近日，多家媒體報道提及，科創板第五套上市標準或將趨于收緊，監管將對采用第五套上市標準遞交材料申報的企業，進行更加嚴格的審核。

根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條規定，科創板第五套上市標準為“（五）預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”

2022年6月10日，上交所發布并實施《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》，支持尚未形成一定收入規模的“硬科技”醫療器械企業在科創板發行上市，有望為更多國產醫療器械企業帶來資本助力。

截至2023年4月30日，共有42家企業采用第五套標準申請科創板上市，其中已發行上市19家，注冊生效2家，7家已主動撤回、終止審核，14家處于審核問詢階段。

圖1：采用第五套標準申請上市企業的審核受理情況

（按審核階段統計）

資料來源：康橙投資、iFind

2020年和2022年采用第五套標準成功上市的企業較多，分別達到了7家和8家。其中值得我們關注的是，從2022年第四季度以來，已經接近有3個季度未有采用第五套標準成功上市的企業。

圖2：采用第五套標準成功上市的情況（按季度統計）

資料來源：康橙投資、iFind

在采用第五套標準申請上市的企業中，已有19家企業成功上市。其中最新一家是2022年8月31日上市的微電生理，并且是目前唯一一家成功上市的醫療器械類公司。

在42家采用第五套標準申請上市的企業中，除已上市的19家企業，共有23家在審核或終止上市的企業。

圖3來源：康橙投資、iFind

科創板開板后，醫療器械企業在科創板上市的家數逐年提高，國內醫療器械企業呈現出回歸A股上市的趨勢。科創板醫療器械行業無論是從上市企業數量，還是從平均首發市盈率來看，都明顯高于其他板塊。未來隨著依據科創板第五套標準上市企業的增多，預計科創板也將出現較多尚未形成一定收入規模的、處于虧損狀態的醫療器械企業。

上海捍宇醫療科技股份有限公司（“捍宇醫療”）申請上市3月1日獲科創板受理，擬融資17.22億元。

捍宇醫療主要從事結構性心臟病介入器械與電生理產品的研發、生產及商業化。在結構性心臟病介入器械領域，公司ValveClamp產品為國內率先納入創新醫療器械特別審批程序的二尖瓣反流介入治療器械，并有望成為首款獲批上市的國產同類產品，打破目前中國二尖瓣反流介入治療領域國產空白的市場格局，推動國產醫療器械的持續創新及進口替代。

5月25日，哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司（以下簡稱“思哲睿”）更新了招股說明書，申報在上交所科創板上市。思哲睿是一家專注于手術機器人研發、生產和銷售的高新技術企業，是采用第五套標準申報科創板IPO的醫療器械公司。

公司自主研發的核心產品康多機器人®是行業內首個在泌尿外科領域進入國家創新醫療器械特別審批程序（綠色通道）的腔鏡手術機器人，已于 2022 年 6 月獲得第三類醫療器械注冊證。

四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司于6月12日獲科創板申請上市受理，擬融資26.91億元。這是一家專注于心臟電生理領域診斷和消融高端創新醫療器械的公司。

招股書顯示，錦江電子共計5項產品處于拿證狀態。其中，LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和Pulsed FA一次性使用心臟脈沖電場消融導管，于2022年6月進入中國國家藥監局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序（綠色通道），產品注冊申請已獲得NMPA正式受理，預計于2023年四季度上市。

醫療器械企業具有研發周期較長、投入較高、風險較大等特點，容易長期處于未盈利狀態。受制于盈利條件限制，尚處于未盈利狀態的研發型企業在A股上市融資受限。

相對而言，科創板第五套標準既無利潤也無收入要求，但在核心技術、產品范圍、階段性成果、技術優勢、持續經營能力、市場空間、信息披露等方面有要求。可以說第五套標準的出臺，為該類企業“量身定制”了上市融資的條件。