第三條【責任主體】加貼標簽的最終責任主體是境外注冊人（備案人），境外注冊人（備案人）應當識別和確定醫療器械產品在上海自貿試驗區加貼標簽的活動和接口，對加貼標簽后的醫療器械產品的安全、有效承擔責任。
加貼標簽過程應當在境外醫療器械注冊人（備案人）質量管理體系有效管控下。境內代理人作為加貼標簽的實施主體，應當建立與境外醫療器械注冊人（備案人）一致的醫療器械質量管理體系，應當采用信息化技術，保證加貼標簽的醫療器械可追溯，并承擔在上海自貿試驗區海關特殊監管區域內加貼標簽行為的質量管理主體責任。
第四條【監管部門】上海市藥品監督管理局負責本市加貼醫療器械標簽行為的監督管理，以及指導浦東新區加貼標簽行為的監督管理工作。
浦東新區市場監管局負責本行政區域加貼標簽行為的監督管理。
第五條【貼標條件】從事進口醫療器械加貼標簽活動的境內代理人，應當具備下列條件：
（一）有與加貼標簽相適應的場地、設施設備，貯存和環境條件；
（二）有熟悉加貼管理的組織機構和專業技術管理人員；
（三）有與境外注冊人（備案人）相銜接的質量管理體系；
（四）有符合醫療器械質量管理體系要求的加貼標簽計算機管理系統；
第六條【報告制度】加貼標簽前，境內代理人應當向監管部門報告并提交以下資料，提交的資料應當使用中文，相關內容發生變更，應當及時辦理報告變更。
（一）加貼標簽質量體系文件（含操作規程）目錄；
（二）境外醫療器械注冊人（備案人）與境內代理人質量授權及質量保證協議；
（三）醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案編號告知書信息，產品中文標簽或副標簽、中文說明書樣稿；
（四）境內代理人法定代表人、企業負責人身份證明、管理者代表身份證明、學歷、職稱任職等相關材料；
（五）加貼標簽場所證明文件及平面布局圖；
（六）加貼標簽工藝流程圖；
第七條【誠實守信】境內代理人應當誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。報告資料應當客觀真實、不得隱瞞和編造。
境內代理人在接受監督管理部門檢查時，應當予以配合。
第八條【貼標場所】加貼標簽場所應當與加貼標簽規模、品種相適應，設置在上海自貿試驗區海關特殊監管區域內，貼標區域獨立，設置醒目的標識和工藝流程圖。
第九條【質量體系】境內代理人應當建立覆蓋加貼標簽全過程的質量管理體系，保證加貼標簽活動在境外醫療器械注冊人（備案人）醫療器械質量管理體系有效管控下。
第十條【機構和人員】境內代理人應當配備管理者代表，受法定代表人或者主要負責人委派，履行實施并保持質量管理體系有效運行等責任。同時建立與加貼標簽相適應的組織機構及相應的質量安全關鍵崗位人員，明確各崗位職責。
管理者代表及質量安全關鍵崗位人員不得有法律法規禁止從業的情形。
第十一條【設施設備】境內代理人應當配備與所加貼標簽醫療器械產品相適應的設施設備，持續確保有效運行。設施設備的安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。設施設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
境內代理人應當建立設施設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。
第十二條【貯存條件】境內代理人加貼標簽場所應當符合醫療器械產品說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備自動調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器，定期校準，對溫濕度進行監測，并保留監測記錄。
第十三條【管理系統】境內代理人應當建立進口醫療器械產品基礎數據庫系統，與境外醫療器械注冊人（備案人）同步進口醫療器械產品信息電子數據。
自行打印標簽的，應當加貼標簽管理系統，系統具有加貼標簽的審核、打印、驗證、版本控制、質量預警、放行等功能，設置管理及操作權限，確保數據真實、準確、有效和可追溯。
非自行打印標簽的，應當建立標簽、副標簽及說明書的采購、驗收入庫、盤庫、領用分發等記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。
第十四條【貼標要求】境內代理人應當建立質量控制程序，建立加貼標簽操作規程，對加貼標簽的過程進行確認，并保存記錄。質量控制程序應確保標簽內容易認性、耐久性，同時對加貼的標簽進行物料平衡核查，防止漏貼、混貼、錯貼等情形，確保加貼標簽對產品的質量安全不造成影響。
第十五條【不合格品控制】境內代理人應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門及人員的職責權限。對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。不合格品可以返工的，編制返工控制文件。
第十六條【產品放行】境內代理人應當獲得境外醫療器械注冊人（備案人）在上海自貿試驗區加貼標簽產品上市放行的書面授權，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，對加貼標簽過程記錄和放行記錄進行審核，符合標準和條件的方可上市。
加貼的醫療器械標簽應當符合國家強制性標準，內容應當與進口醫療器械注冊或者備案申請提交的產品中文標簽和說明書樣稿一致。不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案樣稿的，不得放行和上市。
第十七條【質量追溯】境內代理人應當建立每批（臺/件）產品加貼標簽和產品放行記錄，建立標識和可追溯性程序，規定加貼標簽產品追溯范圍、標識和必要的記錄。
第十八條【糾正和預防措施】境內代理人應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。同時應當建立預防措施程序，查清潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
第十九條【質量體系評審】境內代理人應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保執行的質量管理體系在境外醫療器械注冊人（備案人）的質量管理體系范圍內。同時應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
第二十條【貼標服務】境內代理人在醫療器械質量管理體系有效管控下，可與專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業簽訂服務合同，在其位于上海自貿試驗區海關特殊監管區域醫療器械倉庫內開展加貼標簽作業。
第二十一條【唯一標識】境內代理人應當按照國家相關要求開展醫療器械唯一標識工作，確保進口的醫療器械唯一標識符合國家相關法規要求，保證數據真實、準確、可溯源。
第二十二條【監督檢查】境內代理人加貼標簽報告后，本市藥品監管部門按照本規定要求，對境內代理人開展現場檢查，同時對下列事項進行重點監督檢查：
（一）管理者代表和質量安全關鍵崗位人員是否履職盡責；
（二）質量管理體系是否持續保持有效運行；
（三）加貼標簽的條件是否持續符合法定要求；
（四）加貼標簽的內容是否與注冊或者備案申請提交的產品中文標簽和說明書樣稿一致。
必要時，本市藥品監管部門可以采取書面檢查、遠程檢查等方式開展對境外醫療器械注冊人（備案人）延伸檢查。
第二十三條【監管措施】境內代理人在加貼標簽過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，本市藥品監管部門可以依法采取告誡、責任約談、責令限期整改、責令召回等措施。
第二十四條【法律責任】境內代理人加貼標簽的過程不符合國家相關法規規章要求，或未按照本規定執行，可能影響醫療器械產品安全、有效，上海市藥品監管部門依照國家相關法規規章進行處罰。
第二十五條【信息互通】上海市藥品監管局建立與海關的工作協調機制，共享相關信息，做好通關及檢驗監管，為醫療器械進口提供便利。
第二十六條【發布執行】本辦法自 年 月 日起執行，有效期二年，自 年 月 日止。
來源：上海市藥品監督管理局
