編者按：

    　　國家食品藥品監督管理局發布的《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》（國食藥監械[2008]409號，以下稱《暫行規定》）于2008年7月23日正式實施，其中第四條對產品重新注冊提出了明確要求。這段時間，有不少企業就《暫行規定》中涉及重新注冊產品注冊申報資料的相關事宜提出疑問，為此，國家局醫療器械技術審評中心于日前作出相關說明，以便生產企業全面了解，并做好注冊申報資料的準備工作。
   
    　　一、“對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，經批準予以重新注冊的，仍執行原注冊產品標準和說明書。”該項條款中涉及的“沒有變化”是指：重新注冊產品與原批準上市時的產品相比未發生任何改變，其中包括未增加任何新的型號和規格，注冊產品標準或／和產品說明書均未做任何修訂(實質性變化和文字性變化)。此時方可按上述條款執行。以下兩種情形從嚴格意義上來講不屬于“沒有變化的重新注冊項目”，因而對其重新注冊的要求亦有不同：
   
    　　1.對于僅涉及產品標準、產品說明書的文字性改變，且改變性質符合《醫療器械注冊管理辦法》及《關于醫療器械注冊證書變更申請有關事項的通知》（國食藥監械[2007]778號）中相關規定的，屬于說明書備案、注冊證書變更的范疇。生產企業在申請產品重新注冊時可不再提交產品檢測報告，但應當同時按照說明書備案及文字性改變的要求提交相關資料，以便一并完成“備案”和“變更”工作，簡化工作程序，并保證產品注冊證所載內容與申報資料的一致性。
   
    　　2.有些產品雖然其設計未發生改變，但隨著國家/行業標準的變化，注冊產品標準亦應根據更新了的國家/行業標準進行相應的修訂。此時，重新注冊產品應當按照《暫行規定》第四條中對于產品標準和說明書有變化的重新注冊項目的規定執行，即：“生產企業除按有關規定提交申報資料外，還應當提交產品、產品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。”
   
    　　二、生產企業在準備重新注冊產品的注冊申報資料時，請根據本企業重新注冊產品的情況填寫《關于重新注冊醫療器械產品變更情況的聲明》，并與其他注冊申報資料一并上報。若在審評過程中發現聲明與上述規定的情形不符，中心將提出退審意見。
   
    　　三、為完善對某些高風險產品的全面評價，在《暫行規定》實施后進行重新注冊的下列產品，除執行上述規定和相關注冊管理規定外，還需要注意：
   
    　　1.動物源性產品，可參考《動物源性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》（修訂稿），提供有關動物源安全性資料。
   
    　　2.同種異體產品，根據該類產品特點，需要提供供體的病毒篩查報告（其中艾滋病病毒篩查應采用PCR方法）、病毒滅活工藝驗證資料、免疫學風險控制安全性資料以及供體的志愿捐贈書等相關內容。
   
    　　3.角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，該產品說明書除遵照《醫療器械說明書、標識標簽管理規定》外，還需要嚴格執行《關于加強OK鏡管理有關事項的緊急通知》（國藥監械[2001]257號）中的相關要求。
   
    　　4.角膜接觸鏡護理液/潤眼液，產品有效成分需要嚴格執行GB19192-2003產品標準的要求。其中，有效成分是指：產品中具有清潔、消毒、中和等功能的組分。“有效成分”也可稱為“活性成分”，通常指包含在產品配方中的任何化學成分，在有效濃度下可達到產品的特定功效；與之相對的“非活性成分”通常指配方中除“活性成分”以外的其他成分（例如緩沖劑和水）。
   
    　　5.宮內節育器,若生產企業提供了充分的該產品臨床安全性使用資料，或提供由國家權威主管機構出具的臨床安全性使用的證明性文件，可以豁免生物學評價相關要求。但是，生產企業在未來四年的銷售中，對產品要定期進行嚴格隨訪，并形成文件，積累相應的生物學評價數據，在再次重新注冊時，按要求提交上述資料。
   
    　　6.人工乳房，須按照《關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知》（國食藥監械[2007]203號）提供相關技術資料。
   
    　　7.含藥器械，可參考《含藥器械注冊申報資料撰寫指導原則》（修訂稿）準備重新注冊的申報資料。
   
    　　8.對于其他需要進行重新評價的產品，中心在審評過程中將要求生產企業補充提交相關資料。

    （國家局醫療器械技術審評中心）