黑箱理論

在人類認識世界、從事科學研究的時候，常常會遇到這樣的情況，有一些我們所要認識或控制的客體，由于種種條件的限制，其內部的結構一時不能夠（不允許或不容易）被我們直接觀測到，仿佛是一個既不透明又密閉的箱子，其復雜的結構和機理深藏其中，人們無法從外部直接打開來一探其個中奧秘。傳統的中醫學說，人體就是這樣一個黑箱；

現在檢驗醫學發展至今，其中的體外診斷技術同樣也是力求通過外部檢測的方式對人體這樣精妙的封閉系統進行精確的分析來判斷健康狀況。

體外診斷是一個比較復雜、檢測分類繁多、技術快速革新的行業，因此僅一次概括和總結很難面面俱到，此次分享主要通過對體外診斷行業進行以下六個方面的分解，以期望大家能概覽其全貌。

01 概念及分類

基本概念

體外診斷( IVD，In-Vitro Diagnostics )是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。

由此，我們可以看出，體外診斷涵蓋甚廣，在疾病的預防、診斷檢測以及愈后評價等方方面面皆有應用，是醫療健康產業十分重要的組成部分。

體外診斷包括診斷儀器和診斷試劑兩個部分。其中體外診斷儀器歸屬于醫療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫藥制品中的生物制品大類。

主要技術基礎

從根本上來講，任何行業的發展都離不開科學研究的進步。體外診斷在生物醫藥領域主要依賴生物化學、遺傳學、分子生物學、分子影像學、細胞學、免疫學、微生物學這幾大學科的發展，且大致經歷了三個主要的發展階段：

20 世紀以前，顯微鏡的發明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統檢驗手段；

20 世紀初，酶催化反應、抗體抗原反應的發現為生化和免疫診斷奠定了根基，行業逐步興起；

20 世紀上半頁，DNA 雙螺旋結構的發現、單克隆抗體和大分子標記技術的開發，使得行業發展邁入了分子診斷的嶄新時代。

分類

體外診斷有許多不同的的分類方法，根據檢測原理和方法可進行如下來劃分，其中生化和免疫仍是我國體外診斷的主要方法。

02 監管體制

監管主體

國家發改委——制定產業政策和行業發展規劃，進行行業結構調整等。

國家食品藥品監督管理局（CFDA）——醫療器械監管司，對研究、生產、流通和使用進行行政監督和技術管理。

中國藥品生物制品檢定所和衛生部臨床檢驗中心——起草和制定相關行業標準

IVD專委會——行業自律組織。

監管變革

歷經了，藥品——藥品＋器械——器械，三個階段的監管模式。

2001.7-2002.9 《印發關于規范體外診斷試劑管理的意見的通知》

體外診斷試劑監管是藥品監管的重要組成部分。

2002.9-2007.6 《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》

體外生物診斷試劑按照藥品管理，體外化學和生化診斷等其他類別的診斷試劑均按照醫療器械進行管理。

2007.6-至今《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

除國家用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其余體外診斷試劑按照醫療器械進行管理，對體外診斷試劑實施分類注冊管理，按照產品風險程度高低將體外診斷試劑分為以下三類：

相關法規

體外診斷企業的開辦、產品注冊生產、經營流通等任何一個環節都已有成熟的法律法規來進行監管。

政策影響

醫?？刭M的核心在于提升醫療設備及藥品的使用效率和取消藥品加成。而體外診斷行業的發展與應用，有助于優化醫療資源的配置，提高使用效率。此外，取消藥品加成以后，醫院藥房從以前的盈利部門轉變為成本部門，這也會促使醫院在未來將更多精力投入到醫療服務和診斷科室，以彌補其在藥品方面收入的損失。

03 產業鏈分析

上游

儀器方面

主要是電子器件和模具生產商等，國內廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對價較低。

試劑方面

核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。由于生產工藝、產物純度等因素影響，國產原料離生產要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國外進口。

中游

生產企業

國際體外診斷市場行業集中度較高，已形成了 5+X 的行業格局，羅氏、雅培、西門子、強生和貝克曼五家企業占據了全球市場份額的 51%。國內行業集中度相對較低，規模較大的幾家企業還占不到整個國內市場的 20%，同時相對于國外企業，國內企業在大型三甲醫院市場的競爭中還有很大的劣勢，主要在低端市場逐步完成進口替代。

營銷渠道

大部分企業采用“儀器＋試劑”代理為主，直營為輔的模式。

銷售模式

儀器的封閉程度（與診斷試劑的對應性）越高，盈利性越好。

下游

主要來自醫學檢驗、血液篩查和常規家用（OTC）

醫學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；（占總市場規模的89%）

血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。

04 市場格局

全球 IVD 市場規模在 2013-2018 年預計保持 7%的年復合增長率。

從地域劃分來看，發達國家：美國、歐盟、日本等占據了 80%以上的市場，印度、中國、巴西等擁有廣大的市場空間。

國內

中國作為新興市場，近幾年年增長率達到兩位數的增長，有望在幾年后取代日本，成為全球第三大體外診斷市場

05 細分領域

全球的情況

從診斷方式來看，免疫診斷、臨床生化和分子診斷占據了整個市場的前三位，其中發達國家的臨床生化和免疫診斷市場已經接近成熟，而 POCT 和分子診斷成為了主要增長點。

國內的情況

根據統計數據可以看出，我國體外診斷試劑市場的絕大部分由免疫診斷和臨床生化業務所占據。POCT 和分子診斷的規模還較小，未來的成長空間值得期待。

為了深入了解國內 IVD 企業的盈利狀況，我們對行業內多家公司 2016 年的毛利潤情況進行了一番統計，這些公司各自代表了生化、免疫、分子、POCT、渠道、ICL、原料、采血管、綜合業務這些 IVD 行業的主要板塊，借此分析，以期大家能對行業各細分領域有更深入的認識。

生化領域（中生北控、九強生物、利德曼、美康生物、迪瑞醫療、科華生物）

目前生化領域上市企業最多，其中的中生北控和科華生物是上市最久的 IVD 企業，這也印證了臨床生化業務在我國體外診斷試劑市場的占比情況。除九強生物以外，其他幾家公司的毛利率都接近或者低于行業均值，因為整個生化板塊經過多年的發展，早已進入成熟期，眾多公司都在存量市場里競爭，自然盈利狀況不會太理想。九強生物一枝獨秀的原因在于其開發的明星產品——同型半胱氨酸檢測試劑盒，為其開拓了心血管市場。作為創新產品，也自然為其帶來了高額的收益。

免疫領域（安圖生物、邁克生物、新產業）

免疫診斷是當前 IVD 行業發展的熱點之一，其主流發展趨勢是化學發光對酶聯免疫的逐步替代，此次所列的三家企業均以化學發光為主推產品，其中新產業更是該方向的龍頭企業。從毛利的情況來看，除邁克外其他兩家均在 70%以上，足見這一方向的火爆，這樣的發展局面，根本上還是得益于國產企業在技術上的快速提升。

分子診斷領域（達安基因、華大基因、貝瑞和康）

目前分子診斷還處于行業爆發的前期，市場還有待開發，傳統的檢測項目，如乙肝之類的傳染病檢測，利潤已經十分微薄，新興的檢測項目，如無創產前篩查（NIPT）還沒有充分開展起來，因此毛利率相對較低。未來基因檢測若全面鋪開、生物芯片得到廣泛應用，分子診斷領域將會出現驚人的增長；此外，對比發達國家市場，該領域的未來的發展也很值得期待。

POCT領域（理邦儀器、萬孚生物、基蛋生物、三諾生物、明德生物）

POCT 領域同樣也是當前 IVD 行業發展的熱點之一，從統計數據來看，POCT 的上市企業均表現出很高的毛利率水平，其中三諾生物是國內血糖監測的龍頭企業，萬孚生物、基蛋生物和明德生物則代表了國內企業在心臟標志物、炎癥感染檢測等領域的領先水平，其高速增長的核心因素在于主流心臟標志物（如CK-MB、cTnl、BNP等）快速檢測的重要性得到了詢證醫學的廣泛支持，同時這些標志物的檢測也被列入了心臟疾病預防與診治指南。

渠道領域（潤達醫療、塞力斯、海爾斯）

從統計情況來看，IVD 渠道商的毛利率普遍不高，平均在 30%左右。根本原因主要在于渠道商基本都是通過代理國外產品、提出優化的集約化方案為盈利模式，缺乏自身在產品和技術方面的核心競爭力。因此他們往往需要快速擴張，擴大營收，來彌補低毛利率的不足。同時以潤達醫療為代表的渠道型企業，也在進行上下游的整合，以提高自身的競爭力，這不失為一條很好的發展路徑。

ICL領域（迪安診斷、金域檢驗、洛奇檢驗、艾迪康）

國內第三方檢驗企業的毛利率情況與 IVD 渠道商比較一致，也在 30%左右浮動，其目標市場主要針對二甲及二甲以下醫院等不具備足夠檢驗條件的醫療機構，常規的檢測項目利潤貢獻比較低，主要的利潤來源在于特檢和定制化檢測項目，但這一塊市場尚未大范圍打開。此外，本領域也當前整個 IVD 產業鏈條中受國家醫療改革影響最大的一環，短期發展存在著一些不確定性。

原料領域（菲鵬生物）

受制于生產工藝、產物純度等因素影響，國內IVD原料主要依賴于進口。深圳菲鵬生物可以算是國內 IVD 原料領域的龍頭企業，由于稀缺因素和足夠高競爭優勢，其整體毛利率更是令人咋舌的高達 93.59%。正因為有廣闊的需求市場，作為 IVD 行業上游的原料領域發展前景值得看好。

采血管領域（陽普醫療）

作為生產和經營采血管這類低值耗材的企業，陽普醫療能夠在一領域達到 40%以上的毛利率實屬不易。在有革新性的技術出現之前，此類業務已不適合更多企業參與競爭。

綜合龍頭（邁瑞醫療）

邁瑞醫療是國產醫療器械領域當之無愧的一哥，更是被稱為器械行業的黃埔軍校。公司具有全球化的研發、營銷和服務網絡，產品銷售及解決方案覆蓋全球 190 多個國家和地區，其業務主要涵蓋三大板塊，生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像。2016 年營收達到 90.32 億，其中 IVD 占比 32.04%，綜合毛利率為 64.55%。

06 未來展望

IVD 行業未來的發展歸根結底就在兩個方向：新技術和新指標。

技術

在技術方面，自動化程度、檢測精度、檢測速度和成本這四大因素，將會成為衡量檢測技術的主要指標。從細分領域來看，POCT 和分子診斷未來會出現比較快的增長，自動化流水線、流式細胞儀、微流控技術和基因芯片技術很可能會成為產品的主要開發趨勢。

指標