每年100億，創新器械迎爆發期
5月23日，北京市人民政府辦公廳印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》（簡稱《行動計劃》）（完整見文末），公布未來三年的發展目標及重點任務。
根據《行動計劃》，到2026年，醫藥健康產業總規模達到1.25萬億元（醫藥工業營業收入達到2400億元），固定資產投資每年100億元以上。發展目標中與醫療器械直接相關的包括：實現引領全球的科學發現和技術突破5-8項；新增獲批上市創新醫療器械30個；市醫藥健康產業投資基金撬動社會風險投資每年200億元；高品質特色園區10家。創新醫療器械門檻高、投資大，對于強政策激勵的需求更為突出。此次《行動計劃》公布了多項重點任務，覆蓋創新方向、品種結構優化、服務體系建設等具體支持。《行動計劃》提到，要加速生命科學領域重大成果產出，在細胞基因治療、腦機接口、合成生物學等前沿技術領域部署“核爆點”專項，催生具有顛覆性、引領性的科學發現和技術突破。支持腦認知原理解析、衰老機制等前瞻性重大科學問題的基礎研究；布局面向生殖健康疾病、疑難罕見疾病等的應用基礎研究；加強基因編輯等產業亟需的關鍵核心技術研究。通過梳理近期文件，國家對于生命科學領域的支持早就有跡可循。工業和信息化部等十七部門聯合發布《“機器人+”應用行動實施方案的通知》明確提到：圍繞神經系統損傷、損傷后腦認知功能障礙、癱瘓助行等康復治療需求，突破腦機交互等技術，開發用于損傷康復的輔助機器人產品。年初發布的《工業和信息化部等七部門關于推動未來產業創新發展的實施意見》，也將研發融合數字孿生腦機交互等先進技術的高端醫療裝備列入前瞻部署新賽道。此外，有關數字化賦能對醫械創新的內容在《行動計劃》中被多次提及。具體包括：加快以醫療大模型為代表的人工智能技術賦能產業發展。支持醫療大模型開發和落地應用，推進數字療法、人工智能輔助治療等產品的研發應用，推動人工智能技術賦能新藥研發。加快醫療、醫保、藥監等數據底座建設，精細化開展數據清洗和治理，推動數據流通。引導算力企業加大對人工智能醫療的支持，探索配置建設可信計算環境。
創新醫械發展是一項復雜的系統性工程，研發、生產、進院、支付等多個環節都對產業落地有直接影響。
圍繞研發支持與成果創新，《行動計劃》公布了多項具體舉措，包括：支持醫療機構與國家實驗室、新型研發機構、高校院所、企業合作，整合基礎和臨床研究優勢，打造5-10個基礎與臨床相結合的研究基地，加快基礎研究向臨床轉化速度；引導新建醫院加強對新技術新產品的應用，支持提前謀劃科技成果轉化的功能布局。
此外，加強臨床研究，強化醫研產協同，在縮短試驗流程和醫保支付等方面提供助力，具體如下：
根據《行動計劃》，為加快研發到應用進程，將建立加速創新藥械研發應用的全流程服務工作機制，在臨床試驗、注冊上市、生產落地、入院應用等關鍵環節加強跟蹤服務。
支付方面，對符合條件的、涉及新醫療技術的創新醫療器械可隨時申報新增醫療服務價格項目，試行期間滿足條件的，醫療機構可申請統一定價和醫保論證。通過訂購、首購等方式促進醫療器械研發，加快創新產品入院應用。
將符合條件的創新藥械及相關技術服務納入本市疾病診斷相關分組（CHS-DRG）付費除外支付范圍。遴選1-2家醫院開展人工智能醫療器械試點，探索構建入院采購和結算模式。
相較經受市場檢驗多年的成熟產品，創新醫械的產能提升與市場推廣難度更高。
《行動計劃》中提到，要壯大醫療機器人等領域產業規模，推動國際高端醫療器械產線落地，促進進口產品在京生產，提升醫療器械產值在醫藥工業中的占比。在生命支持等領域開展關鍵核心技術攻關。支持企業加快產品海外注冊，拓展銷售渠道，提升市場開發能力。
北京針對創新醫械企業的支持呈現出梯度性特點，分為領軍、成長性骨干、專精特新“小巨人”等，在支持方向和發展目標方面均有所差異，具體如下：
此外，《行動計劃》還公布了有關人才引進、空間供給、統籌協調等一系列具體支持措施，涵蓋了從籌備建廠到市場開發甚至海外拓展等諸多細節。依托真金白銀的投入與全方位的政策助力，國產醫療器械創新的步履將不斷提速。附：《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》
來源：賽柏藍器械
