為進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

        特此通告。

        附件：

        1.中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

        2.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

        3.義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        4.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        5.一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        6.一次性使用手術(shù)衣注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        7.天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        8.氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（下載）

        9.負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        10.血糖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        11.生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        12.人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        13.電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        14.大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        15.白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        16.一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        17.麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        18.胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        19.一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂）（下載）

        20.一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年6月6日

來源：CMDE