為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

請于2024年4月10日前將有關意見通過電子郵件反饋至qxzcec@nmpa. gov.cn，電子郵件標題請注明“文件名稱-反饋意見表”。

附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）

2.醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）

3.反饋意見表

國家藥監(jiān)局綜合司

2024年3月8日

附件1.醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）.docx

附件2.醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）+.docx

附件3.反饋意見表.docx

來源：國家藥品監(jiān)督管理局