關(guān)于報送魚腥草注射液等七個注射劑相關(guān)資料的通知

食藥監(jiān)安函[2006]122號

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家局于2006年6月5日啟動了對魚腥草注射液等七個注射劑安全性的鑒定工作，組建了專家鑒定委員會，制定了工作方案。為加快鑒定工作，保證鑒定工作的科學(xué)性，需了解魚腥草注射液等七個注射劑不同生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售和不良反應(yīng)監(jiān)測等基本情況，請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)，提交相關(guān)資料（見附件1、2）。為保證鑒定工作的整體進度，提交的資料須在7月20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。

　　通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓2層
　　 郵政編碼：100061
　　 聯(lián)系電話：（010）67164978

　　 附件：1．藥品生產(chǎn)企業(yè)提交資料的內(nèi)容及具體要求
　　　　　 2．資料真實性保證書

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月二十三日

附件1：
　　　　　　　　　　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)提交資料的內(nèi)容及具體要求

　　一、資料內(nèi)容
　　 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件（復(fù)印件）、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書。
　　 2．藥品處方、生產(chǎn)工藝；原料、中間體、輔料來源及其證明文件。
　　 3．最近連續(xù)10批產(chǎn)品詳細生產(chǎn)記錄和質(zhì)控記錄（未滿10批者提供所有批次的資料）；近5年來的產(chǎn)量（未滿5年者提供生產(chǎn)以來每年的產(chǎn)量）。
　　 4．近5年的銷售量和銷售地區(qū)分布資料。
　　 5．藥品臨床使用情況及藥品不良反應(yīng)情況總結(jié)。
　　 6．上市前和上市后臨床研究資料。

　　二、資料整理的具體要求
　　 1．上述1-6項資料應(yīng)分項整理，分別裝訂，獨立成冊，一式二份。
　　 2．各項資料均應(yīng)設(shè)置封面。封面應(yīng)標(biāo)明資料項目編號及名稱、頁數(shù)（如，資料1藥品批準(zhǔn)證明文件，ⅩⅩ頁），列齊具體內(nèi)容目錄；并在企業(yè)名稱落款上加蓋單位公章。
　　 3．采用A4規(guī)格紙張。
　　 4．填寫《資料真實性保證書》，與1-6項資料一并提交。

附件2：

　　　　　　　　　　　　　　　　資料真實性保證書

　　我公司保證：
　　 1．所有資料真實有效，有據(jù)可查。
　　 2．如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

 

法人簽字　　　　　　　　　　　企業(yè)公章
日期：　　　年　　月　　日　　日期：　　　年　　月　　日

 

注：資料真實性保證書應(yīng)由企業(yè)法定代表人簽署生效