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二、醫療器械監督管理
（一）醫療器械審批情況
2024年第一季度境內第一類醫療器械新增備案99件；境內第二類醫療器械首次注冊受理147件、批準120件，延續注冊受理345件、批準289件，變更注冊受理270件、批準511件，變更備案92件，注銷/撤銷1件。截至2024年3月底境內第一類醫療器械實有備案2518件，境內第二類醫療器械注冊證實有7161件。
（二）醫療器械生產企業許可及備案情況
截止至2024年3月底，全市實有醫療器械生產企業1009家。一類醫療器械產品生產備案憑證451張，僅生產二類醫療器械產品生產許可證479張，僅生產三類醫療器械產品生產許可證143張，同時生產二、三類醫療器械產品生產許可證189張。
（三）醫療器械經營企業基本情況
截止至2024年3月底，全市有僅從事第二類醫療器械經營的企業27724家，僅從事第三類醫療器械經營的企業1026家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業11607家。提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業65家。
（四）醫療器械生產企業日常監管情況
2024年第一季度全市各級監管機構共檢查醫療器械生產企業457家次。全面檢查高風險含無菌醫療器械生產企業87家次；檢查含植入性醫療器械生產企業36家次；檢查創新醫療器械生產企業26家；檢查第三類醫療器械生產企業165家次。飛行檢查醫療器械生產企業29家次，停產整改2家次。
（五）醫療器械經營企業、使用單位日常監管情況
2024年第一季度全市各級監管機構共檢查醫療器械經營企業和使用單位5210家次；飛行檢查經營企業152家次；存在違法違規的企業或單位30家次；完成整改的企業或單位29家次。
（六）醫療器械抽檢情況
2024年第一季度本市共抽檢醫療器械115批次，全部合格。按類別分，一類醫療器械抽檢0批次，二類醫療器械抽檢69批次，三類醫療器械抽檢46批次。
（七）醫療器械案件查處情況
2024年第一季度查處醫療器械案件134件，貨值金額172.61萬元，罰款金額599.43萬元。
從貨值劃分來看，以貨值5萬元以下的案件為主，貨值在5萬元以下的案件有126件，占醫療器械案件總數的94.03%；貨值5萬—20萬元的案件有6件，占醫療器械案件總數的4.48%；貨值20萬—50萬元的案件有2件，占醫療器械案件總數的1.49%。
2024年第一季度醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查66件（占49.25%）、投訴舉報28件（占20.90%）、其他22件（占16.42%）、其他部門通報9件（占6.72%）、監督抽驗7件（占5.22%）、執法檢驗2件（占1.49%）。
圖2 2024年第一季度醫療器械案件來源情況 單位：件
從主要違法環節來看，查處主要違法環節為經營環節的案件共90件，占案件總數的67.16%；主要違法環節為使用單位的案件38件，占案件總數的28.36%；主要違法環節為生產環節的案件6件，占案件總數的4.48%。
（八）查辦醫療器械侵權假冒案件情況
2024年第一季度生產銷售不符合標準的醫療器械案件立案13件，行政處罰案件信息公開0件。
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來源：北京市藥品監督管理局
