協會醫用高分子制品分會2023年會暨輝煌四十年——行業發展高峰論壇在山東威海盛大召開（一）
2023年5月30日-31日，中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會會員單位及相關各界齊聚“精致城市，幸福威海”，參加了由分會主辦、分會理事長單位山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司協辦的“輝煌四十載·砥礪再奮發”為主題的“高分子2023年會暨輝煌四十年——行業發展高峰論壇”。國家食品藥品監督管理局、山東省食品藥品監督管理局、威海市人民政府、威海市市場監督管理局、中國醫療器械行業協會等單位領導、分會專家、會員單位代表以及關注、支持醫用高分子制品分會的社會各界代表共五百余人參會，共同回顧醫用高分子制品產業40年波瀾壯闊的發展歷史，共同謀劃新發展理念下高質量發展方向，為構建新發展格局開好局起好步。
5月30日，會議由分會秘書長李未揚和副理事長單位上海康德萊集團副董事長張勇接力主持。
會議以播放醫用高分子制品產業發展40周年歷史回顧短片拉開帷幕，在眾會員單位的見證下，“輝煌四十載·砥礪再奮發”高分子2023年會正式開啟。威海市副市長孫付春出席致歡迎詞，對與會領導和嘉賓來到威海表示熱烈歡迎，并預祝會議圓滿成功。
分會理事長王毅向與會代表匯報了分會2021-2022年工作情況以及2023年工作計劃。他指出，標準化是最能體現協會價值的標志性工作，2021-2022年分會組織制定了18項團體標準，目前已累計發布了54項團體標準，占總會團體標準總數的一半，并完成13項國際標準的翻譯和分會官網發布工作,以及12項國際標準的翻譯工作；分會十分重視會員發展工作，截至2022年底，會員總數超過400家；為支持會員單位參評國家級、省級、市級專精特新、“小巨人”等工作，分會積極向相關部門提供行業排名、市場占有率等證明；近兩年，分會還完成了2份指南的編寫工作，分別是《無菌醫療器械生產質量管理規范實施指南》和《無菌醫療器械初包裝選擇指南》，計劃今年下半年分別組織培訓。此外，《無菌醫療器械初包裝選擇指南》亦將正式出版。關于2023年工作計劃，王總強調指出，分會將充分發揮橋梁紐帶作用，做好上情下達、下情上傳工作；打造專業化服務平臺，為行業高質量發展賦能；壯大專家團隊，拓展服務資源；加強經驗交流，推動行業智能制造；加強標準化工作，促進行業自律和創新發展；促進行業產業鏈、供應鏈安全穩定；組織識別卡脖子環節，并將解決當前卡脖子問題與培育解決卡脖子問題的長效機制相結合；加強會員發展，促進產業生態系統建設；堅持經濟性和安全性結合，推動長期以來重視成本收益和效率導向的供應鏈，向兼具韌性和安全性方向發展；繼續推進展會服務及技術論壇，助力企業品牌建設。
國家藥品監督管理局器械注冊司二級調研員程錦從醫療器械產業發展概況、醫療器械注冊管理工作以及下一步工作方向三方面發表講話。她指出，2023年，中國醫療器械產業營收收入首次突破1.3萬億大關，2015年至2022年，年均復合增長率超過10%，成為全球第二大醫療器械市場。醫療器械生產企業數量從2018年的17236家已增加至2023年初的32703家。新一輪科技革命和產業革命加速推進，新材料、新技術與醫療器械跨學科、跨領域交叉融合顯著提速，科技進步不斷驅動醫療器械創新發展。今后，將支持重點領域科技創新成果轉化，對于原始創新醫療器械、解決“卡脖子”問題的關鍵零部件和技術，引導傾斜審評審批資源；對臨床急需、國家科研重點支持和國家部署的關鍵核心技術攻關的醫療器械實施優先審批；支持各省局、行業協會組織開展法規培訓；鼓勵企業、科研院所、社會團體等各相關方積極參與標準制修訂工作，引導行業領軍企業在標準制修訂工作中發揮更大作用；進一步優化分類界定工作流程，有序開展分類目錄動態調整；組織研究醫療器械分類目錄與具體領域命名指導原則有關內容合并可行性，探索分類命名數據庫建設。
中國醫療器械行業協會常務副秘書長楊曉芳做了題為“中國醫療器械產業創新發展趨勢”的主題報告。她指出，我國醫療器械行業已成為一個產業門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產業。隨著國家政策支持與優化、醫改不斷深入、人口老齡化不斷凸顯、消費能力和健康意識提升，促使我國醫療器械行業尤其是國內醫療器械龍頭企業進入了黃金發展時期。而國內高歌猛進的醫療器械市場，在兼具資金和技術優勢的國際醫療巨頭的青昧下，行業競爭激烈，機會與挑戰并存。
醫用高分子制品行業的發展壯大離不開業內企業的奮斗與拼搏，分會取得的成績離不開廣大會員、理事單位、行業專家的努力和支持，過去兩年我們克服困難、開拓創新、取得優異的成績。為總結經驗、表彰先進，經分會五屆二次理事會審議通過，授予分會專家張洪輝、徐研偌、何國柱、王華生、閆寧“專家突出貢獻獎”；授予浙江伏爾特醫療器械股份有限公司、無錫市宇壽醫療器械股份有限公司、浙江康德萊醫療器械股份有限公司、常州醫療器材總廠股份有限公司、杭州圣合醫療器械成套有限公司、上海衡儀器廠有限公司、浙江環稠機械設備制造有限公司、杭州中意自動化設備有限公司、江蘇亞光醫療器械有限公司、寧波漢科高分子材料有限公司“2021-2022年度優秀理事單位”榮譽稱號；授予上海康德萊企業發展集團股份有限公司高亦岑、南京雙威生物醫學科技有限公司胡政芳、天津哈娜好醫材有限公司楊舒文、山東藍孚高能物理技術股份有限公司姜昊、福州景騰精工橡塑制品有限公司劉祖斌、威海威高富森醫用材料有限公司唐雷“2021-2022年度協會先進個人”榮譽稱號；授予河南駝人醫療器械集團有限公司、浙江伏爾特醫療器械股份有限公司、南微醫學科技股份有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司“2021-2022科技創新先進單位”榮譽稱號；授予山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、上海康德萊企業發展集團股份有限公司、山東安得醫療用品股份有限公司、河南駝人醫療器械集團有限公司、成都新津事豐醫療器械有限公司、浙江伏爾特醫療器械股份有限公司、武漢智迅創源科技發展股份有限公司、浙江康德萊醫療器械股份有限公司、蘇州林華醫療器械股份股份有限公司、杭州中意自動化設備有限公司、貝普醫療科技股份有限公司、南京雙威生物醫學科技有限公司、武漢佑康科技有限公司、安徽和美瑞醫用包裝材料有限公司、路博潤管理（上海）有限公司、佛山市方普防護技術有限公司、江西瑞邦實業集團有限公司、上海必趣醫療科技有限公司、河南亞都實業有限公司“2021-2022年度標準化工作先進單位”榮譽稱號；授予山東安得醫療用品股份有限公司田曉雷、成都新津事豐醫療器械有限公司田興龍、浙江伏爾特醫療器械股份有限公司蘇衛東、武漢智迅創源科技發展股份有限公司吳其玉、安徽和美瑞醫用包裝材料有限公司閆寧、河南亞都實業有限公司許慧、上海正邦醫療科技有限公司方建新、佛山市方普防護技術有限公司吳亞玲、蘇州邦伊醫療科技有限公司王國輝、杭州中意自動化設備有限公司施睿、貝普醫療科技股份有限公司余步新、路博潤管理（上海）有限公司閆戈、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司劉幸林、河南駝人醫療器械集團有限公司高夢潔、武漢佑康科技有限公司 王萍“2021-2022年度標準化工作先進個人”榮譽稱號。關于醫療器械中小企業的創新發展，分會專家吳力群在 “淺談醫療器械中小型企業創新”的主題報告中，建議企業著眼于：關鍵原材料、技術、零部件國產化；細分市場、冷門賽道的國產化替代和器械改良；以臨床未滿足需求為目標的治療型器械的開發；滿足新型藥物發展需求、提升醫療品質的需求為目的，新型給藥裝置和藥械組合產品開發。醫療器械的創新不僅僅是產品設計、原料、生產工藝的創新，更重要的是企業全要素能力的發展、創新。
分會專家雷琤老師在會上做了題為“以循證醫學為基礎的實踐標準”的主題報告，通過解讀2021年 INS《輸液治療實踐標準》，分析輸注器械在臨床使用中常見問題，對醫療器械生產企業的產品創新具有指導價值。
當前，我們正處于從信息化向智能化發展變化的關鍵時點，而這種變化的核心正是“數字化轉型”。“數字化轉型”作為從信息化發展到智能化的核心階段，也是人與機器決策/執行關系轉換的過程。會議邀請華為云咨詢高級管理咨詢師胡培勇介紹了華為數字化轉型實踐過程，通過意識、組織、文化、方法和模式五個轉變落地數字化轉型戰略。威高集團醫用制品產業集團副總經理張壯秋淺談數字化轉型，通過分享威高數字化工廠建設經驗，展現威高以信息化為基礎，逐步向數字化轉變、持續迭代且自我顛覆的過程，通過業務流程整合重構，以數據、人才、精益管理為驅動，實現降本、增效，提質的目的，提高產品競爭力，推動企業穩定發展。
面對新變局、新挑戰，著力提升產業鏈供應鏈韌性和安全水平，形成具有自主可控、穩定暢通、安全可靠、抗擊能力的產業鏈供應鏈，是我國實現高質量發展、建設現代化產業體系和構建新發展格局的重要舉措。威高集團運營管理中心總監趙春旭分享了威高集團供應鏈實踐與發展規劃，再次讓我們認識到，保證供應鏈安全穩定已成為行業極為重要而緊迫的任務。
提升產業鏈供應鏈韌性和安全水平，需要產業鏈供應鏈相關方的集體行動。因此，分會組織供應鏈上、下游合作伙伴，共同制定并貫徹協會發布的團體標準《醫用高分子材料控制指南》，以樹立安全供應理念，建立契約化安全供應機制，推動醫用高分子材料供應鏈強鏈、固鏈。會上，分會專家、中石化（北京）化工研究院有限公司研究員唐毓婧博士因故未能親臨現場與會，只能通過視頻形式對該標準進行了解讀。
為規范企業的質量管理行為，提升企業合規能力，分會組織專家與企業編寫了 《無菌醫療器械生產質量管理規范實施指南》，由分會專家何國柱老師在會上發布。這本指南可以更好地幫助企業理解、執行法規，更好的規范生產，提高企業的管理水平；結合新法規文件要求和企業智能化和現代化的發展趨勢，強調和細化了對UDI統一標識碼、管理者代表、內部審核、產品放行、對供應商管理、企業年度報告、不良事件監測及產品召回等新法規內容的描述和解讀，以確保實施指南滿足解讀新規范的要求。后期，分會將組織相關培訓，并將指南作為培訓資料使用。
無菌屏障系統是最終滅菌醫療器械安全的基本保證，其材料選擇對無菌醫療器械的最終安全起著至關重要的作用。隨著法規、標準對產品安全性要求的提高，紙塑包裝將逐漸代替全塑包裝。但市面上各種醫用紙、醫用膜材并存，如何選擇與產品質量和檔次相匹配的包裝材料，又能保障產品的安全性，是大多數企業面臨的困惑。因此，分會邀請相關企業共同編寫了《無菌醫療器械初包裝材料選擇指南》，由分會專家閆寧老師在會上發布，計劃下半年組織相關培訓。
本次會議受到威海市政府的高度重視，威海市廣播電視臺現場采訪了協會副秘書長楊曉芳、分會專家何國柱老師和王華生老師以及駝人控股集團副總裁、戰略投資項目負責人劉艷紅，并于當晚進行了新聞報道。
來源：醫用高分子制品分會
