創新醫療器械報告會
2023 / 7月
今年7月，國家藥監局召開創新醫療器械報告會。此次會議展示我國醫療器械產業創新制度改革成果，多家企業參會給予創新發展積極評價：上海聯影醫療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術有限責任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫療科技有限公司、江蘇百優達生命科技有限公司、南京融晟醫療科技有限公司、北京愛康宜誠醫療器材有限公司、廣州燃石醫學檢驗所有限公司等8家創新醫療器械企業介紹了高端影像設備、重離子治療設備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創新醫療器械研發、轉化情況和臨床應用效果。
截至七月初，217個創新醫療器械被批準，涉及重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫療器械。部分產品接近或達國際先進，臨床應用顯著，填補領域空白。
創新醫療器械特別審批通道，是指在中國獲得了發明專利，在國內技術領域稱得上是首個研發的，并且在國際上處于領先地位，能夠產生顯著的臨床應用效果的器械享受特別審批通道，優先審批。
今年上半年，國家特別審批創新醫療器械共計19項，優先審批5項；地方特別審批39項。從產品分類上看：神經和心血管手術器械類最多審批，是今年上半年創新特別審批的熱門，其次為注輸、護理和防護器械；體外診斷試劑占比優先審批通道最多。
國家創新醫療器械特別審批通道：
l 從時間上來看：
4月，國家特別審批創新醫療器械申請共68項，獲準9項，是上半年獲準率最高的月份。該月主要獲準產品為心血管手術器械。
l 從區域上看：
浙江省的企業進入創新特別審批通道的產品最多，共有12項，其次為江蘇省10項，四川省7項。而江蘇、浙江、上海的企業進入國家創新特別審批通道項并列最多，分別都為4項。
由于醫療服務和醫保支付政策以及DRG/DIP、耗占比等評估的不確定因素，經過批準上市的創新醫療器械在商業化使用的過程中會受到一定阻力。而扶持政策的出臺將有望使創新器械市場準入通道進一步開闊。
例如7月28日，上海多部門聯合發布《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》，公布了重點工作任務，鼓勵企業創新。
在該文件中提出28條亮點，其中：
l 完善創新藥械價格形成機制
“除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業和醫療機構自主議價。優化新項目試行期內醫療機構自主定價機制，鼓勵醫療機構加快應用。完善臨床新項目備案應用機制，對首次臨床應用的新項目準予收費立項后，其他醫院備案后即可收費。”
l 調整優化醫療機構考核機制、加快創新醫械臨床應用
“醫院不得以用藥目錄數量、“藥/耗占比”等原因限制創新藥械入院。
對取得國家醫保耗材編碼、符合本市可另收費耗材目錄管理規定的產品，企業可直接申請掛網采購，實施一門受理，減少辦理環節，提高審核效率，加快臨床使用。”
l 加大創新醫械醫保支付支持
“推廣“醫保-醫企”面對面活動，支持創新藥參與國家談判、及時納入醫保目錄。在DRG/DIP支付方面對創新藥械予以傾斜，提高新技術應用病例支付標準，新技術應用高倍率病例不設控制比例，成規模新技術應用可獨立成組。穩步擴大本市醫療服務項目和醫用耗材醫保支付范圍，優先覆蓋創新藥械。”
l 推進對高端醫療險的直接結算
《措施》還指出，支持將創新性強、療效確切、臨床急需的創新藥械納入商業健康保險支付范圍。鼓勵引導商業保險公司與創新醫藥企業、醫療機構等相關方加強合作協商，優化商業保險產品支付方式，推進對高端醫療險的直接結算。
對覆蓋創新藥械的商業健康保險產品，優先支持使用醫保個人賬戶結余資金購買，提高醫保個人賬戶資金使用效率。研究探索建立商業健康保險支持創新藥械產品保費補貼政策。
當下我國醫療器械產業展現出了兩大顯著優勢：一方面，產業規模持續壯大，其成長速度明顯超過國民經濟的總體發展水平；另一方面，在創新能力上表現出積極的勢頭，特別是在臨床應用中，已有大量中高端醫療器械順利實現國產化，逐步替代了進口產品。
創新醫械產品要真正讓患者受惠，需要政策提供有力保障。其次優化醫療器械審評審批工作，提高工作質量和效率，促進產業創新發展。
（資料來源于：國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心、公開資料等）
文章來源：易聯數據云
