醫療器械是發展人民健康事業、提高人民健康水平的重要物質基礎。醫療器械產業發展事關健康中國和制造強國戰略的實施。黨中央國務院高度重視醫療器械產業創新高質量發展。習近平總書記多次強調，要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。要加強基礎研究和科技創新能力建設，把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。
近年來，國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為根本遵循，以保護和促進公眾健康為崇高使命，以加快推進從制械大國到制械強國的跨越為發展目標，以科學化、法治化、國際化、現代化為發展道路，堅持人民至上、生命至上，更加自覺地將醫療器械監管事業融入黨和國家工作大局，更加奮發地推進醫療器械監管法治建設，更加積極地實施中國藥品監管科學行動計劃，更加堅定地深化醫療器械審評審批制度改革，更加深入地參與醫療器械監管國際交流與合作，以科學監管、現代治理助力產業創新高質量發展，切實維護廣大人民群眾的健康權益。
強大的產業呼喚強大的監管，強大的監管造就強大的產業。面對人民群眾對幸福與健康日益關注的新時代，面對國內國際雙循環的新發展格局，中國醫療器械行業改革創新，逐夢前行，實現了從無到有、從小到大、從弱到強，現在已進入“跟跑、并跑、領跑”并存的新發展階段。當前，我國醫療器械產業呈現以下特點：
一是產業規模日趨壯大。近年來，我國醫療器械產業快速發展，生產企業超過3.2萬家，經營企業超過127.8萬家。2022年，我國醫療器械全行業營業收入超過1.3萬億元，同比增長12%，顯著高于我國醫藥工業整體增速和全球醫療器械產業增速。據國家藥監局南方醫藥經濟研究所測算，2023年我國醫療器械營業收入將突破2000億美元，在全球醫療器械市場的比重將達到28.5%。
二是產業格局日趨清晰。各產業集群快速發展，產業集聚和產業轉移并行，各產業集群形成規模并各具特色。環渤海、長三角和粵港澳大灣區作為傳統三大集群產業持續高速發展，部分高新技術開發區、經濟技術開發區等高新技術產業集群蓬勃發展，形成細分領域專業突出的區域產業集群。作為產業鏈中游的醫療器械產業規模的擴大帶動全產業鏈的發展。
三是技術水平日趨升級。近年來，我國不僅加快補齊了基礎零部件、基礎軟件、基礎材料、基礎工藝等領域的瓶頸與短板，更在高端醫療裝備的產品性能和質量提升上收獲了顯著成果，突破了超導磁體、電子加速器、射頻/譜儀等一批核心部件的關鍵技術，質子碳離子治療系統、骨科手術機器人、第三代人工心臟、聚焦超聲治療系統、基因測序系統等接近或者達到國際先進水平。
四是產業創新能力日趨加速。近年來，國家藥監局鼓勵醫療器械技術創新政策持續發力。今年以來創新產品繼續保持快速增長勢頭，截至目前已批準41個創新產品上市。一些創新產品，如腦起搏器，獲得了國家科技進步一等獎。
五是質量管理體系日趨完善。近年來，隨著行業質量管理體系示范建設的穩步推進，監管、整治力度的持續加大，企業主體責任的強化落實，醫療器械行業質量管理體系水平不斷提升。
六是國際影響日趨擴大。近年來，中國醫療器械企業國際影響力不斷擴大。越來越多的技術先進、運營合規、質量健全的中國企業實施產品出海戰略，逐漸展現國際影響力。根據有關醫療器械行業權威網站發布的2022全球醫療器械生產企業百強名單，中國有12家企業成功入榜。
《“健康中國2030”規劃綱要》指出，健康是促進人的全面發展的必然要求，是經濟社會發展的基礎條件。醫療器械作為保障人民群眾健康的重要手段，在預防、診斷、治療等領域發揮著越來越重要的作用。從國家急迫需要和長遠需求出發，醫療器械產業是需要集中優勢資源攻關的關鍵領域，是具有較強成長性、關聯性和帶動性的戰略性新興產業。綜合研判，當前，我國醫療器械產業仍處于“黃金發展期”。在信息化、數字化和智能化的不斷加持和賦能下，醫療器械各細分領域、細分賽道將出現許多新變化。如：新一代醫學影像領域將加快智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態融合、診療一體化發展，基因檢測、腫瘤伴隨診斷與早診早篩、結核病防治診斷、新發病原體檢測產品方法學與性能繼續穩步提升。植介入器械技術升級空間廣闊，創新發展新型植入心臟起搏器、神經刺激器等產品，需關注發展具有組織再生修復功能的生物活性復合材料的研發與轉化，推動先進材料、組織工程、3D打印等技術應用。
一是完善法規體系，固強發展根基。2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》，以法治方式鞏固和深化了醫療器械審評審批制度改革成果，全面建立了醫療器械注冊人制度，臨床評價要求與國際全面接軌，臨床試驗機構實行備案制，臨床試驗項目實行默示許可制，允許企業依法開展產品自檢，建立附條件審批制度、拓展性臨床試驗制度，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新產品臨床推廣和使用。截至目前，已形成以《醫療器械監督管理條例》為核心，14部配套規章、140多項規范性文件、600余項注冊技術審查指導原則和760多項技術審評要點為支撐的醫療器械全生命周期質量安全管理法規制度體系，為醫療器械產業創新高質量發展提供了有力的法治保障。
二是規劃戰略重點，引航發展方向。2021年，國家藥監局與多部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，明確到“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持產業高質量發展的監管環境更加優化，審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市，在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市。國家藥監局與工信、衛生健康等部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，明確到2025年，我國醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力的目標。近年來，國家藥監局與有關部門聯合印發《高端醫療裝備集中攻關行動方案》《“機器人+”應用行動實施方案》《關于加快推進醫療器械產業創新發展的指導意見》，加強頂層設計，協力政策支持，為醫療器械產業創新高質量發展開辟了更為寬廣的發展道路。
三是整合治理資源，聚匯發展動力。近年來，國家藥監局強化與多部門合作，先后成立人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺，推動產學研用管協同發力，匯聚各方力量，形成助力產業創新高質量發展的澎湃動能。國家藥監局先后與工信部聯合開展人工智能醫療器械、生物材料揭榜掛帥工作，緊盯技術發展前沿，提前布局，遴選高端醫療器械，重點支持，為醫療器械創新高質量發展聚力賦能。積極支持科技部專項科研攻關新冠病毒檢測產品、工信部專項體外肺膜氧合機（ECMO）項目產品注冊。長三角、大灣區兩個醫療器械審評檢查分中心穩步運行，更好服務國家區域重大戰略，更好服務醫療器械產業創新高質量發展。
四是深化審批改革，創新發展機制。近年來，國家藥監局持續深化審評審批制度改革，按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，對核心技術擁有我國發明專利，產品主要工作原理/作用機理國內首創，具有顯著臨床應用價值和臨床急需等高端醫療器械予以優先審評審批，讓這些產品“單獨排隊，一路快跑”。截至目前，已有國產腦起搏器、碳離子治療系統、質子治療系統、5.0T磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等230個創新醫療器械獲批上市，實現高端醫療器械國產突破。近年來，醫療器械技術審評中心不斷創新審查舉措，建立醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的產品，如ECMO系統、質子碳離子治療系統及心室輔助系統等高端醫療器械等，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫療器械取得重大突破。目前，國家藥監局已建立9個醫療器械創新服務站，支持地方醫療器械產業創新高質量發展。
五是發展監管科學，提升發展水平。2019年，國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃，適應新技術、新材料、新工藝、新產品、新業態、新模式給審批與監管帶來的新挑戰，創新監管新工具、新標準、新方法，努力使監管成為產業創新高質量發展的引領者、助推者。截至目前，國家藥監局已認定9家醫療器械監管科學研究基地、29家國家藥監局醫療器械領域相關重點實驗室、推出兩批監管科學項目。隨著監管科學研究的日趨深入，新工具、新標準、新方法正在不斷應用在醫療器械審評審批與監督管理中，為產業創新高質量發展提供科技支撐與智慧支持。
六是深化交流合作，拓展發展空間。近年來，國家藥監局加大國際交流合作力度，助力全球醫療器械監管趨同、協調和信賴，牽頭制定4項國際醫療器械臨床評價管理指南，主導制定《醫用電氣設備第2-90部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》《體外診斷檢測系統—核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》等6項國際標準。目前，我國醫療器械標準總計達到1961項，與國際標準一致性程度達到90%以上。我們積極參加IMDRF、GHWP等國際組織活動，助力加快推進全球醫療器械監管趨同、協調與信賴，助力中國醫療器械產品更好地走向世界。
習近平總書記多次強調：人民健康是民族昌盛和國家強盛的重要標志；堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位；高質量發展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務。重要標志、核心地位、首要任務，深刻闡述了人民健康、創新發展、高質量發展在社會主義現代化建設中的戰略價值和突出地位。黨的二十大報告提出：要堅持把發展經濟的著力點放在實體經濟上，推進新型工業化，加快建設制造強國、質量強國、網絡強國、數字中國等。要推動戰略性新興產業融合集群發展，構建新一代信息技術、人工智能、生物技術、新能源、新材料、高端裝備、綠色環保等一批新的增長引擎。8月25日，國務院常務會議審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》。會議強調，醫藥工業和醫療裝備產業是衛生健康事業的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高質量發展全局。要著力提高醫藥工業和醫療裝備產業韌性和現代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫療裝備短板。貫徹落實黨中央國務院的重大決策部署，加快推進我國醫療器械監管現代化，加快推進我國從制械大國向制械強國的邁進，從醫療器械監管端發力，我們將著力做好以下方面的工作：
一是持續深化審評審批制度改革，加快創新醫療器械上市步伐。當前，我國醫療器械產業已從仿制跟進為主進入自主創新發展的新時代。醫療器械研制能力和醫療器械審評能力已成為衡量一個國家和地區醫療器械全球競爭力的核心要素。創新是引領發展的第一動力，是促進變革的最大源泉。對上市前監管而言，產品為王。我們將始終堅守科學精神和法治精神，積極適應全球醫療器械科技進步和產業發展的新需要，積極適應患者臨床治療的新需求，堅定不移深化醫療器械審評審批制度改革，馳而不息推進醫療器械監管科學研究，進一步完善審評審批制度，優化審評審批流程，創新審評審批方式，以更優的業績，加快創新醫療器械上市步伐。
二是全力推進醫療器械法治建設，加快打造醫療器械監管法律制度的升級版。《醫療器械管理法》已列入十四屆全國人大常委會立法規劃，這是我國醫療器械監管史上具有重要意義的大事。法律是創造新生活的工具。立法的過程就是深化對醫療器械管理工作規律認識的過程，就是提升醫療器械管理科學化、法治化、國際化、現代化水平的過程。我們將堅持問題導向、堅持國際視野、堅持改革創新、堅持科學發展，凝聚更多的力量，全力打造一部理念更加現代、價值更加和諧、制度更加完備、機制更加健全的《醫療器械管理法》，進一步提升我國醫療器械管理的國際化現代化水平。法律是公共幸福的制度安排。我們將堅持科學立法、民主立法、開放立法，真誠歡迎社會各界積極參與到《醫療器械管理法》的立法進程中，努力貢獻您的智慧和力量。
三是深入開展藥品安全鞏固提升行動，全面加強醫療器械全生命周期質量監管。多年來，聚焦風險與責任、體系與能力、質量與效率，我們持續開展醫療器械質量安全治理，確立了重點品種、重點環節、重點領域、重點區域，堅持完善治理機制、提升治理能力、嚴查大案要案、嚴控安全風險。當前，要按照藥品安全鞏固提升行動的要求，圍繞廣大人民群眾普遍關注的突出問題，圍繞醫療器械監管體系和能力建設的短板弱項，在全面鞏固專項整治成果、積極提升治理成效上凝神聚力，出實策，下實招，求實效，讓老百姓有更多的獲得感，讓監管者有更多的成就感，讓參與者有更多的滿足感。
四是積極推進質量管理體系建設，助力醫療器械產業創新高質量發展。產品質量是企業的生命線。現代醫療器械管理的精髓和要義在于質量體系管理。正如沒有程序正義就沒有結果正義，沒有體系安全就沒有產品安全。在醫療器械全生命周期質量管理過程中，任何細小的缺陷都有可能導致體系的斷裂。質量體系運行正常，產品出現問題是偶然的；質量體系運行不正常，產品沒有問題是恩賜的。在醫療器械領域，要馳而不息地開展質量管理體系建設，以體系防風險，以體系保安全，以體系強能力，以體系謀發展。在推進醫療器械質量管理體系建設上，希望醫療器械行業協會能有更大的擔當和作為。
五是積極參與國際交流與合作，助力全球醫療器械監管趨同、協調與信賴。當今的世界是開放的世界。習近平總書記指出：“構建人類命運共同體是世界各國人民前途所在。”“當前，世界之變、時代之變、歷史之變正以前所未有的方式展開。”“我們要拓展世界眼光，深刻洞察人類發展進步潮流，積極回應各國人民普遍關切，為解決人類面臨的共同問題作出貢獻，以海納百川的寬闊胸襟借鑒吸收人類一切優秀文明成果，推動建設更加美好的世界。”適應經濟全球化、貿易自由化的發展，我們將以更寬廣的視野、更積極的態度、更穩健的步伐，積極參與全球醫療器械監管交流與合作，努力推進全球醫療器械監管趨同、協調與信賴，共同為全球公眾健康作出無愧于這個偉大時代的貢獻。
凱歌而行，不以山海為遠；乘勢而上，不以日月為限。中國醫療器械產業更為光明的前景在未來、在前方、在腳下。讓我們共同努力，按照國家藥監局“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的要求，銳意進取，奮發作為，加快推進從制械大國向制械強國的跨越，為保護和促進公眾健康作出更大的貢獻。
來源：醫藥經濟報
