馬斯克旗下腦機接口公司宣布重磅消息，首次人體臨床試驗獲FDA批準
近日，埃隆·馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink震撼宣布：腦機接口實驗的首次人體臨床研究，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準。馬斯克的腦機接口夢，又到達了一個新的里程碑。這意味著其可以啟動人體臨床研究，這對于人類醫學發展來說具有重大意義。
與其他腦機接口公司不同，Neuralink主攻的是可植入式腦機接口方向，需要將其N1產品放入人頭顱內，并進行縫合，操作難度較大，安全風險也更高。
也因此，FDA對Neuralink提出的人體臨床研究申請也更加嚴苛。據消息人士透露，FDA曾在2022年年初駁回了Neuralink提出的人體臨床研究申請。
果殼網CEO姬十三激動評論道：這是腦機接口領域的一大步！碳基+硅基融合有望了，或許，5-10年內就能實現。Neuralink公司在社交媒體上發文稱：“我們激動地宣布，FDA已經批準我們啟動首個人體臨床試驗。這是Neuralink團隊與FDA在密切合作中取得的驚人成果，代表著重要的第一步，我們的技術可以在未來幫助許多人。”
“（公司）已獲得FDA的批準，將啟動首次腦植入物人體臨床研究。”Neuralink在北京時間5月26日發布的聲明中重磅宣布。Neuralink表示，該臨床試驗尚未開始招募參與人員，但將很快發布更多相關信息。公司稱：“這是Neuralink團隊與FDA密切合作的令人難以置信的工作成果，代表著重要的第一步。”據悉，2019年以來，馬斯克曾多次預測，Neuralink將很快獲得FDA批準進行人體試驗，但該公司的申請曾在2022年初被拒絕。據馬斯克介紹，Neuralink的設備可將大腦信號轉化為行動，將首先專注于兩個應用：一是恢復人類視力，二是幫助無法移動肌肉的人控制智能手機等設備，甚至恢復脊髓受損者的全身功能。
“在很多方面，它就像你頭骨中的Fitbit（美國公司一種可穿戴式智能設備產品），帶有細小的電線。”馬斯克曾如此介紹Neuralink設備。該設備依靠多達1024根直徑為5微米的導線“縫合”到患者的大腦灰質中，以形成與周圍神經元的連接，提供大腦電發射的高分辨率采樣，并在模擬電脈沖和數字計算機代碼之間進行轉換。
Neuralink主要開發人腦與機器的接口，將人類與計算機連接起來。該公司2019年首次宣布在猴子身上測試其設備。第二年，他們展示了一頭植入其設備的豬，并對設備進行了一些設計更改。2021年，Neuralink發布了一段視頻，展示一只植入其設備的猴子通過心靈感應玩電子游戲，引起巨大轟動。獼猴的大腦被植入了硬幣大小的腦機接口設備。設備上嵌有超過2000個電極，而設備被植入的位置正是負責控制手臂神經的區域。起初，研究團隊先是教會了獼猴使用游戲手柄玩游戲，并通過金屬吸管中的香蕉奶昔對其進行鼓勵。在此期間，借助藍牙技術，腦機接口設備在計算機上記錄下獼猴大腦的神經元激活情況， 供AI系統進行深度學習，最終形成對獼猴手臂動作的預測。僅在短短三分鐘的學習后，研究團隊斷開了游戲手柄與電腦的連接，在沒有手柄的情況下，獼猴“僅憑意念”便能控制光標，繼續游戲。
此次Neuralink獲得FDA的批準，可以說是給腦機接口事業畫了個冒號。
Neuralink成立于2016年，吸引了一些頂級神經科學家加入，Neuralink一直致力于開發一種小型設備，將人腦和計算機相連，這個設備由電極線組成，放置設備需要鉆入顱骨。Neuralink希望，能用這種設備幫助癱瘓或創傷性腦損傷的人，僅使用思想就能進行通信、控制計算機。按照馬斯克的說法，這一實驗證明了距離實現“全腦接口”（Whole Brain Interface），即讓人類所有的神經元和AI載體連接的目標更近了一步，對于幫助漸凍癥、帕金森綜合征、阿爾茲海默癥等神經系統疾病患者具有很大潛力。
而馬斯克最終的星辰大海，是希望用腦機接口讓人類跟上AI的腳步。通常情況下，當FDA拒絕一個臨床試驗的申請時，它會愿意詳細地解釋為何認為該試驗計劃不足。Neuralink能在相對短的時間內解決聯邦監管機構的關注點，這對公司來說是一個積極的信號。
多個小部件和電線可能在大腦中移位，而這會造成損害。如果連接到電池電流的設備的任何組件發生故障，電流也可能會損害腦組織。甚至還有設備過熱的問題，而在允許測試之前，這些錯誤和問題都需要一一克服。對于患有衰弱疾病的人來說，這種技術的突破都代表著潛在的希望。但將異物（更不用說大量異物）放入大腦，從根本上就是危險的。因為大腦非常非常柔軟，非常脆弱，遷移的電線會誘發炎癥，損害大腦關鍵區域的功能并讓血管破裂。不過無論如何，此次得到了FDA的人體實驗獲批，對于Neuralink是非常重要的一步。目前，國際上植入式腦機接口公司中，進入人體臨床試驗階段的有三家，分別是 Neuralink、Onward 和 Synchron。美國科技公司Synchron卻在腦機接口上的試驗已經領先Neuralink一步。這家公司早在2021年獲得FDA批準，并在去年7月完成了美國「首例」腦機接口手術。現在，Synchron已經招募了第一位患者進行了臨床試驗。Synchron的設備比Neuralink的設備侵入性更小，使用的技術也不同。近來，Neuralink也一直沒閑著，在推特上不斷更新關于腦機接口的一些進展。比如，Neuralink的手術機器人使用先進的成像系統來檢測大腦，在遠離血管的地方插入電極線。同時，工作人員還測試手術機器人每個高精度攝像頭的準確性。
使用動態機械分析儀對電極線進行疲勞測試，并識別其機械性能隨時間的變化。Neuralink團隊在一起進行模擬實驗，以快速測試，并改進手術。雖然獲得了FDA的批準，但腦機接口的大規模使用仍然遙遠。前FDA官員、科羅拉多大學神經外科和生理學副教授Cristin Welle說，Neuralink的設備至少還需要5到10年，才能實現商業化。
來源：新智元、智東西、醫療器械創新網
