2011年3月3日-5日由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)(籌)主辦的 “體外診斷臨床試驗(yàn)和設(shè)備電氣安全檢測(cè)培訓(xùn)”在北京明日五洲酒店成功舉辦。培訓(xùn)邀請(qǐng)了衛(wèi)生部臨檢中心副主任郭健、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心生化室主任張傳寶、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心研究員周琦和北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所安規(guī)工程師劉培。參加培訓(xùn)的學(xué)員涉及內(nèi)外資企業(yè)的法規(guī)注冊(cè)人員、產(chǎn)品研發(fā)人員等六十余人。
培訓(xùn)為期三天,內(nèi)容主要包括:
1、 體外診斷產(chǎn)品在臨床檢驗(yàn)方法學(xué)性能驗(yàn)證的基本要求、定性檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià);
2、 檢驗(yàn)方法的方法學(xué)比對(duì)和精密度評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)方法的干擾因素和基質(zhì)效應(yīng)評(píng)價(jià);
3、 檢驗(yàn)方法的線性評(píng)價(jià)做了詳細(xì)的講解和互動(dòng)論壇;
4、 介紹IEC61010(GB4793)系列標(biāo)準(zhǔn)體系
5、 對(duì)GB 4793.1-2007 / IEC 61010-1:2001《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》 和 YY 0648-2008 / IEC 61010-2-101:2002《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》兩部標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)中常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)分析
6、 介紹了IVD產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)電氣安全部分的編寫(xiě)方法等內(nèi)容。
這次培訓(xùn)的內(nèi)容選擇準(zhǔn)確,授課老師具有行業(yè)的權(quán)威性,理論水平高,實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)豐富。他們講解透徹,深入淺出,理論與實(shí)際緊密結(jié)合,回答問(wèn)題簡(jiǎn)明扼要。學(xué)員普遍反映比較解決問(wèn)題,現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)熱烈,反響很好。
學(xué)員們希望IVD專委會(huì)今后能定期舉辦更多這樣的培訓(xùn)活動(dòng),不斷幫助大家提高工作的能力和專業(yè)理論水平,提供同行之間和與專家的交流機(jī)會(huì)。