2024年10月24日，第三屆中國數字療法產品質量與法規研討會暨中國醫療器械行業協會數字療法專業委員會2024年年會在上海成功召開。會議由中國醫療器械行業協會數字療法專業委員會（下簡稱“專委會”）主辦，上海市醫療器械檢驗研究院（下簡稱“上海院”）承辦，教育部創新科學儀器工程研究中心協辦，長春金賽藥業有限責任公司、重慶動脈橙科技有限公司、杭州芝蘭健康有限公司、暉致醫藥有限公司、瑞思邁（北京）貿易有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司、蘇州醫朵云健康股份有限公司、雅培貿易（上海）有限公司支持舉辦。

 

會議現場

 中國醫療器械行業協會秘書長徐珊，上海市醫療器械檢驗研究院黨總支書記何駿線上出席并致辭。專委會秘書長劉重生，上海市醫療器械化妝品審評核查中心有源醫療器械核查部副部長王曉玲，上海院有源一所高級工程師劉勛，蛋殼研究院院長姜天驕，UL Solutions 網絡安全咨詢顧問沈雯，橙心數字療法（天津）有限公司董事長兼CEO張丹，杭州虛之實科技有限公司CEO康成分別作主旨演講。本次會議有來自專委會成員企業、國內數字療法企業等100余人參加會議。會議由專委會秘書長劉重生主持。

中國醫療器械行業協會秘書長徐珊在致辭中表示，專委會在推動數字療法合規研發和產品注冊方面取得了顯著成績。她強調加強合作、推動技術創新的重要性，并希望專委會委員繼續加強與監管機構和企業的合作，關注行業發展趨勢，進一步推動數字療法標準化建設。 

上海院黨總支書記、專委會主任委員何駿在致辭中表示，上海院始終致力于數字療法及其相關醫療器械的標準制定、檢驗檢測和技術研究工作，為醫療器械產品的研發賦能、為我國醫療器械監管提供技術支撐。同時，他還指出數字療法領域的發展仍然面臨著諸多挑戰，如產品的安全有效性如何驗證、如何結合人工智能技術、如何滿足患者多元化需求等。他表示上海院將繼續支持專委會的工作，進一步深入研究產品標準和檢驗方法，推動行業發展，并加強與各方合作，推動更多產品上市。

專委會秘書長劉重生在專委會工作匯報中表示，過去一年里專業委員會組織舉辦3場論壇活動，發布2份行業出版物，開展1場培訓，形成3項標準化成果，并進行全年政企溝通，以實際行動推動數字療法行業交流發展，并在今年成立了數字健康標準工作組，推動了首個數字療法團體標準的立項，這填補了國內在數字療法團體標準方面的空白。下一步，專業委員會將繼續支持創新、完善行業共識、改進工作機制和探索全球合作機遇。會議上同步進行了數字療法專委會2024年度增補委員證書頒發儀式。

 

 

數字療法專委會增補委員證書頒發儀式

蛋殼研究院院長姜天驕指出，數字療法行業在中國經歷了從熱捧到現實的過渡，目前面臨包括審評審批、臨床試驗和商業化在內的多項挑戰。并強調數字療法企業需要在中國市場自主尋找發展路徑，同時面臨審評審批、臨床試驗和商業化等多方面的挑戰。而商業化是當前數字療法的核心問題，建議企業應聚焦于To B模式，尋找醫保支付的可能性，并考慮與大廠合作推廣產品。姜天驕還提到，數字療法產品應結合硬件使用，并充分利用政府資源和政策支持來尋找發展機遇。

上海市醫療器械化妝品審評核查中心有源醫療器械核查部副部長王曉玲討論了醫療器械軟件體系核查要點，并指出了需求分析、設計驗證、軟件測試和缺陷管理等關鍵環節的常見問題。她強調了需求應充分、設計需完整、測試用例需覆蓋風險項，并提倡保持開發過程的原始記錄以確保可追溯性。同時王曉玲還提到了人工智能產品的特殊挑戰，包括數據收集和算法設計，并建議企業關注軟件生存周期的控制，以保證軟件質量和合規性。

 

上海市醫療器械化妝品審評核查中心有源醫療器械核查部副部長王曉玲

上海市醫療器械檢驗研究院有源一所高級工程師劉勛分享了腦機接口醫療器械的管理與評價，涉及其在健康增強、工業軍事和患者康復領域的應用。討論了腦機接口的分類，包括穿戴式、半植入和植入式，并強調了國際標準如ISO、IEC在產品定義中的重要性。還提到了腦機接口醫療器械的組成和標準化工作的進展，以及在數據量、傳輸速度和精度之間的挑戰。劉勛并強調了產品的可靠性、可用性和數據隱私性，以及上海市醫療器械檢驗研究院在腦機接口領域的工作和即將出臺的行業標準。

UL Solutions 網絡安全咨詢顧問沈雯在發言中討論了威脅建模在網絡安全領域的重要性，并分享了幾種常見的威脅建模方法。強調了威脅建模在產品設計中的重要性，并提到了FDA對醫療器械系統進行威脅建模的合規性要求。還提到了其他威脅建模方法，如DREAD和PASTA，并比較了它們的關注點和應用場景。最后，沈雯通過一個案例展示了如何使用STRIDE模型進行產品威脅建模，包括資產識別、威脅分析和制定緩解措施。

橙心數字療法（天津）有限公司董事長兼CEO張丹分享了數字療法在呼吸慢病治療中的應用，重點是針對慢阻肺的療法。她指出，慢阻肺患者群體龐大且治療不當，通過數字療法可以提升患者的自我管理能力和吸入藥物的正確性。數字療法結合硬件傳感器和軟件，提供了實時監測和反饋，幫助患者提高用藥依從性。此外，數字療法還有助于降低醫療成本、提高醫療服務質量。最后張丹還強調了數字療法在政策支持下的發展，以及其對國家高質量發展戰略的貢獻。

杭州虛之實科技有限公司創始人、CEO康成分享了虛之實在數字化醫療器械領域的進展，特別是在治療大腦慢性疾病方面。公司專注于硬件為主的數字化產品，已在300家醫院應用，并獲得了國內外的資格證。公司通過機器換人解決醫療人員緊缺問題，并針對傳統治療方法的不足進行了改進。康成強調了數字化技術在節約成本和提高效率方面的優勢，并展望了數字化技術在醫療領域的廣泛應用，包括與醫療信息化公司的合作和提供整體化數字解決方案。

在《呼吸功能數據監測分析軟件專用技術條件》標準評定會環節，與會的工作組相關代表進行了現場評審決議，其中數字健康標準制定工作組組長、四川大學華西醫院張嵐教授，橙心數字療法（天津）有限公司唐淵琴分別進行了發言。

張嵐教授在《呼吸功能數據監測分析軟件專用技術條件》標準評定會環節進行發言，強調了數字化技術在醫療健康領域的應用價值。她提到，盡管數字療法在全球仍處于發展初期，但已有不少優秀的產品能切實幫助到患者和醫生，有效提升了治療效果和提高了醫務人員的工作效率。張嵐主任希望能有更多團體標準出臺，從而促進數字療法產品的規范化和標準化，推動行業發展。

 

四川大學華西心理衛生中心主任醫師、數字健康標準制定工作組組長張嵐

最后與會專委會企業代表、數字療法相關企業代表都表示，通過專委會不僅加強了行業內的交流合作，也為數字療法產品質量與法規，行業規范化和標準化工作提供了有力的推動。隨著技術的不斷進步和政策的支持，數字療法在未來將為更多患者帶來更優質的醫療服務，為國家的健康事業作出更大的貢獻。