首屆體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新交流會(huì)于2023年6月20-21日在北京順利召開(kāi)。本次會(huì)議由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司及深圳華大智造科技股份有限公司協(xié)辦，共有來(lái)自第一屆醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位監(jiān)管、科研、生信、臨床專家以及體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通企業(yè)，使用單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員200余人參加了會(huì)議。

6月20日上午，第一屆醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員技委會(huì)召開(kāi)了閉門(mén)會(huì)議。會(huì)議通報(bào)了2024年標(biāo)準(zhǔn)提案審議工作進(jìn)展，審議標(biāo)準(zhǔn)提案意見(jiàn)，并由技術(shù)歸口單位代表先后做了腫瘤組織基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）、胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件、人全基因組高通量測(cè)序數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法的報(bào)告。

下午的會(huì)議由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)楊曉芳主持并介紹了本次會(huì)議召開(kāi)的背景和目的，中國(guó)食品藥品檢定研究院張河戰(zhàn)所長(zhǎng)致辭。隨后國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司趙陽(yáng)處長(zhǎng)介紹了IVD法規(guī)修訂最新進(jìn)展和政策要求，中檢院診斷試劑所研究員曲守方介紹了NGS技術(shù)為核心的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心姜燕介紹了新技術(shù)新方法新靶標(biāo)IVD產(chǎn)品審評(píng)工作要點(diǎn)，國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心研究員張瑞介紹了從室間質(zhì)評(píng)看mNGS臨床規(guī)范化應(yīng)用的關(guān)鍵問(wèn)題，北京協(xié)和醫(yī)院病理科副主任吳煥文介紹了基于RNA NGS的腫瘤融合基因檢測(cè)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科主任崔巍解讀了流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)外周血淋巴細(xì)胞亞群指南，北京人民大學(xué)醫(yī)院檢驗(yàn)科主任王輝介紹了mNGS本地化流程搭建和質(zhì)量管理。

6月21日上午，大會(huì)分為三個(gè)主題分會(huì)場(chǎng)——感染性疾病分會(huì)場(chǎng)、血液腫瘤類疾病分會(huì)場(chǎng)以及設(shè)備和算法分會(huì)場(chǎng)。

感染性疾病分會(huì)場(chǎng)由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司協(xié)辦。
北京大學(xué)第三醫(yī)院檢驗(yàn)科主任崔麗艷主持了會(huì)議，解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心檢驗(yàn)科副主任楊繼勇介紹了測(cè)序技術(shù)在感染性疾病診斷的應(yīng)用，首都醫(yī)科大學(xué)北京地壇醫(yī)院檢驗(yàn)科主任王雅杰介紹了新發(fā)突發(fā)傳染性疾病對(duì)臨床檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)的引導(dǎo)作用，深圳市第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)部副主任曲久鑫介紹了精準(zhǔn)檢驗(yàn)助理感染性疾病臨床診治方法及經(jīng)驗(yàn)，邁瑞醫(yī)療體外診斷事業(yè)部首席科學(xué)家何建文介紹了IVD產(chǎn)品質(zhì)量提升和應(yīng)用價(jià)值創(chuàng)新。

血液腫瘤類疾病分會(huì)場(chǎng)由碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司協(xié)辦。
上海市臨床檢驗(yàn)中心臨床血液體液學(xué)研究室主任徐翀主持了會(huì)議。會(huì)議首先由碧迪醫(yī)療生物科學(xué)全國(guó)臨床市場(chǎng)經(jīng)理盛君龍代表組織方致辭，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院研究員肖琳介紹了流式細(xì)胞術(shù)監(jiān)測(cè)實(shí)體腫瘤外周細(xì)胞免疫功能的應(yīng)用進(jìn)展，北京大學(xué)人民醫(yī)院研究員秦亞溱介紹了NGS在惡性血液病MRD監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用，上海瑞金醫(yī)院助理研究員翁香琴介紹了白血病分子分型進(jìn)展，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心繆艷介紹了流式在Car-T中的臨床應(yīng)用。

設(shè)備和算法分會(huì)場(chǎng)由深圳華大智造科技股份有限公司協(xié)辦。
會(huì)議由華大智造中國(guó)區(qū)測(cè)序線產(chǎn)品負(fù)責(zé)人付騰主持。華大智造高級(jí)副總裁倪鳴介紹了測(cè)序儀研究進(jìn)展及性能質(zhì)量評(píng)價(jià)，上海國(guó)際表型組研究院數(shù)字健康研究所執(zhí)行所長(zhǎng)丁國(guó)徽介紹了數(shù)據(jù)安全管理，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院研究員陳晨介紹了基于大數(shù)據(jù)重新認(rèn)知病原微生物的變異規(guī)律，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準(zhǔn)腫瘤中心副主任胡欣介紹了腫瘤精準(zhǔn)診療策略的發(fā)展與創(chuàng)新，北京吉因加研究員副院長(zhǎng)管彥芳介紹了實(shí)體瘤MRD檢測(cè)進(jìn)展與算法。

本次會(huì)議從監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床等多維度出發(fā)，由國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、權(quán)威專家和業(yè)界頭部企業(yè)帶來(lái)權(quán)威研究成果分享、前沿技術(shù)研討、最新政策解讀。內(nèi)容前沿 豐富，受到參會(huì)代表及專家好評(píng)。