圖為深圳市醫療器械檢測中心技術人員進行器械產品的動物安全性評價實驗。

        近年來,深圳作為第一批國家生物醫藥產業基地，醫療器械產業不斷集聚，創新能力穩步提升。至2017年，該市醫療器械年產值高達380億元，其中出口產值近60%；年產值占全國比重約8%。邁瑞、先健、穩健等企業已成為業內矚目的“深圳軍團”。

        隨著醫療器械產業的快速發展，深圳市醫療器械檢測中心（以下簡稱深圳中心）于2003年依托深圳市藥品檢驗所（現更名為深圳市藥品檢驗研究院）成立。

        深圳市藥品檢驗研究院副院長王曉煒表示，深圳中心成立后，圍繞政府監管、產業發展、人民健康，按下“服務啟動鍵”，不斷提升技術能力，切實發揮了為產業發展提供技術支撐的作用。

        “深圳服務”廣受企業好評

        4月下旬，在深圳市南山區2018年醫療器械監管工作會議期間，深圳中心舉辦了產品注冊檢測常見問題專題培訓會，受到與會者的廣泛好評。據了解，這次短期培訓，涵蓋了南山區178家醫療器械生產企業的324名管理者代表、質量負責人等相關人員，也是深圳中心歷年來開展培訓參與人數最多的一次。

        王曉煒表示，深圳市現有醫療器械生產企業734家，對培訓服務需求大。為此，自2013年開始，深圳中心就開始有針對性地對醫療器械企業進行短期培訓，培訓內容主要包括注冊檢測和潔凈度廠房檢測常見問題、無菌和微生物限度試驗、培養基的制備等。

        業聚醫療器械（深圳）有限公司質量檢測員吳華龍表示，通過培訓，首先對樣品無菌檢查的各項內容有了更清晰的認知和理解，之前疑惑的地方也得到老師耐心細致解答；其次，對微生物限度檢查實施過程中的注意事項及日常操作檢驗細節有了更全面了解。

        “通過培訓讓我明白了產品在注冊及檢測過程中應該注意的問題。同時，通過與培訓老師互動交流，也讓我意識到我們企業的不足，有利于我們改進不足，提高水平。所以說，這是一次難得的培訓，獲益良多。”深圳比特科技有限公司檢驗員張玉媚說。

        據悉，截至2018年4月底，深圳中心共開展了19期、累計4664學時的培訓和講座，共計728人次參與，受到企業的廣泛好評。

        “中國創造”加快研發步伐

        先健科技（深圳）有限公司生產的“可吸收藥物洗脫冠脈支架系統”為全球首創，也是目前唯一一款鐵基全降解支架，其產品復雜、風險等級高。該產品于2014年10月獲原國家食品藥品監管總局創新醫療器械批準，于2018年2月通過原國家食品藥品監管總局專家評審，成功獲得醫療器械臨床試驗批件，目前產品已開始臨床試驗入組。

        由于該產品的材料為可降解金屬鐵，屬于首次應用于人體，材料性質與普通永久醫用材料和可降解高分子醫用材料完全不同，很難參考已上市產品及相應的試驗標準。特別是在產品的生物學評價和測試方面，現有的生物學評價標準和試驗方法，要么測試結果不代表真實臨床使用風險，要么不能評估真實的臨床使用風險。為了保證產品的安全有效性，同時加快產品的上市步伐，在該產品研發之初，深圳中心憑借精湛的技術和先進的設備協助參與了大量生物學實驗的方法學研究。

        該中心無源醫療器械檢測部主任曹蘋與企業研發人員共同尋找適宜的評價方法，將產品的降解特性、腐蝕機理和臨床使用環境相結合，對器械植入后不同階段、不同降解產物可能帶來的人體生物學危害進行識別，對產品體內降解產物進行詳細表征，研究合適的浸提方式，有針對性地進行實驗設計。

        在實驗的設計過程中，深圳中心協同企業與進行臨床前動物實驗的醫生做了多次探討與溝通，以確保準確理解產品設計，從而制定更合適的試驗方案，保證了符合國家審評機構對生物學評價的基本要求。

        “這種結合動物實驗設計生物學試驗的方法近幾年為美國FDA所認可，但在國內的檢測機構中開展的不多。”曹蘋坦陳，雖然難度非常大，不過收獲頗豐，其中針對該類產品的細胞毒性檢測方法已被國際ISO組織收錄，并發表了多篇研究文章。

        對此，先健科技（深圳）有限公司注冊部經理袁雪風給予了高度認可：“深圳中心協助企業嚴格把控在研產品的質量，與企業共同探索既符合產品特性，又能控制研發產品風險的試驗方法，高效、完善、專業地評估了產品的生物學和理化性能，其服務質量可以說是樹立了政府檢測機構的行業標桿。”

        “國際視野”破解企業難題

        2016年，深圳某知名醫療器械公司委托深圳中心對其產品進行細胞毒性等生物學評價試驗。該產品于2017年在海外申請上市時，公司向美國FDA提交了深圳中心出具的英文檢測報告，但FDA對報告中樣品浸提液除菌處理方式的描述提出質疑，企業遂向深圳中心尋求技術幫助。

        深圳中心檢驗人員林鐘石在接到求助后，短時間內即做出了合理解釋。從該樣品前處理原理、試驗觀察和試驗耗材選擇等方面回答了FDA的質疑，企業將此回復反饋后，得到FDA的認可，產品也最終順利上市。

        看似簡單的技術支持，背后實則凝聚了檢驗人員大量的付出與汗水。據介紹，試驗樣品的前處理方式正確與否，決定著后續試驗結果的可靠性，特別是非無菌產品，近年新頒布的ISO 10993系列標準對此類產品試驗前除菌要求做出了較明確的規定。

        對此，林鐘石表示：“國際標準一實施，我們就著手研究原版的ISO 10993系列英文標準和相關國際組織發表的一系列參考文獻，及時掌握了新標準的要求；并與企業探討了不同除菌方式可能對產品或材料造成的影響，不斷改進試驗體系，逐步總結出一系列樣品前處理的合理方法。”

        王曉煒表示，當今醫療器械產業發展迅猛，為保證新產品和新材料的安全有效，國內外監管機構在相關法規、標準的制定和上市前的審評要求上愈加嚴格。為緊跟產業發展的需要，把握國際上新技術的發展動向，深圳中心積極深入企業，了解產品注冊中遇到的細節問題，并通過查閱大量的中外法規、標準和文獻資料，努力探索適合的檢驗方法和試驗技術，幫助企業解決實際難題。

        據介紹，近5年來，深圳中心已幫助企業出具了1300余份英文檢測報告，并在FDA和歐盟各國等國際實驗室認可合作組織成員國中達到互認，為國產醫療器械產品的海外上市之路提供了重要的技術支撐。

來源：中國醫藥報