根據(jù)國家藥監(jiān)局2018年11月21日的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第13號），上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司申報的“微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）”進入特別審批程序。

        該產(chǎn)品通過熒光PCR-毛細(xì)管電泳的方法，對中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的人類癌組織DNA提取物中8個微衛(wèi)星位點進行擴增，繼而采用含有熒光共振能量轉(zhuǎn)移技術(shù)的五色熒光染料體系分別標(biāo)記各個標(biāo)志檢測位點，通過比對正常組織與癌癥組織中每個位點片段大小的變化來確定微衛(wèi)星不穩(wěn)定性，檢測的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）的結(jié)果結(jié)合其它臨床診斷可輔助診斷有DNA錯配修復(fù)功能缺失（dMMR）特征的結(jié)直腸癌及胃癌。

        截止11月底，我市進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的項目已達35項，今年進入特別審批程序的有9項，占全國21%。

來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局