2005-01-12

    為合理配置和有效使用大型醫用設備，控制衛生費用過快增長，維護患者權益, 促進衛生事業的健康發展，衛生部、國家發展和改革委員會、財政部近日制定了《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，并決定自2005年3月1日起施行。1995年衛生部令第43號發布的《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。

    該辦法所稱大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。大型醫用設備管理品目由國務院衛生行政部門商有關部門確定、調整和公布。大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備，由國務院衛生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備，由省級衛生行政部門管理。

    辦法提出，配置大型醫用設備必須適合我國國情、符合區域衛生規劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區域衛生資源共享，不斷提高設備使用率。大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核后報國務院衛生行政部門審批；乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》后，方可購置大型醫用設備。辦法還規定，大型醫用設備上崗人員（包括醫生、操作人員、工程技術人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質。大型醫用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。甲、乙類大型醫用設備檢查治療收費項目，由國務院價格主管部門會同衛生行政部門制定,并列入《全國醫療服務價格項目規范》。

    辦法強調，嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備和嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。購置其他醫療機構更新替換下來的大型醫用設備，必須按本辦法規定的程序辦理配置審批。

    第一批大型醫用設備管理品目中甲類（國務院衛生行政部門管理）有X線－正電子發射計算機斷層掃描儀（PET－CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）、伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）、醫用電子回旋加速治療系統（MM50）、質子治療系統、其它未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備；乙類（省級衛生行政部門管理）有X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫用磁共振成像設備（MRI）、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）、醫用電子直線加速器（LA）。