隨著人口老齡化、收入增長等因素的驅動，體外診斷試劑行業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一，在疾病預防、診斷和愈后的判斷、個性化用藥檢測、健康狀況評價以及遺傳學預測等領域正發揮著越來越大的作用。

        根據美國聯合市場研究（Allied Market Research）機構發布的報告顯示，預計2020年全球IVD市場將達746.50億美元，年復合增長率為5.34%。從地區分布看，發達國家是全球主要的體外診斷市場。但發達國家市場相對成熟，發展較為平衡；而中國等發展中國家，人均體外診斷支出水平仍較低，隨著經濟生活水平的提高，體外診斷處于較快發展，預計市場需求增速約為10%，是全球體外診斷行業發展的主要推動力。

        中國的體外診斷行業起步于上世紀80年代，從早期的無序競爭到近幾年來國家對行業的整頓，目前市場趨于穩定，行業集中度逐漸提高，需求持續增長，行業進入了快速發展期，預計2019年體外診斷產品的市場規模將達到723億元人民幣，年均復合增長率達18.7%。根據診斷方式的原理和應用不同，體外診斷產品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、微生物檢測等多種類型。其中免疫診斷占據了最大的市場，分子診斷和床旁診斷的市場潛力巨大。

        體外診斷產業競爭較為激烈，其中主要細分子行業生化、免疫、分子等體外診斷領域的競爭狀況如下：

        1、生化診斷領域競爭狀況

        生化診斷是我國起步最早、發展最成熟的體外診斷領域。該領域的成熟表現在市場規模、生產廠商和產品三方面。目前國內的生化診斷市場中國產試劑占有率已超過 50%。在國產生化試劑市場中，除九強生物外，主要市場參與者還包括復星醫藥、潤達醫療、科華生物、達安基因、迪安診斷、利德曼、迪瑞醫療、美康生物、邁克生物、中生北控、安圖生物等。

        2、免疫診斷領域市場規模及競爭格局

        我國免疫診斷是近年來體外診斷領域增長速度最快的領域之一，增長速度達到 15%以上。目前國內的免疫診斷市場與生化診斷市場接近，該市場中國外廠商有明顯優勢。國內酶聯免疫領域主要企業有科華生物、北京萬泰、上海榮盛、安圖生物、廈門新創等，產品以針對肝炎、艾滋等傳染病和生殖系列的免疫產品為主。化學發光免疫檢測近年來發展迅猛，國內企業尚未處于優勢。

        3、分子診斷領域競爭狀況

        我國分子診斷市場起步晚、技術起點較高，由于市場規模基數較小，是近年來增長速度最快領域。分子診斷綜合了多種高精尖技術，進入門檻較高，分子診斷產品具有靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短及可進行定性、定量檢測等優點，但其操作比較復雜，檢測環境條件要求高，不利于在基層醫院使用，同時其試劑設備相應成本高、開發難度大，主要核心技術受國外專利保護，國內參與企業較少，主要企業包括達安基因、科華生物、湖南圣湘等。綜上，目前體外診斷試劑行業規模較大的生產企業有科華生物、達安基因、九強生物、四川邁克、深圳邁瑞、寧波美康、利德曼、復星長征、中生北控等，其余大多數體外診斷試劑企業規模較小，多數廠家的生產規模化、集約化程度較低，產品質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。同時新進入者不斷的出現，行業競爭的壓力呈現不斷加劇的趨勢。

        目前我國IVD行業的生產企業約有300-400家，行業集中度低，國內規模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、四川邁克、深圳邁瑞、寧波美康、利德曼、復星長征、中生北控等。

        2017年以來行業內又有幾家公司完成IPO成為上市公司， 包括華大基因、南京基蛋、透景生命、賽力斯等。同時國內醫療器械行業的領軍企業深圳邁瑞也已完成美股的回歸，經進入 A股上市的流程。從優勢經銷商轉型而來的檢驗科整體采購服務商越來越多完成 IPO 上市過程，進入了資本市場，借助資本市場的力量快速拓展業務，同時借助渠道優勢向上游生產化解延伸擴張，進一步加劇了行業的競爭。包括上海潤達、賽力斯等都屬于此類企業。

        國內IVD行業的上市公司逐漸增多，雖然所處細分領域不同，但整體來講競爭日趨激烈。近幾年我國體外診斷試劑市場需求增長快速，國內規模較大的企業抓住機遇，憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。隨著研發投入的加大和產品質量水平的提升，我國體外診斷試劑行業現已涌現一批實力較強的本土企業，并在某些產品領域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。