各有關單位：

        按照《2024年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃》，中心已啟動《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第5部分： 系統與軟件》編制工作。在已發布的《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2023年修訂版）》（附件1）基礎上，對系統及軟件部分（不含末端執行器）相關要求進行細化完善并形成指導原則。現公開征集意見和建議，歡迎相關領域的專家、學者及從業人員積極參與。

        請參與指導原則研究工作的單位填寫意見反饋表（附件2），于2024年5月17日前統一以電子郵件形式反饋。

        聯系人：張晨光、陳敏

        聯系電話：010-86452649、010-86452640

        電子郵箱： zhangcg@cmde.org.cn

        附件：

        1.腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2023年修訂版）（下載）

        2.意見反饋表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年4月22日

來源：CMDE