隨著醫改深入,醫療器械領域迎來新的發展態勢。6月大批新政將密集落地,耗材掛網采購規則再度優化,具體到各環節的監管也全面升級。
#01
集中整治醫保違規
4月,國家醫保局聯合最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、財政部、國家衛生健康委發布《關于開展醫保基金違法違規問題專項整治工作的通知》。
其中明確,自查自糾于5月完成,隨后將開展集中整治,具體為:聚焦工作重點,開展聯合整治,確保專項整治工作取得實效。
本次專項整治聚焦醫保基金使用金額大、存在異常變化的重點藥品耗材,動態監測基金使用情況,重點查處欺詐騙保行為。其中,骨科、血透、心內、檢查、檢驗、康復理療等領域系國家飛行檢查、省級飛行檢查、市級交叉檢查的重點。
#02
6月1日起,103種器械“實名制”管理
去年2月,國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。
其中提到:按照風險程度和監管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種,產品目錄如下:
完整見文末
對列入第三批實施產品目錄的醫療器械,需開展唯一標識符分配、提交唯一標識符注冊系統、UDI數據庫提交三項工作,啟動時間均為2024年6月1日起。
#03
國采、聯盟采進入執行期
6月,第四批國采、人工關節國采續接、血透耗材23省聯盟、“32+29省”超大聯盟等集采陸續進入執行期。
人工關節
5月21日,人工關節國采接續采購在天津開標,中選結果將于6月份在全國落地實施。
公示結果顯示,髖關節中合金-聚乙烯類產品系統最高中選價格5910元,最低中選價格5610元;陶瓷-聚乙烯類產品系統最高中選價格7117元,最低中選價格6750元;陶瓷-陶瓷類產品系統最高中選價格7987元,最低中選價格7587元;膝關節產品系統最高中選價格5434元,最低中選價格4779元。
國家醫保局文章指出,與首輪集采結果相比,本次接續采購中選價格穩中有降,平均下降6%左右。中選產品的價差平均從首輪集采的2.8倍縮小至1.1倍。
第四批國采
第四批耗材國采已于2023年12月13日公布中選結果。中選產品平均降價70%,其中,人工晶體類耗材平均降價60%;運動醫學類耗材平均降價達到74%。截止目前,廣東、遼寧、河南、福建、黑龍江、吉林、河北等地已陸續執行中選結果。按照國家醫保局要求,全國各省份也將于6月落地執行。
血透
5月,河南醫保局發布《關于做好血液透析類醫用耗材帶量采購和使用工作的通知》,血透耗材聯盟集采結果將于2024年6月1日在河南落地。
此次聯盟集采的品種范圍包括:血液透析器、血液濾過器、血液凈化裝置體外循環管路、動靜脈瘺穿刺針和透析用留置針。
今年1月血透耗材集采開標,多數產品的代表品降幅集中在40%-60%之間,最高降幅74%,來自血液凈化裝置體外循環管路(血液濾過管路-非專機專用型血濾置換液補液管)分組。
覆蓋地區包括:河南、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、山東、湖南、廣東、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆和新疆生產建設兵團等23省(區、兵團)。
冠脈血管內超聲診斷導管和輸注泵
1月15日,浙江醫保局發布《關于公布冠脈血管內超聲診斷導管和輸注泵省際聯盟集中帶量采購中選結果的通知》。
其中,冠脈血管內超聲診斷導管集采較歷史價平均降幅約53%,聯盟地區年節約資金近13億元;輸注泵較歷史價平均降幅約76%,聯盟地區年節約資金近66.6億元。
首年采購需求量和聯盟成員如下:
兩類耗材的集中帶量采購周期均為3年,以聯盟地區中選結果實際執行日起計算。首年協議采購量于2024年5-6月起執行,具體執行日期由聯盟地區確定。
#04
嚴查耗材企業履約情況
4月22日,福建省醫保局發布《福建省藥品和醫用耗材供應履約管理辦法》,自2024年6月1日起執行,有效期5年。
相較舊版,新版增加了醫用耗材的履約管理考核標準。在藥品履約管理考核的同時,按月對醫用耗材掛網企業和配送企業的履約情況進行考核。
#05
全新政府采購方式落地,支持醫械研發創新
4月,財政部《政府采購合作創新采購方式管理暫行辦法》的通知,自2024年6月1日起施行。其中提到:合作創新采購方式分為訂購和首購兩個階段。
訂購是指采購人提出研發目標,與供應商合作研發創新產品并共擔研發風險的活動;首購是指采購人對于研發成功的創新產品,按照研發合同約定采購一定數量或者一定金額相應產品的活動。
辦法明確,采購項目符合國家科技和相關產業發展規劃,有利于落實國家重大戰略目標任務,并且具有下列情形之一的,可以采用合作創新采購方式采購:一是市場現有產品或者技術不能滿足要求,需要進行技術突破的;二是以研發創新產品為基礎,形成新范式或者新的解決方案,能夠顯著改善功能性能,明顯提高績效的;三是國務院財政部門規定的其他情形。
創新醫療器械門檻高、投資大,依托合作創新采購模式,醫械企業的研發風險與銷售負擔均實現降低,從制度層面激發了創新熱情。
#06
醫療器械委托生產監督管理強化
近日,國家藥監局發布《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告(2024年第38號)》,自2024年6月1日起施行。
其中明確:嚴格落實醫療器械注冊人主體責任;切實強化醫療器械委托生產注冊管理;持續加強委托生產監督管理。
重點內容梳理如下:
鼓勵藥品監督管理部門探索在注冊人和受托生產企業兩個場地同步開展監督檢查,通過網絡遠程方式連接檢查現場等信息化手段,及時溝通檢查信息、統一檢查尺度。
注冊人、受托生產企業嚴重違反醫療器械生產質量管理規范,綜合研判后認為影響產品安全、有效,可能危害人體健康的,省級藥品監督管理部門可以采取暫停生產、經營和使用的緊急控制措施。持續更新完善注冊人、受托生產企業信用檔案,并按國家藥監局要求推送至國家藥品監管數據共享平臺,逐步實現跨省監管信息互通。
附:第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
來源:賽柏藍器械