2023年12月1日，第二屆中國數字療法產品質量與法規研討會暨中國醫療器械行業協會數字療法專業委員會2023年年會在上海順利召開。會議由中國醫療器械行業協會數字療法專業委員會主辦，上海市醫療器械檢驗研究院承辦，動脈網VB100、楓林國際創新中心協辦，蘇州醫朵云健康股份有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司、杭州芝蘭健康有限公司、瑞思邁（北京）貿易有限公司、暉致醫藥有限公司、雅培貿易（上海）有限公司支持舉辦。

        中國醫療器械行業協會副秘書長楊曉芳，上海市醫療器械檢驗研究院副院長顧楠出席并致辭。上海市醫療器械化妝品審評核查中心張志晟，蛋殼研究院院長姜天驕，動脈網資深編輯/蛋殼研究院高級研究員陳鵬，美國藥典委員會醫療保健質量和安全卓越中心個性化藥物高級科學家Blaine Groat，上海復動醫療管理有限公司聯合創始人、CMO呂一鳴，深圳邁瑞醫療科技有限公司技術總監陶華，暉致中國數字醫療事業部患者健康管理業務負責人蔡毅，芝蘭健康市場總監方秋雪，上海市醫療器械檢驗研究院人因工程師鈕嘉昆分別作主旨演講。本次會議有來自專委會成員企業、國內數字療法企業等120余人參加會議。會議由中國醫療器械行業協會數字療法專委會秘書長劉重生主持。

        會議上同步進行了數字療法專委會2023年委員證書頒發儀式。楊曉芳、顧楠為與會增補委員企業代表頒發了證書。此外，《2023數字療法行業白皮書》也在會議上進行了首次公開發布。

        中國醫療器械行業協會副秘書長楊曉芳在致辭中指出，面對當前全球經濟形勢，數字療法在我國具有廣闊的應用前景。作為連接政企的橋梁和紐帶，中國醫療器械行業協會肩負推動交流合作的重任。一年多以來，數字療法專委會充分發揮平臺作用，匯聚各方資源和力量，消除發展障礙，助力行業健康發展。盡管，數字療法當前還面臨諸多不確定性，但希望各位委員單位能共同努力，推動數字療法技術在國內的研究、落地和應用，造福醫療器械產業，提高群眾健康水平。

        上海市醫療器械檢驗研究院副院長顧楠在致辭中表示，上海市醫療器械檢驗研究院將繼續推動數字化醫療器械檢驗檢測的研究與創新示范應用，與行業內專家學者緊密合作，發掘數字療法創新模式的潛力，積極促進數字療法向廣大群眾普及推廣，讓更多人了解這一創新理念，為全面推動大健康產業發展貢獻智慧和力量。

        中國醫療器械行業協會數字療法專委會秘書長劉重生在專委會工作匯報中表示，過去一年里專業委員會組織舉辦5場論壇活動，發布2份行業出版物，開展1場培訓，形成3項標準化成果，并進行全年政企溝通，以實際行動推動數字療法行業交流發展。下一步，專業委員會將繼續支持創新，完善行業共識，改進工作機制，探索全球合作機遇。并計劃開展團體標準制定，依托病種和科室分類推進標準化工作；進行政企合作案例報告，持續開展培訓、論壇、調研等活動。未來將一如既往，通過專委會內部齊心協力，持續推動行業多樣性交流，回饋行業社會。

        動脈網資深編輯、蛋殼研究院高級研究員陳鵬在報告發布中表示，數字療法正處于高速發展階段，應用領域不斷擴大，遠期前景廣闊；但商業化道路仍需攻克臨床證據、技術遞送等難題。中國是未來數字療法的熱土，當前亟須統一數字療法臨床試驗標準，在繼續深挖機制的同時尋找可持續商業模式。

        上海市醫療器械化妝品審評核查中心審評員張志晟分享認為，數字療法軟件作為新興醫療產品，審評建議關注軟件驅動、醫學證據、治療功能等核心要求，注意網絡安全、數據使用、軟件性能等軟件特性。今年，上海器審中心也相繼發布了上海市第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南和上海市第二類醫用獨立軟件的申報資料指南為數字療法企業作參考指導。

        蛋殼研究院院長姜天驕指出，當前數字療法產業正在經歷關鍵時刻。一方面資本冷卻后行業面臨現金流壓力和挑戰，另一方面，中美兩國數字療法發展開始出現模式分水嶺。美國數字療法模式曾一度領先，但自發分散模式并不成功，PEAR公司破產只是表面現象，背后的核心關鍵是美國數字療法發展缺乏政府支持。相比之下，中國模式憑借政府的高度重視和大力推動，正在蓬勃發展。中國數字療法必將走向廣泛覆蓋和相對低價的道路，通過加速應用普及來實現醫療成本控制和公共健康提升，這是中國模式的優勢。從本質角度看，數字療法發展的根基在證據醫學。療法機制，臨床證據，商業價值和商業模式是層層遞進的關系。商業模式的不成熟，本質仍然是臨床價值優待加強。另外，數字療法的“遞送載體”設計也非常關鍵，游戲化目前是最值得探索的方向。此外，利用VR，MR技術或智能硬件等載體也有望增強用戶依從性和臨床效果。

        美國藥典委員會醫療保健質量和安全卓越中心個性化藥物高級科學家Blaine Groat以視頻方式分享到，USP一直致力于確保美國和全球140多個國家藥品的質量和安全。自2017年開始研究數字治療，2019年舉行圓桌會議討論數字治療的標準化問題。2021年，USP開展數字治療領域研究，確定數碼治療產品軟件組件、產品類別化、臨床結果定義等標準化需求。2023年，USP制定數字治療產品質量標準工作計劃，2024年初公開征求意見，并啟動數字療法標準制定程序。整個過程中，公眾和利益相關方都一起參與評論和修改標準草案，為提高數字治療產品質量共同努力。

        上海復動醫療管理有限公司聯合創始人、CMO呂一鳴從公司產品為分享案例，指出當前骨科患者出院后居家康復存在的諸多痛點，如康復計劃不夠細致、反饋不及時、個性化程度不高等。公司通過自主研發的軟硬件產品，實現了病患在院內外一體化的數字化康復方案管理。該方案可以針對不同患者高度定制康復計劃，實時調整和跟蹤患者訓練情況，圍繞提升患者依從性、保證康復時間等目標開展主動式患者管理。目前已在多家三甲醫院取得初步成果，接下來將通過不斷完善產品，達成真正惠及廣大患者的愿景。

        深圳邁瑞技術總監陶華介紹了軟件產品出海在注冊和監管方面的不同難易程度。其中，美國的注冊和監管要求最為嚴格和復雜；韓國注冊不難，但監管非常嚴；俄羅斯注冊簡單，監管復雜；歐盟國家因認證機構不同，要求差異大。這些經驗對企業選擇目標市場以及制定軟件出海策略具有很強的參考價值。總體來說，軟件出海面臨的注冊與監管障礙不容忽視，企業需要提前做足準備工作。

        暉致中國數字醫療事業部患者健康管理業務負責人蔡毅演講中指出，暉致作為藥企，希望通過數字化方式實現慢性病患者生活方式干預，因為這是慢性病治療的重要基礎。為此公司研發了循證醫學+患者管理+可穿戴設備的數字化產品“鑰健康”，通過評估+個性化處方實現患者膳食、運動、睡眠等生活方式調整，初步取得良好療效。該產品最大特點是找到患者生活多樣性與醫學效果之間的平衡，實現個性化處方。總體來看，數字技術為傳統生活方式干預帶來了全新手段，值得期待其在慢病治療中發揮更大作用。

        芝蘭健康市場總監方秋雪首先介紹到芝蘭健康作為數字療法領域的平臺服務機構，致力于為客戶提供從方案設計到臨床驗證等全流程數字療法產品研發及數據分析服務。然后詳細闡述了數字生物標志物的概念、應用場景和工作機制，它可以通過智能穿戴設備采集生理行為數據，建立數據與疾病的相關性，輔助數字療法產品設計，并且芝蘭健康已在多個疾病領域布局數字生物標志物的應用。最后列舉了芝蘭健康在幫助客戶設計數字療法臨床試驗、進行產品注冊和上市等方面的成功案例。這些案例體現了作為平臺的芝蘭健康能夠整合資源，快速高效地支持客戶數字療法產品從研發到商業化的全流程。

        上海市醫療器械檢驗研究院人因工程師鈕嘉昆從可用性的概念和起源出發，介紹了醫療器械可用性的重要性。醫療器械日益復雜，考慮人機交互、用戶體驗的可用性設計尤為必要，可以避免使用錯誤導致的嚴重后果。同時，結合國內外相關標準，詳細闡釋了醫療器械可用性工程的整體流程、文檔輸出要求以及驗證確認步驟，尤其強調了了解目標用戶和使用場景的重要性。此外，在可用性工程發展評估量表的基礎上，為數字療法企業提供了實施可用性工具的具體路線圖。總的來說，醫療器械可用性設計和驗證是產品研發不可或缺的一環，希望未來更多數字療法企業也將其納入考量。

        最后與會專委會企業代表們都表示，中國數字療法企業的發展命脈始終掌握在自己的手里，無論外部環境如何，堅守初心，創新產品，賦能產業，中國數字療法產業大有可為。未來，中國醫療器械行業協會數字療法專業委員會將繼續為企業深化服務內容，以行動推動數字療法行業革新，為不斷推動我國數字療法體系建設拾柴添薪。