為加強網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，依法查處網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為，3月29日，CFDA發(fā)布了《網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。
附網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿
第一章 總 則
第一條 為依法查處網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為，加強網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營以及網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺違反醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)行為的查處，適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責監(jiān)督指導全國網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處和監(jiān)督管理工作。
設區(qū)的市級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處和監(jiān)督管理工作。
第四條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當依法誠信經(jīng)營，遵守商業(yè)道德，規(guī)范管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第五條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營以及網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當建立網(wǎng)絡交易質(zhì)量安全管理制度，配合食品藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為的查處，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營相關數(shù)據(jù)和信息。
第六條 通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，保障網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營數(shù)據(jù)和資料的可靠性與安全性。
第二章 網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營
第七條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當已經(jīng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者辦理備案。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。
已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，通過網(wǎng)絡銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。
第八條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，在通信主管部門批準后30個工作日內(nèi)，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（附表1），并提交以下材料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證復印件；
（四）電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件；
（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》復印件（通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)）；
（六）網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證和第三方平臺入網(wǎng)服務協(xié)議復印件（通過第三方平臺從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)）；
（七）網(wǎng)站或企業(yè)網(wǎng)絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明。
第九條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（附表2），自完成備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關備案信息。
備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人和企業(yè)負責人姓名、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證編號、網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號等。
第十條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證、網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在產(chǎn)品頁面中應展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，相關信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，相關證照、證書、憑證的編號還應以文本形式標注。
企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證編號等備案事項發(fā)生變更的，應當及時變更備案，并更新公示內(nèi)容。
第十一條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)在網(wǎng)上刊載的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證、注冊人或企業(yè)備案人信息、生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求的編號、禁忌癥等信息應當與經(jīng)注冊或備案的相關內(nèi)容保持一致。
第十二條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量負責，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應當記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息，保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械應當永久保存。
向消費者個人銷售的醫(yī)療器械應當是由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，并符合其產(chǎn)品注冊證中標明的適用范圍和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）項的規(guī)定，其說明書除具安裝和使用說明或者圖示，還應當具有安全使用的特別說明。
第十三條 網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應當與其許可或者備案的范圍一致。
第十四條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。
第十五條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法在其備案信息中予以標注，并向社會公告。相關企業(yè)應停止開展網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營。
第三章 網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺
第十六條 網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺在取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》及經(jīng)通信主管部門批準后30個工作日內(nèi)，應向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案表（附表3），并提交以下材料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人身份證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
（五）電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件；
（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》復印件；
（七）網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺質(zhì)量管理制度等文件目錄；
（八）網(wǎng)站或網(wǎng)絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明。
第十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對申請第三方平臺的企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證（附表4），備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關備案信息。
備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人姓名、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號、網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證編號等。
第十八條 網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當建立包括進入平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全自查、交易安全保障、網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、醫(yī)療器械安全投訴舉報處理等交易服務質(zhì)量管理制度，并在網(wǎng)絡平臺上公開。
第十九條 網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當對申請進入平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新。
第二十條 網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當設置專門的網(wǎng)絡醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構或者指定專職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，對平臺上的醫(yī)療器械經(jīng)營行為及信息進行檢查。應當記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息，保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械應當永久保存。
對發(fā)現(xiàn)的發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為應當及時制止并立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題的、被食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證、責令停產(chǎn)停業(yè)等處罰的、無法聯(lián)系的，或者其他安全隱患等嚴重違法行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。
第二十一條 網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，可依法在其備案信息中予以標注，向社會公告。相關網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易第三方平臺應停止服務。
第四章 監(jiān)測和抽驗
第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)測平臺，主管全國網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營和交易服務第三方平臺的監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時轉(zhuǎn)送相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織處理。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時組織處理相關信息，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第二十三條 鼓勵省級食品藥品監(jiān)督管理部門建立網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)測平臺，并與國家網(wǎng)絡醫(yī)療器械監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，主動對本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營和交易服務第三方平臺開展監(jiān)測工作。
第二十四條 對網(wǎng)絡經(jīng)營醫(yī)療器械的抽查抽驗工作依照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》實施。
第二十五條 檢驗結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標準的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對相關生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處，及時發(fā)布質(zhì)量公告。
第二十六條 網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當時刻關注食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告，對不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標準的，應當及時停止相關產(chǎn)品的網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易平臺服務。
第五章 違法行為查處
第二十七條 對從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)違法行為的查處，由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
對網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺違法行為的查處，由網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
在網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺進行網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營行為違法的，不能確定管轄地的，由網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，應當及時移送有管轄權的食品藥品監(jiān)督管理部門。
未經(jīng)許可或者備案從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的，能確定違法經(jīng)營地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。不能確定違法經(jīng)營地址的，由違法行為發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權的網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法案件，由最先立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。對管轄有爭議的，由雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報請同一上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門，對網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為進行調(diào)查處理時，可以行使下列職權：
（一）進入當事企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所和服務器所在地等實施現(xiàn)場檢查；
（二）對網(wǎng)絡經(jīng)營的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗；
（三）詢問有關當事企業(yè)，調(diào)查其從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營行為的相關情況；
（四）查閱、復制當事企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關資料；
（五）調(diào)取網(wǎng)絡經(jīng)營的技術監(jiān)測、記錄資料；
（六）必要時，查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
第二十九條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺有下列情形之一的，其對應所在地設區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談：
（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的；
（二）未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；
（三）未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的；
（四）其對應所在地設區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行責任約談的其他情形。
責任約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理，責任約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。
被約談企業(yè)無正當理由未按照要求落實整改的，其對應所在地設區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次。
第六章 法律責任
第三十條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)、網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺違反醫(yī)療器械法律法規(guī)有關規(guī)定從事經(jīng)營活動，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十一條 違反本辦法第七條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未按照規(guī)定備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。
對發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送違法網(wǎng)站備案地的省級通信主管部門處理。
第三十二條 違反本辦法第八條、第十六條規(guī)定，從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺未按本辦法備案的，由設區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處五千元以上三萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由設區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝弧?/span>
對發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送違法網(wǎng)站備案地的省級通信主管部門處理。
第三十三條 違反本辦法第五條、第六條、第十條、第十一條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十六條規(guī)定的，由設區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。
第三十四條 違反本辦法第十二條規(guī)定，從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條、第六十八條相關規(guī)定予以處罰。
向消費者個人銷售的醫(yī)療器械不符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）款規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條相關規(guī)定予以處罰。
第三十五條 違反本辦法第十三條規(guī)定，網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與其許可或者備案的經(jīng)營范圍不一致的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條相關規(guī)定予以處罰。
第三十六條 違反本辦法第十四條規(guī)定，從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條相關規(guī)定予以處罰。
第三十七條 負責監(jiān)管網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關，依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第三十八條 本辦法所稱網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營，是指通過網(wǎng)絡開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營活動。
網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺，是指在網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，不得直接參與醫(yī)療器械經(jīng)營。
第三十九條 網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制，網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號的編排方式為：（XX）網(wǎng)械備字〔XXXX〕X第XXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；
第七位X代表備案類型，通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)為“自建”類型，通過第三方平臺從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)為“入網(wǎng)”類型；
第八到十二位X代表5位數(shù)備案流水號。
網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號。
第四十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
來源：CFDA
