12月5日，“北京市醫療器械審評咨詢和預約系統”正式上線運行。這是北京市藥品監督管理局專門為在京企業搭建的服務平臺，任何一家企業，只要是“京籍”，就可以24小時通過手機登錄“京通”小程序，隨時給北京市醫療器械審評員留言，并最遲5個工作日之內獲得回復，這將為處于全國創新醫療器械第一梯隊的北京再添一把“助燃之火”。

解決審評資源短缺之舉

近年來，我國醫療器械產業進入黃金發展期，北京更是獨占鰲頭，截至2023年11月，第三類創新醫療器械獲批數量61個，占全國29%，位居第一。火熱的醫療器械產業背后，是企業希望隨時隨地能夠咨詢的呼聲越來越高，這與藥監部門緊缺的審評資源，構成突出矛盾。

北京市醫療器械審評檢查中心主任黃志成說：“北京有雄厚的科研資源，是創新的熱土，還有一批從未接觸過醫療器械行業的創業者，帶著一腔熱血注冊在北京，企業都希望在最短時間完成醫療器械產品審評審批。但各類企業起點不同，有的是新人小白，有的是業界翹楚。我們既要一視同仁滿足企業訴求，又要讓創新者脫穎而出，盡快進入審批快速通道，滿足百姓日益增長的健康美好需求。我們中心一共有50人，其中審評員30多人，負責全市第二類醫療器械審評工作和第二、三類醫療器械注冊核查工作。北京市有醫療器械生產企業973家，其中第三類醫療器械生產企業327家，第二類醫療器械生產企業467家。這么龐大的服務對象，這么緊缺的審評資源，怎么才能高效對接呢？中心經調研后決定，借助信息化數字化智慧監管，在人人都有的手機上做文章，解決‘一多一少’的矛盾。”

利用手機方便快捷特點

2023年2月，北京市醫療器械審評檢查中心開發了醫療器械審評咨詢二維碼。中心的醫療器械檢查員每到一家企業檢查，就在企業大門口的顯眼位置張貼一張帶有二維碼的海報，溫馨告知“有事不必到現場，請先掃碼網上咨詢”。

二維碼咨詢，雖然也是在手機上操作，但界面設計不夠友好，而且企業只能提問，不能在界面看到答案，答案需要在企業提問時留下的郵箱里查找，操作繁瑣。通過一年的二維碼咨詢，中心積累企業800多個問題，加上中心去年和今年編寫的《北京市醫療器械審評核查咨詢問題300問》中的300個問題，“京通”小程序有了最基礎的數據庫。眼下，數據庫正在進行更詳細明晰的標簽分類，便于企業“小白”輸入關鍵詞，不用苦思冥想怎么提問，就能迅速找到以往的類似問題和答案。

在審評咨詢和預約系統上線之前，由海歸人士創建的北京長木谷醫療科技股份有限公司作為受邀企業，進行了首批嘗試。副總裁陳鵬一番操作之后，對系統贊不絕口。他說：“我是醫療器械行業的老兵了，經歷過面對面咨詢、郵件咨詢、電話咨詢等，這些方式或者等待時間較長，或者浪費大量的路上交通時間，‘京通’小程序咨詢與之相比，更為快捷，有問題可以隨時問。”

中心綜合業務科科長任志軍補充說：“是的，我們不設限，哪怕企業半夜有問題都可以提交咨詢，讓企業隨時能感受到政府部門的貼心服務，而不必苦思冥想：審評員是否認識我？是否愿意回答？是否打擾人家休息了？有些簡單的‘小白’問題，審評員甚至臨睡前拿起手機，利用零敲碎打的時間就能完成。畢竟，審評資源有限，審評員還有很多其他的工作要做。”

立下審評嚴格規范之尺

提問方便、回答快捷，隨之誕生的是系統的第二個特點——嚴格規范。

黃志成說：“為防止審評員回答措辭不夠嚴謹，在系統設計流程時要求綜合業務科負責分發問題并審核答案。而且，這些問題和答案將會在系統中保留，如果企業換了新人，也能查詢之前提過的問題和回答，避免再提同質化問題，雙方都節省了寶貴的時間。”

北京安和加利爾科技有限公司也是第一批受邀體驗系統的企業，公司負責人李志健評價道：“系統設定文字提問，對于企業新手來說，首先要學會怎么提問題，怎么清晰表達，這也促進了企業內部溝通。而且，電話咨詢，當時回答的老師未必一定是對口的審評員，文字回復則會更準確。”

任志軍表示：“讓企業敢咨詢、能咨詢、咨詢有回復，也是系統設計時的目標。中心規定，回復等待最長時間不超過5個工作日，即使5個工作日之后因為問題復雜還不能有答案，也必須在5個工作日之內告知企業。”

澆鑄公平陽光之盾

緊缺的審評資源，必然會帶來逐利者的圍獵，陽光是最好的防腐劑。系統的第三個特點就是公平陽光。

對于企業來說，注冊在北京的任何一家企業，即使是非醫療器械企業，都可以進入系統進行咨詢，不需要“托關系找熟人”。對于審評員來說，嚴格規范的文字回答，避免了電話咨詢的“先天不足”：必須聽完企業訴求并做好解釋工作，甚至一個小時只回答了一家企業的一個問題，這對其他企業也不公平。而且，一旦審評員語氣帶有情緒，可能會被企業投訴。而線上文字回答，避免了雙方的情緒化，這也是中心為保護審評員提供的堅強后盾。

如果文字咨詢不解渴，不能滿足企業需求，企業也可在系統上遞交需要現場咨詢的預約申請。

為了讓每家企業都能公平地享有有限的審評資源，系統對現場咨詢次數和時間進行了設定，倒逼企業咨詢之前就把相關法律法規盡可能學明白，把自家問題理順，盡量減少“小白”問題，用寶貴的時間提出更高水平的“獨家問題”，讓企業與監管部門的對話達到“華山論劍”水準，“其實，這也倒逼我們的審評員要緊跟行業最前沿動態，時時處于學習狀態。”黃志成告訴記者。

北京愛康宜誠醫療器材有限公司是全國首家獲得3D打印注冊證的企業，公司法規注冊部經理鈕世穩特別贊賞系統公平對待每一家企業的設計理念。他說：“有的產品注冊流程很長，雖然現場預約次數和時間有限，我們可以在預審環節線上多咨詢，這也有利于保證后期補正資料質量，使產品順利過評、早日上市。”

黃志成設想，隨著系統上線運行逐漸完善，將實現企業遞交審評資料“零發補”，把監管部門有限的審評資源用在推動北京創新醫療器械上市的“刀刃上”。