國食藥監電[2007]13號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

 

　　為加強藥品生產監督管理，進一步規范藥品生產秩序，根據國務院召開的“全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議”要求，國家局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業試行派駐監督員。現將有關事項通知如下：

　　一、為穩步實施派駐監督員工作，各省市可采取分批派駐、分階段實施方式進行，并對派駐工作及時總結，不斷完善，扎實推進。

　　二、各省市應于2007年3月底前向血液制品、疫苗生產企業派駐監督員，并在總結派駐監督員工作的基礎上，逐步安排向靜脈注射劑和重點監管的特殊藥品生產企業派駐監督員的工作。

　　三、派駐監督員由各省市從轄區內藥品監督管理部門及其直屬事業單位工作人員中選派，所選派的監督員應作風正派，清正廉潔，熟悉藥品管理的法律法規，并具有較豐富的藥品監督管理工作經驗。派駐的監督員名單應及時報送國家局。

　　四、派駐監督員主要對藥品生產企業執行GMP情況進行監督檢查。重點檢查原輔料來源的合法性、生產工藝與批準工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等，對特殊藥品還應檢查生產計劃、購銷數量及儲存條件等情況。派駐監督員應定期向派出部門報送監督檢查工作情況，發現質量安全隱患應及時報告。

　　五、國家局將按照藥品類別分別舉辦派駐監督員培訓班。

　　六、各省市應加強對派駐監督員工作的組織領導，積極探索，大膽嘗試，實施過程中有何問題和建議應及時報國家局。
　　 國家局將對各地開展派駐監督員工作情況進行調研，并適時進行總結。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年二月十五日