2023年5月15日，由中國醫療器械行業協會、國家醫療器械產業技術創新聯盟、國藥勵展展覽有限公司共同舉辦的“第十四屆中國醫療器械國際化法規論壇”于上海國家會展中心M803盛大召開。

論壇聚焦醫療器械國際化法規變化，以國際視野和專業角度，展開廣泛交流和深入研討，呈現了一場高規格、高水準、高質量的行業法規盛會。吸引了來自全國各地醫療器械名企的300余名行業專家及企業高管齊聚滬上，共話中國醫療器械合規發展。本次論壇由中國醫療器械行業協會信息部主任、副研究員，中國醫療器械行業協會口腔專委會秘書長裴曉輝主持。

中國醫療器械行業協會信息部主任、副研究員

中國醫療器械行業協會口腔專委會秘書長裴曉輝主持會議

論壇得到了美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室、SGS通標標準技術服務有限公司、MID-LINK海河生物醫藥科技集團、德國萊茵TUVCSA集團、北京信然宜誠醫療科技有限公司及《中國醫療器械信息》雜志、醫療器械創新網媒體鼎力支持。

中國醫療器械行業協會秘書長

國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟管理辦公室主任

徐珊致開幕詞

開幕式上，中國醫療器械行業協會秘書長、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟管理辦公室主任徐珊致開幕詞，指出“中國醫療器械國際化法規論壇”是中國醫療器械行業協會的品牌論壇之一，至今已經成功舉辦了十三屆，本次論壇也是CMEF展會期間唯一一場圍繞醫療器械國際化法規新變化為主題的論壇。徐珊秘書長對本次論壇的順利召開表示祝賀，也表達了對參會嘉賓及演講嘉賓的感謝之情以及對中國醫療器械出海機遇的美好展望。

論壇特別邀請CSA集團上海分公司運營官兼醫療與科技事業部經理、CSA集團上海CB實驗室負責人況朝，美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室醫療器械國際關系專家(IRS)耿眾昊LCDR Scott C.Gonzalez，海河生物醫藥科技集團高級技術副總裁、RAC (Global) 國際法規認證事務專家傅立，通標標準技術服務 (上海) 有限公司生命科學事業部技術經理、國家藥監局高級研修學院特邀講師童玉璽，德國萊茵TUV檢測認證服務有限公司北京實驗室醫療器械組資深工程師李子鐸，分別做了題為《醫用機器人國際標準更新解讀》、《FDA法規更新》、《FDA獨立軟件申報要點》、《醫療器械化學表征研究的法規》、《醫療器械網絡安全的法規要求與實踐》的主題演講，以國際視角對法規及標準進行準確權威解讀。

CSA集團上海分公司運營官兼醫療與科技事業部經理

CSA集團上海CB實驗室負責人況朝

《醫用機器人國際標準更新解讀》

美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室醫療器械

國際關系專家(IRS)耿眾昊LCDR Scott C.Gonzalez

《FDA法規更新》

海河生物醫藥科技集團高級技術副總裁

RAC (Global) 國際法規認證事務專家傅立

《FDA獨立軟件申報要點》

通標標準技術服務 (上海) 有限公司生命科學事業部技術經理

國家藥監局高級研修學院特邀講師童玉璽

《醫療器械化學表征研究的法規》

德國萊茵TUV檢測認證服務有限公司

北京實驗室醫療器械組資深工程師李子鐸

《醫療器械網絡安全的法規要求與實踐》

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所副主任藥師楊婉娟，SGS通標標準技術服務有限公司醫療器械全國業務拓展經理李吟，北京信然宜誠醫療科技有限公司國際市場及培訓經理廖洛敏，分別做了題為《新形勢下創新檢驗助力醫療器械高質量發展的思考》、《MDR過渡期延長對制造商的影響-修訂案要求解析》、《一帶一路倡議下的中國醫療器械出海之路》的主題演講，以前瞻視角洞悉了國產醫療器械出海之路未來風向，探尋破解國產醫療器械成功出海最優解。

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所副主任藥師楊婉娟

《新形勢下創新檢驗助力醫療器械高質量發展的思考》

SGS通標標準技術服務有限公司醫療器械全國業務拓展經理李吟

《MDR過渡期延長對制造商的影響-修訂案要求解析》

北京信然宜誠醫療科技有限公司國際市場及培訓經理廖洛敏

《一帶一路倡議下的中國醫療器械出海之路》

隨著全球醫療器械產業的快速發展及政府相關產業政策扶持，我國醫療器械產業迎來前所未有的發展機遇。第十四屆中國醫療器械國際化法規論壇的舉辦，加強了與會者對國內外醫療器械政策法規及標準的深入了解和系統掌握。幫助醫療器械制造商透過字面含義深入了解國際法規，進一步提升了醫療器械企業質量安全意識和風險防控能力，促進了中國醫療器械合規快速發展。為促進中國醫療器械產品出口、積極參與國際競爭，提高中國醫療器械的技術水平、產品質量和市場競爭能力奠定了基礎。為國產醫療器械出海準確把握戰略機遇、積極應對風險挑戰提供了多維度的策略參考。