定量血分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)（QFR)是基于X光造影的冠心病精準(zhǔn)診斷系統(tǒng)。該產(chǎn)品是由博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱博動(dòng)醫(yī)學(xué)）自主研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備。2017年初，QFR經(jīng)上海食藥監(jiān)局初審?fù)ㄟ^，國(guó)家局審評(píng)中心成立專業(yè)組全程指導(dǎo)、專業(yè)咨詢，共同幫助企業(yè)走通創(chuàng)新特別審批程序。于2017年5月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2018年7月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)。

        QFR可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像定量計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)（Quantitative Flow Ratio，QFR），預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)，臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來綜合評(píng)價(jià)冠狀動(dòng)脈血管。相比常規(guī)冠脈造影，QFR提高33%冠心病診斷準(zhǔn)確率，預(yù)期將節(jié)省至少15%冠心病治療的醫(yī)療總費(fèi)用，將為患者帶來減少30%不必要支架植入的益處。

        上海局將加強(qiáng)對(duì)QFR上市后臨床應(yīng)用情況的跟蹤，要求注冊(cè)人持續(xù)跟蹤產(chǎn)品的診斷性能、器械缺陷和不良事件并收集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。

來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局