根據國家統計局數據，今年上半年，規模以上醫藥工業增加值同比增長1.2%；規模以上企業實現營業收入14465.5億元，同比下降1.4%；實現利潤2111.2億元，同比下降1.2%。以上三項指標的增速分別低于全國工業整體增速4.8、4.3和4.7個百分點，改變了多年來在工業領域領漲的態勢。積極的變化是，分季度看，自2023年下半年以來，行業主要經濟指標有所改善，工業增加值重回正增長，營收、利潤降幅收窄。
從各子行業看，化學原料藥和化學制劑營業收入小幅下降，但利潤實現了增長。中藥飲片是唯一營收、利潤均實現增長的子行業。生物制品擺脫了新冠病毒疫苗產品的影響因素，營業收入恢復增長。中成藥、衛生材料及醫藥用品、醫療儀器設備及器械、制藥專用設備4個子行業營業收入和利潤均下降。（詳見表1）
綜合分析，上半年影響行業經濟指標的因素主要有以下五個方面。
一是醫藥出口額由負轉正。上半年規模以上企業實現出口交貨值1756.3億元，同比增長5.1%，高于全國整體增速1.8個百分點。各子行業中，化學原料藥出口交貨值同比下降8.6%，其余子行業均為正增長，5個子行業還實現了兩位數增長，為行業經濟指標貢獻了增量。
二是創新產品銷售實現高增速，創新驅動轉型成效明顯。一些近年獲批上市的創新藥和生物類似藥、市場獨占性強的早期專利藥銷售保持了較快增長，如澤布替尼、貝伐珠單抗、重組人血小板生成素等。對于一批尚未實現盈利的Biotech公司，隨著新產品、新適應證獲批后商業化放量，以及實現對外授權合作，營收同比大幅增長，整體虧損大幅縮減。
三是國內藥品終端銷售出現負增長。根據市場咨詢公司IQVIA數據，今年一、二季度醫院藥品市場增速分別下降1.4%和0.2%，雖然抗腫瘤藥銷售保持了較快增長，但用藥金額較大的中成藥、抗感染用藥、心血管用藥銷售下降明顯。主要受非處方藥銷售減少影響，上半年零售藥店市場銷售額同比下降1.2%。在疫苗領域，上半年疫苗批簽發數量同比減少2.8%，多數品種批簽發數量下降。藥品價格下行，以及在加強行業監管的背景下一些藥品推廣受到影響，是藥品終端銷售下降的主要原因。
四是藥品價格下行明顯。今年3月，第九批國家藥品集采中選結果開始執行。從國家集采到地方聯盟集采，藥品集采范圍持續擴大、種類增多，新進品種和續約品種價格都出現了不同程度的下降。“四同藥品”價格治理、藥品比價政策，促使很多品種價格進一步下調。根據醫藥魔方發布的醫院藥品市場數據，上半年樣本醫院藥品銷量實現了10%左右的同比增長，但整體銷售額基本持平，顯示了價格因素的負面影響。上半年，原料藥價格有漲有跌，部分產品價格企穩，顯示出市場供需變化和階段性平衡。
五是行業面臨緊縮風險。調研顯示，面對市場的不確定性和競爭內卷，企業普遍進行降本增效，減少資本性支出，控制人工成本，很多研發型公司壓縮研發投入，也導致了CXO、制藥設備等領域營收下滑嚴重。另外，不少企業庫存高企、應收賬款增加，一些醫院端的資金壓力傳導到了企業，影響行業整體運行效率和質量。
一系列政策促進產業提質增效。今年政府工作報告首次提出加快創新藥等產業發展；國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，從多方面強化創新藥發展的政策保障；以北京、上海、江蘇、山東等為代表的多個省市，均出臺相關全鏈條創新藥扶持政策。今年以來，國家和地方實施一系列刺激經濟增長政策，推動大規模設備更新和消費品以舊換新、推動醫療衛生領域設備更新、發行超長期國債等政策，有力促進了投資，推動醫藥產業發展提質增效，為高質量發展注入新動能。
深化醫改穩步推進
《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》聚焦“三醫”協同發展。《關于加強區域協同 做好2024年醫藥集中采購提質擴面的通知》推進藥品集采提質擴面，鼓勵有條件地區牽頭開展全國聯采，重點覆蓋未過一致性評價的化學藥、臨床用藥“大品種”；鼓勵村衛生室、民營醫療機構和零售藥店參與集采。
國家醫保局開展藥品價格治理，發布《關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》，推動省際間藥品價格更加透明均衡；就新上市藥品首發價格形成機制征求意見，鼓勵以臨床價值為導向的藥物研發創新，在藥學、臨床價值、循證證據方面評價越高，藥品定價自由度越高。國家衛生健康委公示《第五批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》，引導企業開展相關產品研發。
藥品審評審批制度不斷完善
國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布40余項技術指導原則，涵蓋干細胞產品、放射性藥物、抗體偶聯藥物（ADC）以及藥學研究、臨床試驗、生產過程質量控制等方面。國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，有條件的省級藥監部門提供前置服務，縮短本省企業需要核查檢驗補充申請的技術審評用時。此外，國家藥監局第三次連任ICH（國際人用藥品技術協調會）管委會成員，穩步推進加入PIC/S工作，加快我國新藥研發及注冊技術標準、管理水平與國際接軌。
醫藥創新繼續收獲成果，上半年共有23個國產創新藥獲批上市，包括12個化學藥、5個生物藥和6個中藥。其中，化學藥治療領域以腫瘤藥為主。
從企業主體看，傳統大型制藥企業創新藥獲批上市的占比更多，正大天晴有3個新藥，海思科有2個新藥，華潤三九有2個古代經典名方中藥復方制劑獲批上市。
技術創新性強的產品增多。如依沃西單抗單藥是全球首個PD-1/VEGF雙抗，戈利昔替尼膠囊是淋巴瘤治療領域高選擇性JAK1抑制劑，妥拉美替尼膠囊是國產首款MEK抑制劑，富馬酸安奈克替尼膠囊是國產首個針對ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的靶向藥，澤沃基奧侖賽注射液是國內第五款CAR-T產品。這些產品的上市為提高臨床用藥水平創造了條件。（詳見表2）
據不完全統計，上半年，國內藥企在創新藥領域至少達成了30余項License-out授權合作，總金額超過200億美元。其中，單個項目總交易額超10億美元的有：恒瑞醫藥將GLP-1產品組合授權給Hercules，舶望制藥將RNAi療法產品授權給諾華，明濟生物、亞盛醫藥將有關產品分別授權給艾伯維、武田等跨國公司。
從藥物類型來看，交易產品涵蓋小分子藥物、ADC、抗體藥物、核酸藥物、多肽藥物、疫苗等。從交易類型看，除了產品授權，還達成了多項技術平臺交易，如康寧杰瑞、宜聯生物將ADC技術平臺授權給ArriVent、BioNTech，瑞博生物與勃林格殷格翰共同開發MASH相關小核酸藥物等。此外還發生了數起基于創新產品的外資并購，分別是Nuvation收購葆元醫藥、Genmab收購普方生物等。
在復雜的國際市場環境下，醫藥出口實現了增長。上半年，規模以上醫藥企業實現出口交貨值同比增長5.1%。根據中國醫藥保健品進出口商會數據，上半年醫藥產品出口額525.79億美元，同比增長1.91%，其中對“一帶一路”沿線、歐盟、美國等前3大市場出口額同比增長分別為3.59%、3.8%、5.21%；出口額占比約40%的化學原料藥出口價格呈現回升態勢，對整體出口企穩起到關鍵性作用；化學制劑、醫療器械等產品出口較快增長，為整體出口貢獻了增量。
本土醫藥企業全方位拓展海外市場。在化學原料藥方面，上半年共有153家企業的275個化學原料藥品種進行了美國食品藥品管理局（FDA）原料藥DMF備案，占FDA上半年備案總數的40%左右。在仿制藥方面，上半年共有15家企業獲得美國FDA的40件ANDA批文（37個品種），獲批數量居前三位的企業分別是復星醫藥、普利制藥和齊魯制藥，劑型主要集中于注射劑。在創新藥方面，上半年海和藥物的谷美替尼在日本獲批上市，基石生物的舒格利單抗在歐盟獲批上市，還有多個創新藥處于國際多中心臨床試驗后期或NDA階段，預計國產創新藥海外上市數量將持續增長。此外，齊魯制藥的雷珠單抗、百奧泰的托珠單抗生物類似藥先后獲得歐盟上市批準，復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥在美國獲批上市，加快了生物類似藥國際化步伐。越來越多的企業進軍東南亞市場，通過產品輸出、投資建廠等方式開拓相關國家市場，一些CXO公司則面向歐美市場需求，積極拓展境外生產服務基地。
在行業整體負增長的背景下，很多行業龍頭企業出現營收增長放緩、利潤下降的情況。從A股上市公司半年報來看，作為行業優勢企業的醫藥工業類上市公司營業收入增速僅為0.1%，近50%的企業利潤下降。創新轉型企業和一些新興創新藥公司保持了較好增長和盈利，以恒瑞醫藥、百濟神州為代表的一些企業，創新藥收入創新高。但與此同時，經營困難的企業在增多，據統計，上半年規模以上醫藥工業企業中虧損企業占到32.3%，同比增長8.5%，但虧損總額同比收窄4%。
投融資環境進一步趨冷。受資本市場環境變化、行業競爭和政策調整影響，A股和港股醫藥板塊估值持續下降，處于歷史較低水平。上半年，醫藥工業領域在一級市場共完成VC/PE投融資項目約400個，累計金額約300多億元，同比繼續下降；二級市場方面，只有4家醫藥工業企業在A股或港股上市。隨著IPO政策大幅收緊，研發型中小藥企發展面臨巨大經營壓力，需要通過降薪裁員、出售或擱置在研項目維持運營，對醫藥創新產生不利影響。
據統計，上半年有11個省（區、市）醫藥工業營業收入實現正增長，其中新疆、黑龍江、海南、安徽、江蘇等5個省（區）營業收入和利潤雙增長，新疆營業收入和利潤增速達到兩位數。江蘇、廣東、山東、河南、浙江等醫藥大省營業收入超1000億元。同時個別省份營業收入和利潤降幅達到兩位數，穩增長面臨較大壓力。
各地出臺政策措施進一步支持醫藥工業全鏈條發展。北京市9部門聯合印發支持創新醫藥高質量發展若干措施，從創新藥械研發、臨床試驗、審評審批、生產制造、流通貿易、臨床應用等8個方面提出32條舉措。上海市《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》提出，打造具有國際影響力的生物醫藥產業高地和創新引擎。江蘇省創新藥械獎勵政策實施方案安排1.66億元獎勵資金，支持創新企業和創新產品。山東省《關于優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施》突出創新引領，提高全過程服務效率。
來源：中國醫藥報
