引用本文
彭亮*,劉梟寅.人工智能醫療器械典型產品注冊情況分析[J].中國食品藥品監管,2024(2):16-23.
人工智能醫療器械典型產品注冊情況分析
Analysis of Registration Data for a Typical Artificial Intelligence Medical Device
彭亮*
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
PENG Liang*
Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration
劉梟寅
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
LIU Xiao-yin
Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration
摘 要 / Abstract
第三類深度學習獨立軟件是人工智能醫療器械的典型產品，統計分析其注冊數據有助于了解人工智能醫療器械產業發展態勢并完善監管要求。本文統計分析了2020~2023 年我國第三類深度學習獨立軟件的注冊數據，結果表明我國人工智能醫療器械產業進入穩定發展新階段，呈現良好發展態勢，具有廣闊發展空間。我國人工智能醫療器械監管工作已取得階段性成果，基于產業發展態勢，后續需要加強重點產品監管科學研究、頭部企業調研、新入企業培訓、信息化建設等工作。
The Class III deep learning SaMD is a typical product of artificial intelligence medical devices, and statistical analysis of its registration data helps to understand the development trend of the artificial intelligence medical device industry and improve regulatory requirements. This paper statistically analyzes registration data for the Class III deep learning SaMD in China from 2020 to 2023. The results indicate that China's artificial intelligence medical device industry has entered a new stage of stable development, showing a positive trend with broad development prospects. Phased achievements have been made in China's artificial intelligence medical device supervision, and follow-up works should focus on strengthening scientific research on key products, conducting surveys of leading enterprise, providing training for new enterprise, and enhancing information construction based on the industrial development trend.
關 鍵 詞 / Key words
人工智能醫療器械；獨立軟件；注冊數據；產業發展態勢；監管要求
artificial intelligence medical device; SaMD; registration data; industrial development trend; regulatory requirements
人工智能醫療器械是指采用人工智能技術實現其預期醫療用途的醫療器械，包括本身即為醫療器械的人工智能獨立軟件（AISaMD）和含有人工智能軟件組件（AI SiMD） 的醫療器械[1]。因人工智能獨立軟件可以單獨按照醫療器械注冊，且第三類醫療器械風險最高，深度學習是當前人工智能技術的主流技術，故第三類深度學習獨立軟件為人工智能醫療器械的典型產品[2]。
自2020 年1 月首款第三類深度學習獨立軟件產品注冊以來，產品注冊數量逐年增加，呈現良好發展態勢，表明我國人工智能醫療器械產業發展迅速，監管工作切實促進了產業的健康發展。本文在前期統計分析工作的基礎上[2]，結合產品、注冊人等角度深入分析了2020~2023 年我國第三類深度學習獨立軟件的產品注冊數據，以期進一步了解我國人工智能醫療器械產業發展態勢，為完善我國人工智能醫療器械監管工作提供參考與思路。
01
人工智能醫療器械典型產品注冊情況
（一）年度產品注冊情況
2020~2023 年在我國注冊的第三類深度學習獨立軟件共73 項（表1），其中境內產品注冊71 項，占97.3% ；進口產品注冊2 項，占2.7% ；港澳臺無產品注冊。說明境內產品是第三類深度學習獨立軟件的主流產品，且發展迅猛。進口產品注冊數量偏少，主要原因在于：進口產品大部分為人工智能軟件組件，未納入人工智能獨立軟件的統計范圍；部分進口產品轉產我國，重新進行算法訓練以滿足我國臨床需求，并按境內產品完成注冊。
由表1 可知，2020~2023年分別注冊第三類深度學習獨立軟件9、13、23、28 項，占12.3%、17.8%、31.5%、38.4%。2022 年產品注冊數量較前兩年大幅增長，2023 年產品注冊數量較2022 年有小幅增長。總體而言，我國人工智能醫療器械產業發展態勢良好。
（二）產品類型分析
人工智能獨立軟件通常以“病變部位+ 數據類型+ 預期用途+軟件”進行產品命名[1-3]，故產品類型主要從預期用途、病變部位和數據類型3 個維度進行統計。預期用途分為4 種，按風險水平從低到高包括：輔助分診與評估、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療。病變部位包括9 個：肺部、心臟、頭頸、骨骼、眼部、消化道、細胞、乳腺、肝臟。數據類型包括8 種：CT 圖像、X 射線圖像、眼底圖像、心電數據、內窺鏡圖像、MR 圖像、顯微鏡圖像、超聲圖像。2020~2023 年我國第三類深度學習獨立軟件產品類型情況，見表2。
從預期用途來看， 輔助分診與評估類軟件28 項， 占38.4% ；輔助檢測類軟件24 項，占32.9%；輔助診斷類軟件19 項，占26.0% ；輔助治療類軟件2 項，占2.7%。前三類呈梯度分布，輔助治療類軟件產品注冊數量較少。
從病變部位來看，肺部類軟件22 項，占30.1% ；心臟類軟件14 項， 占19.2% ；頭頸、骨骼類軟件各10 項，各占13.7% ；眼部類軟件8 項，占11.0% ；消化道類軟件4 項，占5.5%；細胞、乳腺類軟件各2 項，各占2.7% ；肝臟類軟件1 項，占1.4%。肺部類軟件產品注冊數量最多，心臟類軟件次之，頭頸、骨骼類軟件排第三位，細胞、乳腺、肝臟類軟件產品注冊數量相對較少。
從數據類型來看，圖像類軟件68 項，占93.2% ；波形類軟件5 項，占6.8%。圖像類軟件中，CT 圖像類軟件42 項， 占61.7% ；眼底圖像、X 射線圖像類軟件各8 項，占11.8% ；內窺鏡圖像類軟件4 項， 占5.9% ；MR 圖像類軟件3 項，占4.4% ；顯微鏡圖像類軟件2 項，占2.9%；超聲圖像類軟件1 項，占1.5%。波形類軟件均為心電數據類軟件。CT 圖像類軟件數量最多，是第三類深度學習獨立軟件的代表產品，眼底圖像、X 射線圖像類軟件次之，其他類軟件產品注冊數量相對較少。
第三類深度學習獨立軟件基于上述3 個分類維度共有23 種產品類型，其中CT 圖像類軟件9 種，X 射線圖像類軟件5 種，MR 圖像類軟件3 種，顯微鏡圖像類軟件2 種，眼底圖像、心電數據、內窺鏡圖像、超聲圖像類軟件各1 種。CT 圖像類軟件種類最多，X 射線圖像類軟件次之，MR 圖像類軟件排第三位，其他類軟件種類較少。
整體而言，CT 圖像類軟件產品注冊的種類和數量最多，特別是肺部數量和種類均較多；X 射線圖像類軟件產品注冊的種類和數量排第二位，眼底圖像類軟件產品注冊種類較少但數量較多，其他類軟件產品注冊的種類和數量均較少，可見產品分布不均勻。一方面反映了我國當前對于人工智能醫療器械的臨床需求情況；另一方面也預示著人工智能醫療器械產業尚有廣闊的發展空間。
（三）重點產品情況
重點產品是指注冊數量較多的產品，可以反映產品集中度情況。上述23 種產品類型平均每種注冊3.2 項產品，其中眼底圖像類軟件1 種注冊8 項產品，心電數據類軟件1 種注冊5 項產品，CT 圖像類軟件平均每種注冊4.7項產品，內窺鏡圖像類軟件1 種注冊4 項產品，X 射線圖像類軟件平均每種注冊1.6 項產品，MR圖像、顯微鏡圖像、超聲圖像類軟件每種注冊1 項產品。前四類軟件產品集中度較高，特別是眼底圖像類軟件集中度最高；后四類軟件產品集中度較低。
從產品名稱來看，重點產品主要有肺結節CT 圖像輔助檢測軟件12 項、糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件6 項、肺炎CT 圖像輔助分診與評估軟件6 項、冠脈CT 造影圖像血管狹窄輔助分診與評估軟件5 項、心電分析軟件5 項、骨折CT 圖像輔助檢測軟件4 項、結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件4 項、顱內出血CT 圖像輔助分診軟件3 項、兒童手部X 射線圖像骨齡輔助評估軟件3 項。這些重點產品占全部產品的65.8%，產品集中度較高，特別是肺結節CT 圖像輔助檢測軟件占16.4% ；另有2 項產品含有肺結節輔助檢測功能。若全部納入統計，則其占比高達19.2%。
從年度產品注冊情況來看，2020 年重點產品為肺結節CT 圖像輔助檢測軟件2 項、糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件2 項，2 種產品年度占比44.4% ；2021 年重點產品為肺炎CT 圖像輔助分診與評估軟件6 項、肺結節CT 圖像輔助檢測軟件2 項，2種產品年度占比61.5% ；2022年重點產品為肺結節CT 圖像輔助檢測軟件5 項、糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件3 項、心電分析軟件3 項、顱內出血CT 圖像輔助分診軟件2 項，4 種產品年度占比56.5% ；2023 年重點產品為冠脈CT 造影圖像血管狹窄輔助分診與評估軟件4 項、肺結節CT 圖像輔助檢測軟件3項、結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件3 項、骨折CT 圖像輔助檢測軟件2 項、乳腺X 射線圖像輔助檢測軟件2 項，5 種產品年度占比50.0%。肺結節CT圖像輔助檢測軟件4 年中均為重點產品，糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件在2 個年度為重點產品，特別是2021 年重點產品肺炎CT 圖像輔助分診與評估軟件，為新冠疫情防控做出了應有貢獻?？傮w而言，重點產品的年度占比趨于穩定，產品類型呈增長趨勢，說明產品集中度較高問題有所改善。
02
人工智能醫療器械典型產品注冊人情況
（一）年度注冊人累計情況
2020~2023 年我國第三類深度學習獨立軟件注冊人累計情況見表3。2020 年累計9 家企業，平均每家注冊1 項產品；2021 年累計16 家企業，新增7 家，平均每家注冊1.4 項產品；2022 年累計28 家企業，新增12 家，平均每家注冊1.6 項產品；2023 年累計39 家企業，新增11 家，平均每家注冊1.9 項產品。由表3可知，年度新增企業數量較為穩定，企業數量呈快速增長趨勢；年度平均每家注冊產品數量也呈快速增長趨勢，企業頭部效應日益增強。
截至目前共有第三類深度學習獨立軟件注冊人39 家，其中境內注冊人37 家，注冊71 項產品，平均每家注冊1.9 項產品；進口注冊人2 家，每家注冊1 項產品。表明境內企業是我國人工智能醫療器械產業的主力軍。
（二）境內注冊人情況
本文主要從注冊產品數量、所在地區和企業類型3 個維度分析境內注冊人情況，其中企業類型分為醫療器械行業傳統企業和新入企業[2]。
從注冊產品數量來看（表4），注冊5 項以上產品的企業有4 家，共注冊31 項產品，占境內產品的43.7% ；注冊2~3 項產品的企業有6 家，共注冊13 項產品，占境內產品的18.3% ；注冊1 項產品的企業有27 家，占境內產品的38.0%。企業頭部效應較為明顯，呈梯度分布。
從所在地區來看（表4），北京有11 家企業，注冊28 項產品，平均每家注冊2.5 項產品；上海有6 家企業， 注冊12 項產品，平均每家注冊2 項產品；浙江有4 家企業，注冊11 項產品，平均每家注冊2.8 項產品；廣東有6家企業，注冊9 項產品，平均每家注冊1.5 項產品；江蘇有2 家企業，注冊3 項產品，平均每家注冊1.5 項產品；福建有3 家企業，每家注冊1 項產品；其他地區有5 家企業，每家注冊1 項產品。北京企業數量和產品注冊數量均位于首位，上海、浙江、廣東次之，其他地區較少，地區頭部效應明顯；浙江、北京產品集中度較高，企業頭部效應明顯。
從企業類型來看，5 家屬于醫療器械行業傳統企業，注冊12 項產品，平均每家注冊2.4 項產品；其余32 家為醫療器械行業新入企業，注冊59 項產品，平均每家注冊1.8 項產品。新入企業是人工智能醫療器械產業的主力軍，企業數量、產品注冊數量均多于傳統企業，但產品集中度低于傳統企業。
（三）頭部企業情況
頭部企業共有4 家，其中1家注冊12 項產品、1 家注冊7項產品、2 家注冊6 項產品，產品注冊數量占全部的42.5%。北京頭部企業有2 家，注冊18 項產品，占本地區注冊產品數量的64.3% ；上海頭部企業有1 家，注冊6 項產品，占本地區注冊產品數量的50.0% ；浙江頭部企業有1 家，注冊7 項產品，占本地區注冊產品數量的63.6%。有3 家頭部企業屬于新入企業，共注冊25 項產品，占新入企業注冊產品數量的42.4% ；1 家頭部企業屬于傳統企業，注冊6 項產品，占傳統企業注冊產品數量的50.0%?？梢?， 企業頭部效應在地區、企業類型等方面均較為明顯。
2020~2023 年4 家頭部企業注冊產品數量分別為4、5、6、16 項， 占比分別為44.4%、38.5%、26.1%、57.1%， 企業頭部效應在前三年呈下降趨勢，但2023 年較為顯著，說明第三類深度學習獨立軟件產業發展可能進入新階段。
03
人工智能醫療器械監管工作的建議
當前，我國人工智能醫療器械產業可能開始進入穩定發展新階段，境內企業是產業的主力軍，企業和地區頭部效應均較為明顯，新入企業發展態勢整體優于傳統企業；境內產品是主流產品，但產品種類和數量均相對較少，部分產品集中度較高，產品分布不均勻；產業整體呈良好發展態勢，具有廣闊的發展空間。
我國人工智能醫療器械監管工作取得階段性成果，已發布8項指導原則、8 項審評要點和6項行業標準，涵蓋產品命名、分類界定、技術審評、體系核查等監管環節，初步建成了人工智能醫療器械指導原則體系[1,3-21]。結合人工智能醫療器械產業發展態勢，筆者認為以下4 個方面工作仍需相關部門持續關注[2,21]。
首先，在現有工作基礎上加速人工智能醫療器械重點產品審評指導原則、審評要點以及行業標準的制修訂工作，持續推進人工智能醫療器械指導原則體系和標準體系的構建，以滿足產業發展需求。其次，加強針對人工智能醫療器械頭部企業產業調研工作，深入了解人工智能醫療器械新技術新產品情況，提前做好技術儲備，服務于產業高質量發展。再次，針對醫療器械行業新入企業大力開展培訓工作，及時宣貫法律法規、指導原則、審評要點以及行業標準相關要求，提升行業理解和認識，促進產業可持續發展。最后，加強信息化建設工作，規范產品注冊證載明信息，加強人工智能軟件組件的標識，做好統計分析工作，全面準確反映人工智能醫療器械產業發展情況。
總之，我國對于人工智能醫療器械監管的框架、原則和要求，在上市前評價、變更控制、信息透明、生存周期質控、真實世界監測、新技術評價等方面與國際監管先進水平基本相當，在重點產品評價方面處于領先水平[22]。但人工智能醫療器械新技術新產品所帶來的監管挑戰依然存在且將長期存在，因此仍需持續加強監管科學研究，不斷完善和推進監管工作，進一步提升我國國際競爭力和話語權。
第一作者及通訊作者簡介
彭亮，博士，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評一部副部長，副研究員，國家級檢查員。專業方向：醫療器械數字醫療技術的審評，執筆軟件、網絡安全、移動與云計算、深度學習與人工智能、人因與可用性等審評指導原則和審評要點，以及GMP 獨立軟件附錄及其現場檢查指導原則
參考文獻
[1] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布人工智能醫療器械注冊審查指導原則的通告(2022 年第8 號)[EB/OL].(2022-03-09).https://www.cmde. org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220309090800158.html.
[2] 彭亮,，劉梟寅. 第三類深度學習獨立軟件產品注冊情況分析[J]. 中國數字醫學,2023,18(5):32-36.
[3] 國家藥品監督管理局. 國家藥監局關于發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6 項指導原則的通告(2021 年第48 號)[EB/OL].(2021-07-15).https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210715165810118.html.
[4] 國家藥品監督管理局. 國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告(2021 年第47 號)[EB/OL].(2021-07-08).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210708111147171.html.
[5] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）的通告(2022年第9 號)[EB/OL]. (2022-03-09).https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220309091454609.html.
[6] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022 年修訂版)的通告(2022 年第7 號)[EB/OL]. (2022-03-09).https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220309085600367.html.
[7] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布肺結節CT 圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告(2022 年第21 號)[EB/OL]. (2022-05-26). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220526102356105.html.
[8] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則的通告(2022 年第23 號)[EB/OL]. (2022-06-02). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220602103048151.html.
[9] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則的通告(2023 年第38 號)[EB/OL].(2023-11-07). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20231107153309174.html.
[10] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 關于發布深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點的通告(2019 年第7 號)[EB/OL].(2019-07-03). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20190703141714991.html.
[11] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 關于發布《肺炎CT 影像輔助分診與評估軟件審評要點(試行)》的通告(2020 年第8 號)[EB/OL].(2020-03-05). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20200305143300485.html.
[12] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點(試行)的通告(2022 年第33 號)[EB/OL]. (2022-08-26). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220826150421104.html.
[13] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點等4個審評要點的通告(2023 年第23 號)[EB/OL].(2023-07-10). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20230710154952109.html.
[14] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點的通告(2023 年第36 號)[EB/OL].(2023-09-15). https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20230915164216106.html.
[15] 國家藥品監督管理局. 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1 部分：術語：YY/T 1833.1—2022[S]. 北京：中國標準出版社,2022.
[16] 國家藥品監督管理局. 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第2 部分：數據集通用要求：YY/T 1833.2—2022[S]. 北京：中國標準出版社,2022.
[17] 國家藥品監督管理局. 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第3 部分：數據標注通用要求：YY/T 1833.3—2022[S]. 北京：中國標準出版社,2022.
[18] 國家藥品監督管理局. 人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法：YY/T 1858—2022[S]. 北京：中國標準出版社,2022.
[19] 國家藥品監督管理局. 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第4 部分：可追溯性：YY/T 1833.4—2023[S]. 北京：中國標準出版社,2023.
[20] 國家藥品監督管理局. 人工智能醫療器械 冠狀動脈CT 影像處理軟件 算法性能測試方法：YY/T 1907—2023[S]. 北京：中國標準出版社,2023.
[21] 彭亮,孫磊. 人工智能醫療器械監管研究進展[J]. 中國食品藥品監管,2022(2):30-35.
[22] 彭亮,劉梟寅,張宇晶,等. 人工智能醫療器械國際監管比較研究[J]. 中國數字醫學,2023,18(5):1-7.
來源：中國食品藥品監管雜志
