摘要

2023年5月，全球批準醫療器械方面，FDA通過3個上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了4個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了3個創新器械上市，國內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共1040項，占33.56%。

全球醫療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2023年6月8日，5月FDA共批準267個510（k）途徑的產品，其中一類器械15個，二類器械246個，未分類6個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，5月產品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術器械、心血管器械與一般醫院和個人使用類器械，見圖4。

圖4 2023年5月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：美國食品藥品監督管理局

2023年5月有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4 2023年5月PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監督管理局

（二）境內批準情況

截至2023年6月8日，2023年5月國家局公示了4個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表5。

表5 2023年5月進入綠色通道的三類創新器械

來源：國家醫療器械審評中心

截至2023年6月8日，2023年5月國家局公示了3個三類創新器械獲批上市，見表6。

表6 2023年5月獲批上市的三類創新器械

來源：國家醫療器械審評中心

截至2023年6月8日，2023年5月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品185個，其中國產156個，進口29個。各省級藥品監管部門5月共批準國產第二類醫療器械注冊771個，一類備案醫療器械2143個。

統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共1040項，占33.56%，基本上均為國產，為1027項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械、無源手術器械，口腔科器械。

表7  5月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

來源：國家醫療器械審評中心

從地域分布上，2023年5月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇省（168件）、廣東省（139件）、北京市（94件）三個區域，見圖5。

圖5 國產獲批器械區域分布

來源：火石創造產業數據中心