食藥監(jiān)辦[2007]195號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報(bào)重新注冊(cè)審批中的問題，我局于2007年4月2日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書延期事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕63號(hào)）。現(xiàn)就有關(guān)試產(chǎn)注冊(cè)事宜作如下規(guī)定：

　　一、2004年、2005年獲準(zhǔn)試產(chǎn)注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，凡我局已受理重新注冊(cè)申請(qǐng)的，在審批結(jié)果明確前，原醫(yī)療器械注冊(cè)證書在重新注冊(cè)審批期間繼續(xù)有效。

　　二、在重新注冊(cè)審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊(cè)證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。

　　三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。

　　 特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十月八日