POCT是體外診斷領域重要發展方向

POCT是體外診斷行業最快的增長領域

POCT 是Point of Care Testing 的簡稱，是體外診斷（IVD） 行業的子行業。通過簡化設計和技術創新，POCT實現便捷、快速在患者身邊現場檢查，快速取得診斷結果。目前POCT產品已被廣泛應用在醫院ICU、手術、急診、診所及患者家中，能夠進行絕大多數常規臨床指標的檢測。

POCT是近幾年體外診斷行業重要的發展方向和增長最快的領域。2012年全球POCT市場規模約100億美元，并保持8%復合增速。

POCT 產品的消費與醫療條件、健康意識以及生活水平有關。從區域分布來看，全球POCT 消費主要集中在歐洲、美國等發達國家和地區，國內POCT消費主要集中在經濟發達城市；同時，從產品類別來看，POCT 產品的消費也呈現一定的區域性，比如美國地區，對藥物濫用類檢測產品需求旺盛，而非洲地區則對傳染病類檢測產品需求旺盛。

目前醫院仍是歐美國家POCT產品需求主體。通過POCT產品與醫院現有中心實驗室等部門進行補充，歐美醫院已建立起滿足多層次需求的診斷平臺。

中國人口眾多、醫療資源差異較大，POCT市場尚處于發展初期，整體市場尚處于歐美國家九十年代水平，醫院等終端滲透率極低，是POCT潛在的巨大市場。POCT產品在中國是無限廣闊的藍海市場，在醫院手術、急診、重癥監護、慢性病防治、突發公共衛生事件、縣級醫療機構建設、新型農村合作醫療等方面具有巨大應用空間。

臨床需求和技術進步推動POCT快速發展

POCT 行業的快速發展從內在原因來看，傳統的檢驗方式不能很好的滿足“在最短的時間內得到準確檢驗結果”的臨床要求；另一方面，傳統檢驗手段往往導至醫療費用較高，檢驗醫學和衛生經濟學的發展催生了對快速、準確的新型檢測手段的需求。從外在原因來看，科技的進步使快速、準確檢測手段的出現成為可能。

POCT臨床優越性突出

與其他體外診斷產品相比，POCT產品具有三個方面的鮮明特色：檢測時間，POCT產品縮短了從樣本采集、檢測到結果報告的檢測周期；檢測空間，POCT 屬于在被檢測對象身邊的檢測；檢測的操作者，POCT 的操作者可以是非專業檢驗師，甚至是被檢測對象本人。

傳統的檢驗醫學在實現自動化以后質量和速度都有了明顯的提升，但由于分析前、分析后仍有許多復雜的步驟，需要耗費大量的時間，難以滿足臨床“在最短的時間內得到準確檢驗結果”的要求。尤其在急診或者搶救病人的時候，由于病情危急且病情不明，復雜的檢測流程往往導至錯過最佳的救治時間。

POCT相比傳統的檢驗醫學，可以省去諸多標本預處理、樣本送檢、繁瑣的設備檢測、數據處理以及傳輸流程等步驟，直接快速的得到可靠的結果，為醫生的進一步施救贏得寶貴時間。

對臨床醫師：POCT能縮短報告的周轉時間，醫師在病人旁很快就能得到檢驗報告，有助于及時對病人做出診斷，及時采取有效治療和處理措施。

對醫院管理層：如POCT管理得當，可能縮短危重病人在重癥病房和急診室的停留時間，提高病床周轉率和治愈率等，有效提高醫院管理效益。

對檢驗質量：由于采完標本就能即時檢驗，減少分析前的環節，不會將標本弄錯；直接面對病人，及時了解病情，有利于對檢驗結果做出正確的判斷和解釋。

對病人：他們可能是最大的受益者，正確地進行POCT必然促進建立“以病人為中心”的體系，可以采用少創傷的末梢（手指、耳垂）采血，減少抽血量；有可能縮短病人住院時間，節省住院費用。

POCT臨床應用領域越來越寬

由于POCT儀器便攜、操作簡便、結果及時準確等一系列優點，POCT 產品的應用極為廣泛。從檢測項目來分，主要集中在血糖檢測、血氣和電解質分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等13 大項目。特別是對重癥病人，POCT應用已深入到了到了檢測生理功能的方方面面。

從應用領域分，POCT應用主要集中在八大領域。

從使用的專業性角度來看， POCT的主要應用可分為專業市場和家用市場。

專業市場最常見的應用有：

醫院的重要科室心內科、急診科、麻醉科和ICU。項目包括 心梗/心衰：B型鈉尿肽(BNP)、肌鈣蛋白(TnI)、肌紅蛋白(Myo)、CK_MB及三合一聯合檢測；炎癥：降鈣素原PCT、C反應蛋白CRP； 血氣：血氧、二氧化碳； 血電解質和代謝物（血糖、乳酸等）。

基層醫院和疾病預防控制中心（CDC）。項目包括傳染病篩查（HBV五項、HCV、HIV、梅毒等）、妊娠檢測、便潛血等。

家用市場最常見應用有：

血糖：Glucose血糖

性激素：HcG懷孕、LH排卵

傳染病自測：HBV、HCV、HIV、梅毒等

心血管疾病

腎功能

科技進步推動POCT行業的高速發展

隨著生物技術的不斷進步，醫療器械出現了兩種發展趨勢：一種是向著更“高、精、集成”的方向發展；另一種是向著“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發展。體積小型化、操作簡便化、結果及時化的POCT 產品就是在這樣的背景下產生并獲得了迅速發展。

二十世紀以來，隨著計算機科學、物理學、數學、免疫學、分子生物學等技術在醫學領域的廣泛應用，診斷學技術有了突破性的進展，簡便、快速、準確、高通量檢測成為可能。一個小小的設備、一片簡單的紙條、一塊一厘米見方的芯片，就可以把復雜的操作變為簡單；把龐大的設備變為小巧；把耗時幾小時甚至幾天的報告變成即時可出結果，雖然簡單、快速但結果仍然正確。

隨著基礎醫學的深入研究，新的技術被引入到POCT 行業，特別是化學、酶、酶免疫、免疫層析、免疫標記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術的發展，使POCT 產品的穩定性、可靠性得到進一步提高，應用領域也進一步擴展。比如干化學法快速診斷技術的發展，使快速藥物濫用檢驗、獻血車現場檢驗成為可能；而熒光定量診斷技術的完善，大大提高了對疾病標志物檢測的靈敏度。

未來，POCT 產品將會像手機、電腦等數碼產品一樣悄然滲透到人們生活的每一個角落，小型化、傻瓜式的自動檢測系統將隨處可見、隨時可用，成為第一現場檢測、第一時間檢測、家庭健康管理的必需品。

細分領域百花齊放

血糖檢測：市場較成熟，空間依然廣闊

血糖儀市場空間巨大

糖尿病也是慢性疾病中最普遍存在的疾病之一。據統計，2011 年全世界糖尿病患者已達到了驚人的3.66 億，較2010 年的2.85 億增加近30%。在全球范圍內，平均每7 秒鐘就有1 人因糖尿病而失去生命，每年約有460 萬人死于糖尿病，糖尿病已經成為導至死亡的最主要的疾病之一，全球每年用于糖尿病的醫療花費已高達4,650 億美元。中國的糖尿病患者超過1億，前期患者有1.4億。

使用POCT 產品對血糖實時監測是目前預防和控制糖尿病的主要手段。全球范圍內的糖尿病流行情況持續惡化，糖尿病患病率和糖尿病患者人數增長迅速，使得血糖檢測類POCT 的應用越來越廣泛。

血糖檢測類POCT 產品包括：血糖檢測系統（儀器及試劑）、糖化血紅蛋白定量檢測試劑。血糖檢測類POCT能夠讓患者迅速、便利、準確地監測自身的血糖水平，為治療提供基礎依據。

相比發達國家90%的滲透率依然很低，中國城市地區滲透率約為20-25%，農村地區約 5-10%，平均市場滲透率約20%。國內目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為100條/年，俄羅斯 200條/年，美國則 400條/年。

根據2012年衛生部等15部門聯合制定的《中國慢性病防治工作規劃（2012-2015年）》，在糖尿病預防方面，規劃提出80%以上的鄉鎮衛生院開展血糖測定，市場空間廣闊。

血糖儀和試紙在不少國家能通過醫保報銷，未來在中國也有望納入醫保報銷。目前，江蘇、浙江、東北部分省份已經開始將血糖儀及試紙納入醫保報銷范圍。

血糖市場處在快速進口替代階段

國內市場外資品牌分別占據絕大部分醫院市場和一半的零售市場，國產品牌技術差距逐步縮小、價格優勢明顯，替代效應逐步顯現。預計目前中國血糖儀市場份額外資占據60%以上市場份額，其中強生約35%，羅氏約2成左右，雅培約8%。國內企業30%多的市場份額中，三諾約13%，北京怡成約6%，魚躍醫療也進入血糖市場，將建立起傳統血糖監測和糖化血紅蛋白監測的全面平臺。

國內血糖監測系統市場規模以20%以上的速度增長，預計未來家用市場將遠超醫院市場，成為血糖試條的主要消耗市場，國產血糖儀依靠性價比優勢和渠道優勢，在家用市場更具競爭力。

血糖儀在朝著測量精細、使用方便的方向發展。主要三個發展方向：無創、免調碼、動態血糖監測。

無創型血糖監測系統涉及技術復雜，且未能解決體外測試指標與血糖關聯性較弱的難點，因此雖然是研發熱點之一，仍未有成熟的產品上市。

免調碼血糖儀免去了由于血糖試紙批次更換而需要手工輸入條碼的步驟，對于眾多的老年患者，這種血糖儀將使更多老年患者的使用變的方便準確。

動態血糖監測通過植入體內的芯片進行不間斷的血糖監測來實現個體化的數據采集，有助于醫生提出更切合于患者的治療方案。

糖化血紅蛋白

糖化血紅蛋白是血糖和紅細胞中的血紅蛋白的結合生成，有三種形式：HbA1a—果糖糖化血紅蛋白、HbA1b—乳糖糖化血紅蛋白、HbA1c—葡萄糖糖化血紅蛋白。前兩種很少，因此糖化血紅蛋白一般指HbA1c。其特點：（1）與血糖值正相關。血糖越高，糖化血紅蛋白就越高；（2）緩慢、一旦生成就不易分解。短暫的血糖升高或短暫的血糖降低不會造成糖化血紅蛋白的升高或下降，能反映過去3個月的血糖整體水平。

HbA1c是國際專家委員會、世界衛生組織和許多國家糖尿病學會推薦的糖尿病首選診斷標準。

糖化血紅蛋白是極具潛力的一個檢測項目。血糖檢測重要上市公司魚躍醫療、三諾生物都在積極開發其檢測技術。目前可提供HbA1c檢測系統的國內外廠家有幾十個。

血氣分析：市場快速增長，國產突圍

血氣、電解質分析又稱危重因子POCT檢測，主要是人體血氣、電解質和危重生化指標的檢測分析，廣泛應用在重癥監護病房、急診室、手術室、呼吸科、康復室或透析病房。

血氣電解質分析是臨床搶救和監護病人的一組重要指標。生命的基本特征是不斷地從環境中攝入營養物、水、無機鹽和氧氣, 同時又不斷地排出廢物、呼出二氧化碳。

血氣是指血液中所含的O2 和CO2 氣體。血氣分析是評價病人呼吸、氧化及酸堿平衡狀態的必要指標。它包括血液的pH、PO2 、PCO2 的測定值, 還包括經計算求得如TCO2 、AB、BE、SatO2 、ContO2 等參數。

電解質分析儀可反映病人體內急性和潛在的酸堿平衡和氣體交換的內環境變化，血清K+、Na+、Cl-離子測定也是臨床上常用的檢測項目和急診項目之一。

傳統血氣分析儀由上世紀50年代起步，重量約100公斤，取血量需2毫升，僅可檢測少量指標，以丹麥Radiometer公司的AME-1為代表。進入70年代，隨著計算機和集成電路的應用，血氣分析儀逐漸改進結構，重量減為30公斤，測量參數增多，這一時期Radiometer, InstrumentationLaboratory (IL)等公司技術領先。90年代末隨著基于微流控技術的高性能生物傳感器得以應用，血氣分析儀真正實現了便攜、易操作、免維護，尤以Abbott公司的經典POCT產品i-STAT為代表。

自五十年代末丹麥的Poul Astrup 研制出第一臺血氣分析儀四十多年來, 血氣分析技術一直在急性呼吸衰竭診療、外科手術、搶救與監護過程中發揮著至關重要的作用。

隨著科學技術的迅猛發展, 血氣分析儀的各項性能也得到極大的提高，POCT血氣分析儀這一新的概念和相應的產品的應用, 大大提高診斷和治療的效率, 正為越來越多的醫院和醫生所接受,成為危重病人監護室、心臟病人監護室、手術室和急診等部門必不可少的裝備, 同時也成為實驗診斷科室的良好工具。

血氣/電解質POCT 增速很快，未來發展潛力巨大。目前該領域被雅培、羅氏等國外醫藥巨頭壟斷。國內廠家主要有梅州康立、深圳理邦、上?；葜校欉_）、南京普朗，但市場占有率都非常低。

未來最有機會突破國外巨頭壟斷的是理邦儀器。理邦儀器的POCT 業務理念來自美國，研發實力非常強，第一款POCT 產品i15 是血氣/電解質檢測系統于2013年9月上市， 安全、準確、條碼掃描、全觸摸操作、LIS 接口等特點可以很好地滿足國內外臨床科室對POCT 的需求。

心臟標識物是增長最快的細分領域

在全球范圍內，心血管疾病已經成為造成死亡的最主要原因。2008 年，約有1,730 萬人死于心血管疾病，約占全球死亡人數的30%。在這些死亡中，約有730 萬人死于冠心病，620 萬人死于中風，并且80%以上的心血管疾病死亡發生在低收入和中等收入國家。預計在2030 年，約有2,360 萬人將死于心血管疾病。

我國人群心血管疾病的發病和死亡率呈持續上升趨勢。估計全國心血管疾病患者約2.3 億人，其中高血壓2 億人，腦中風700萬人，心肌梗死200 萬人，心力衰竭420 萬人，肺心病500 萬人，風心病250 萬人，先心病200萬人。每5 個成年人中有一個患心血管病。全國每年約300 萬人死于心血管病，占總死亡人數的41%，居各種死因的首位。農村居民心血管死亡率增長速度高于城市居民。

心臟標識物POCT 檢測產品主要用于常見心血管疾?。ㄐ墓?、心衰等）及炎癥疾病的快速定量或定性檢測篩查。心臟標識物POCT檢測能較早的發現心梗、心衰等心臟隱患，降低心血管疾病的危害。

心臟標識物檢測是全球POCT增速最快的領域，全球市場復合增速12%，全球市場規模約17億美元。國內受益于臨床對心痛危害的重視加強和醫保覆蓋的擴大，POCT心標檢測市場呈井噴之勢，從主要廠家數據估算市場規模約10億元，增速約30%。

心臟標識物行業大醫院市場主要被進口占據，羅氏和Alere市場占有率最高，產品技術路徑主要是小型化學發光和免疫熒光定量。國產產品11年至今超快速增長，在中小醫院市場占有率較高，產品技術路徑以免疫層析+膠體金為主，市場占有率較高的是南京基蛋和深圳瑞萊，其他千萬附近收入規模的小企業較多，但大多數企業產品缺乏可靠性。

其他領域亮點紛呈

感染因子檢測

感染因子檢測POCT主要用于炎癥的分析檢測，主要檢測項目有CRP、PCT、IL-6等。

近年來國內抗生素濫用導至病人耐藥性的普遍現象造成了非常嚴重的醫療后果。據上海、北京和重慶兒童醫院資料統計,門診就診患兒已使用抗生素者比例為80％～85％（呼吸道感染占兒科疾病發病率的首位，占兒科門診總數的90% ，大多數都有發燒、咳嗽的表現，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素無效）,而對于患者C-反應蛋白的定量快速檢測可以在短時間內判斷患者的癥狀是由病毒還是由細菌引起,從而避免了抗生素的濫用。

2011年主管部門開始大力推動限制抗生素使用，使得感染因子檢測市場急劇放量，行業連續保持超高速增長。此外醫藥分家，醫院對自身利益的追求也為感染因子檢測市場長期發展帶來了巨大的機遇。

妊娠檢測

妊娠類POCT 產品主要是用于妊娠檢測和人口優生優育的早期檢測，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測,促黃體激素（LH）檢測和促卵泡激素（FSH）檢測。

妊娠類POCT 產品的消費取決于下游育齡婦女的數量。2011 年全球人口數量達到70 億，另據聯合國人口司五年期的估計和預測，2005－2010 年假設值的中位數，整個世界平均出生率估計為每千人20.3 人，即2.03%，按70 億，取2%估算，即全球每年的新出生人口數為1.4 億。

我國國家人口和計劃生育委員會的資料顯示，截至2009 年10 月31 日，全國共有育齡婦女3.6 億人。另外，2010 年，國內出生率為11.9‰，即每年新出生的人數約為1,595.68 萬。同時，隨著國家對計劃生育政策的調整，妊娠類POCT產品市場空間巨大。

傳染病檢測

傳染病類POCT 產品主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現場篩查、快速檢測的產品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測產品。

傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節性等特點，在全球范圍引起不同程度的關注。隨著一些重大傳染?。ū热缂仔虷1N1 流感、SARS 等）爆發頻率和危害的增加，大多數國家都加大了對重大傳染病的預防和監控力度，快速檢測產品已經成為相關工作的有力工具。

腫瘤標識物檢測

腫瘤檢測的POCT 產品主要為腫瘤標志物的檢測，在腫瘤的研究和臨床實踐中，早期發現、早期診斷、早期治療是關鍵。腫瘤標志物（Tumor Marker TM）在腫瘤普查、診斷、判斷預后和轉歸、評價治療療效和高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實用價值。

自80 年代以來，隨著應用B 淋巴細胞雜交瘤制備腫瘤單克隆技術的不斷成熟，出現了大量的抗腫瘤的單克隆抗體，并與同時出現且日新月異的免疫學檢測技術相結合，發展了眾多的腫瘤標志物檢測項目并不斷地應用于臨床，已成為腫瘤患者的一個重要檢查指標。

常見的腫瘤標志物檢測為甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特異性抗原(PSA)檢測等。

由于腫瘤標識物的對應急性的要求相對不高，其POCT市場相對不大，國內企業相對較少進入。

國產化率看細分領域的潛力，競爭力選長期標的

POCT全球巨頭并購稱雄

從全球范圍來看，POCT企業眾多，但目前市場格局已比較穩定，主要市場集中于幾大跨國巨頭。

從規模來看Roche憑借血糖檢測等多方面的優勢取得領先地位，占全球POCT市場份額預計超過15%，其他血氣/電解質領先企業Abbott，心臟標志物領先企業Alere，HIV感染快速檢測領先企業ChemBio等均占有重要的市場地位。

一些新興企業憑借細分領域的技術優勢占有一席之地，但大多數企業較快的被幾大巨頭并購，難以改寫市場格局。實際上，目前幾大巨頭市場地位的取得也大多是通過并購集中技術和市場資源，并不斷并購加強其競爭優勢。

雅培（Abbott）1988年從美國Inverness公司手中收購MediSense； 2003年收購TheraSense公司（12億美元），后將MediSense和TheraSense業務合并為雅培的糖尿病護理（Abbott Diabetes Care）； 2011年，雅培集團的銷售約388億美元，其中血糖約13.64億美元，i-Stat約3億美元。

Alere原名英維尼斯（Inverness），后改名為艾利爾（Alere）是一家在紐約證券交易所上市（代碼：ALR）的全球領先的健康診斷產品和健康診斷管理方案的提供者，總部位于美國波士頓沃爾瑟姆（Waltham）。

2005年至今Alere不斷并購整理幾十家公司，目前全球有超過50家分支機構，將近2萬名員工，以及超過800人的研發團隊。囊括了幾乎所有診斷測試產品的專利，包括快速分析測試技術及醫學傳感器等。目前Alere占專業POCT市場（除血糖）的30%的份額，占家用OTC（除血糖）28%的市場份額；是全球最大的婦女健康（懷孕/排卵）、傳染病快速檢測、心臟標記物、毒品檢測的廠家。

從歷史趨勢看，2007-2012年的五年間，公司收入和EBITDA保持了30%左右的增速，2012年收入和凈利潤分別達到27億美金和6億美金。

國內POCT企業技術積累突圍

我國POCT行業起步較晚，大多數POCT產品生產企業普遍規模較小，市場集中度較低。此外多數POCT產品的生產規?；?、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業生產，質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。

但經過多年的發展，各個領域內均有國內優秀的企業產生，他們通過多年的技術積累不斷突破國外巨頭的技術壟斷，在部分市場進口替代并出口國外。如血糖檢測的三諾生物，心臟標識物的南京基蛋，妊娠檢測的萬孚生物，金標快檢市場份額較大的英科新創等。

分析國內企業的主要發展路徑都比較接近，主要通過多年技術積累以實現產品升級、產品線延伸、上游突破（南京基蛋）、由傳統IVD轉型（英科新創），和引進海外技術、人才（理邦儀器）。長期的技術積累是各個企業發展的核心引擎。

POCT產品按檢測結果分，可以分為定性檢測產品和定量檢測產品兩大類，定量檢測產品難度遠高于定性檢測，較多的國內企業早期做一些定性檢測產品并通過技術積累開發定量分析產品。

萬孚生物92年成立，22年的不斷積累成為行業龍頭之一，是國內POCT企業發展的一個縮影。

上市公司積極介入POCT業務

由于POCT市場高度細分，且過去每塊領域國內市場規模不大， A股上市公司中主業為POCT的只有三諾生物一家，擬上市公司有萬孚生物。但隨著各塊市場的高速增長，各個領域市場越來越成熟且形成一定規模，有POCT業務或正在進入這塊業務的上市公司較多，POCT將成為部分企業未來的主導業務。

從國產化率看細分領域的潛力

由于POCT技術國外相對成熟，市場格局穩定。國內市場在發展的早期階段，市場快速增長。首先占領市場的多為國外巨頭，國內企業技術起步較晚，其企業的發展其實是技術上追趕國外巨頭的過程。因此細分領域國內市場的國產化率不僅能反映國內企業的市場地位，也能反映國產技術與進口產品的差距，是細分領域的市場與技術的綜合指標。

我們建立國產化率的分析模型來分析POCT各個細分領域的潛力。國產化率在10%-50%之間是最佳的投資階段。低于10%反映國內技術不成熟需要較長的技術積累，不確定性較大。高于50%，競爭格局趨于惡化，企業將面臨成長的天花板。

根據這一模型心臟標識物、血氣檢測、糖化血紅蛋白、血糖儀專業市場是較好的投資選擇。

選標的關注業務彈性和競爭優勢

在鎖定潛力細分領域的前提下，選擇標的我們建議重點關注企業競爭優勢和POCT業務彈性。競爭優勢最核心的方面是技術優勢。

綜合幾方面因素我們重點推薦關注血氣分析技術國際領先的理邦儀器和血糖檢測競爭優勢突出的三諾生物、魚躍醫療。

來源：華泰證券研究所