國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑情況

中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）

海南藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議召開

國(guó)家藥監(jiān)局召開新任司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部集體廉政談話會(huì)

藥你知道（第181期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（二）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2024年第9號(hào)）

2024年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

國(guó)家藥監(jiān)局召開會(huì)議傳達(dá)學(xué)習(xí)貫徹國(guó)務(wù)院第二次廉政工作會(huì)議精神

IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）獲批上市

藥你知道（第182期）|《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（三）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)321個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年1月)(2024年第13號(hào))

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年1月31日）

國(guó)家藥監(jiān)局黨組和駐市場(chǎng)監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組召開全面從嚴(yán)治黨會(huì)商會(huì)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第16號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知 國(guó)藥監(jiān)法〔2024〕11 號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局舉辦醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人專題培訓(xùn)

藥你知道（第183期）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（四）

徐景和在河北調(diào)研加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)工作

國(guó)家藥監(jiān)局召開機(jī)關(guān)紀(jì)委全體會(huì)議擴(kuò)大會(huì)議 調(diào)度安排年度重點(diǎn)紀(jì)檢工作

IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）（CSZ2300138）

2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

關(guān)于征集2025年度全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案通知

關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍的通告（2024年第7號(hào)）

關(guān)于公開征求《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

主文檔登記信息公示

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第2號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2024年第6號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第8號(hào)）

關(guān)于公開征求《結(jié)直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第8號(hào)）

單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第8號(hào)）

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第8號(hào)）

一氧化氮治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第8號(hào)）

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第2號(hào)）

關(guān)于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》意見的通知

關(guān)于公開征求《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

關(guān)于2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第9號(hào)）

2024年1月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊(cè)項(xiàng)目審評(píng)用時(shí)情況

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第16號(hào)）

生物素-（鏈霉）親和素系統(tǒng)及其在體外診斷試劑中的應(yīng)用

國(guó)家藥監(jiān)局舉辦醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人專題培訓(xùn)

省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械調(diào)研組赴梅州開展監(jiān)管工作調(diào)研

省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處黨支部赴興寧市葉塘鎮(zhèn)開展主題黨日活動(dòng)

省局關(guān)于2024年1月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單

2024年1月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第16號(hào)）

省藥品監(jiān)管局赴惠州調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作

省藥品監(jiān)管局召開2024年廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議

庫(kù)克公司Cook Incorporated對(duì)取石網(wǎng)籃主動(dòng)召回

奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子十二指腸內(nèi)窺鏡主動(dòng)召回

威爾遜-庫(kù)克醫(yī)學(xué)公司 Wilson-Cook Medical Incorporated 對(duì)息肉勒除器主動(dòng)召回

麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular對(duì)微導(dǎo)管主動(dòng)召回

邁道國(guó)際有限公司Medos International SARL對(duì)遠(yuǎn)端輸送導(dǎo)管主動(dòng)召回

柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc 對(duì)非吸收性聚酯縫線、非吸收性尼龍縫線主動(dòng)召回

麥迪萬斯股份有限公司 Medivance Inc.對(duì)醫(yī)用控溫毯主動(dòng)召回

辛迪思有限公司 Synthes GmbH對(duì)髓內(nèi)釘系統(tǒng)、金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)等產(chǎn)品主動(dòng)召回

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回

貝克曼庫(kù)爾特生物醫(yī)學(xué)股份有限公司 Beckman Coulter Biomedical GmbH對(duì)全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)主動(dòng)召回

義獲嘉偉瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG對(duì)LED光固化機(jī)主動(dòng)召回

深圳鴻益生物科技有限公司對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)主動(dòng)召回