醫療器械需要人機交互方能實現預期用途。今年3月，國家藥監局醫療器械技術審評中心正式發布了《指導原則》，來進一步指導注冊申請人建立醫療器械可用性工程過程和準備醫療器械可用性工程注冊申報資料，規范醫療器械可用性工程技術審評要求，系統性完善我國醫療器械可用性監管要求。

在直播宣講會上，彭亮結合我國醫療器械行業發展現狀，介紹了《指導原則》編制的背景，并對指導原則的適用范圍、主要概念、可用性工程過程、技術考量、用戶界面驗證與確認、可用性工程研究資料等內容進行了講解。

彭亮表示，可用性工程就是“以用戶為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。其中，用戶是指注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，醫生、護士、患者等用戶組需要重點關注。同時，他強調，可用性并非全新要求，《指導原則》是從系統化角度明確了相應要求。

此外，彭亮還對行業關注的“《指導原則》和醫療器械相關標準間的關系”“含有關鍵任務但不在《高使用風險產品試行目錄》內的醫療器械應提交哪些資料”等熱點問題進行了解答。

據悉，近期，天享健康還將在蘇州舉辦“有源醫療器械審評專題培訓班”，屆時還將對《指導原則》及更多行業關注的熱點問題進行授課講解。

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來源：中國醫藥報