在全球醫療健康領域快速發展和技術創新的大背景下，醫療器械的質量和安全性變得尤為重要。檢驗檢測作為醫療器械生命周期中的關鍵環節，不僅能幫助制造商發現并解決質量問題，還能確保產品符合國內外標準。借助先進檢測技術，可提升產品性能，減少不良事件，保障患者安全。

那么，如何確保醫療器械的安全性、有效性和可靠性？

10月31日，由國家醫療器械產業創新聯盟及醫療器械創新網主辦的中國醫療器械創新創業大賽暨醫療器械創新周系列活動-- 檢驗檢測服務創新研討會”在紹興余坤艾美酒店盛大召開。

會議吸引了來自全國各地超過200名行業專家、學者以及企業代表參加，共同探討醫療器械行業的最新進展和未來趨勢。

此次論壇由天津市醫療器械質量監督檢驗中心、上海市醫療器械檢驗研究所、浙江省醫療器械檢驗研究院、天津市器檢中心、江蘇省醫療器械檢驗所等多省器械檢驗中心專家就醫療器械檢驗檢測服務與創新為主題展開演講，從創新醫療器械的風險管理到動物試驗在醫療器械安全有效性評價中的應用，再到醫療器械可用性測試，為創新醫療器械的檢驗檢測服務提供了寶貴的指導建議與政策支持。

國家醫療器械產業技術創新聯盟理事長、中國醫療器械協會常務副會長姜峰進行了致辭

醫療器械前沿探索

       

從風險管理到用戶體驗的全方位解析

創新醫療器械風險管理與型式檢驗

天津市醫療器械質量監督檢驗中心有源部副部長張赟強調了創新醫療器械的風險管理與型式檢驗的重要性。他指出，風險管理應貫穿研發到市場應用全過程。對于創新醫療器械，需采取更嚴格的風險控制措施。型式檢驗是確保產品符合標準的關鍵步驟，必須選擇有資質的檢測機構，并遵循最新技術指南。他呼吁企業加強自身能力建設，重視這些環節，以提供安全有效的醫療解決方案，并鼓勵與監管部門合作，共同促進行業健康發展。

天津市醫療器械質量監督檢驗中心有源部副部長 張赟

心血管植入性醫療器械關鍵性能評價與研究

上海市醫療器械檢驗研究院無源器械檢驗一所副所長顏文濤博士則聚焦于心血管植入物這一細分市場，通過具體案例分析了當前市場上主流產品存在的問題以及未來改進方向。此外，他還提到，上海市醫療器械檢驗研究院，為創新性醫療器械項目提供優先檢驗檢測渠道，讓創新產品能夠“單獨排隊，一路快跑”。

上海市醫療器械檢驗研究院無源器械檢驗一所副所長 顏文濤

動物試驗在醫療器械安全有效性評價中的應用

浙江省醫療器械檢驗研究院生物材料檢驗研究所檢驗員許仲旻為大家著重介紹了動物試驗與醫療器械安全性之間的緊密聯系及生物學評價試驗的主要內容，并通過具體案例展示了醫療器械動物實驗研究的應用價值。為聽眾提供了關于如何科學、合理地利用動物試驗來保證醫療器械安全性和有效性的寶貴見解。

浙江省醫療器械檢驗研究院生物材料檢驗研究所檢驗員 許仲旻

醫療器械可用性測試

江蘇省醫療器械檢驗所檢驗工程師夏朋就醫療器械可用性測試為主題，結合自身多年的工作經驗，深入講解了其重要性及關鍵測試要點，并分享了多個實際案例。他強調，通過系統化的可用性測試，不僅能提升產品的用戶體驗，還能確保醫療器械的安全性和有效性，從而更好地滿足臨床需求。

江蘇省醫療器械檢驗所檢驗工程師 夏朋

醫療器械可瀝濾物安全性分析研究

浙江省醫療器械檢驗研究院高級工程師徐萍華對可瀝濾物安全性的理論依據、研究評估過程以及來源分析等環節進行了深入的講解。他指出，隨著人們對健康越來越重視，確保醫療器械中不會釋放出有害物質變得尤為關鍵。

浙江省醫療器械檢驗研究院高級工程師 徐萍華

談天津醫療器械檢驗檢測共同體建設與發展

最后，天津市醫療器械質量監督檢驗中心黨總支書記、主任王鵬圍繞“天津醫療器械檢驗檢測共同體建設與發展”的話題展開了論述，并特別強調了在9個部門的支持下，由中國生物醫學工程學會和中國醫療器械行業協會共同發起成立的天津高端醫療器械創新研究院。他認為，只有建立起一個高效協同的合作機制，才能更好地應對日益復雜的監管要求和技術挑戰。

天津市醫療器械質量監督檢驗中心黨總支書記、主任 王鵬

在主題演講之后，參會者就當前醫療器械檢驗檢測領域的熱點問題進行了深入交流和討論。各位專家從不同角度出發，分享了自己的見解和實踐經驗，為現場聽眾提供了寶貴的知識和信息。

值得一提的是，姜峰會長在致辭中強調了轉化平臺對于初創企業的重要性，他提到，浙江國創醫療器械有限公司是由醫療器械產業技術創新聯盟與紹興越城政府聯合運營的一個非營利性平臺，旨在為初創企業提供設計及代工服務。它涵蓋了有源器械、無源器械以及體外診斷試劑等多條生產線，并通過委托許可人制度幫助這些企業以較低成本快速實現市場化。

創新引擎啟動

       

第七屆中國醫療器械創新創業大賽引領行業新風向

該論壇作為第七屆（2024）中國醫療器械創新創業大賽暨醫療器械創新周重要論壇之一，與8場決賽、類比賽與專場賽，多場核心論壇同期召開。創新周期間有150個優秀參賽項目、1000家研發生產企業、第三方創服及投資機構、產業園區、醫院、科研機構，以及眾多專家、參賽選手和專業人士及行業觀眾現場參與。

中國醫療器械創新創業大賽在科技部相關單位的指導下自2018年起已連續成功舉辦了六屆。是國內參賽項目數量最多、質量最好、專業度最強、專家評委水平最高、行業影響力最大、成果最突出的全國性專業賽事。大賽有力地助推了醫療器械的成果轉化，受到了各方一致好評。大賽總決賽及配套創新周活動（論壇及展覽）共吸引超4000余家企業以及創新服務與投資機構參與，包括部委領導、院士、監管和產業界的權威專家及專業人士40000余人現場指導觀摩，成為醫療器械行業知名品牌活動。

此次研討會不僅加深了業內同仁之間的溝通理解，也為解決實際工作中遇到的問題提供了新思路。通過這樣的平臺，各方能夠共享知識、激發靈感，推動整個醫療器械行業的進步和發展。特別是在促進產學研用深度融合方面，本次會議起到了積極的推動作用。

來源：醫療器械創新網