每月法規(guī) | 2024年3月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

2024-04-01 15:41 廣東

每月政策法規(guī)資訊

國家局|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	3/1	藥你知道（第184期）\|《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》系列解讀（五）
2	3/1	顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件獲批上市
3	3/6	2024年2月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息
4	3/11	一次性使用心臟脈沖電場消融導管獲批上市
5	3/11	國家藥監(jiān)局關于批準注冊193個醫(yī)療器械產品的公告(2024年2月)(2024年第23號)
6	3/12	各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2024年2月29日）
7	3/14	徐景和會見中國工程院外籍院士安東尼奧·米克斯教授
8	3/19	國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2024年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知
9	3/20	醫(yī)療器械網絡銷售合規(guī)治理工作報告會在京召開
10	3/21	支氣管導航操作控制系統(tǒng)等產品獲批上市
11	3/22	國家醫(yī)療器械抽檢工作推進會召開
12	3/22	國家藥監(jiān)局綜合司關于2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示
13	3/22	國家藥監(jiān)局關于注銷脊柱內固定系統(tǒng)等7個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第29號）
14	3/22	藥你知道（第185期）\|《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》系列解讀（六）
15	3/27	國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息（第五批）
16	3/27	國家藥監(jiān)局關于廢止YY/T 0684-2008《神經外科植入物植入式神經刺激器的標識和包裝》等 5項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2024年第34號）
17	3/27	射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀
18	3/29	國家藥監(jiān)局關于注銷微創(chuàng)動力內固定架等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第36號）
19	3/29	藥你知道（第186期）\|《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》系列解讀（七）

器審中心|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	3/1	支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件（JQZ2200415）
2	3/5	全國政協(xié)十四屆二次會議在京開幕習近平等黨和國家領導人到會祝賀
3	3/6	十四屆全國人大二次會議在京開幕習近平等在主席臺就座
4	3/6	習近平參加江蘇代表團審議
5	3/6	一次性使用心臟脈沖電場消融導管（CQZ2300823）
6	3/6	心臟脈沖電場消融儀（CQZ2301014）
7	3/7	膠囊式超聲電子食道內窺鏡（CQZ2300003）
8	3/7	習近平看望參加政協(xié)會議的民革科技界環(huán)境資源界委員
9	3/8	習近平出席解放軍和武警部隊代表團全體會議
10	3/8	國家藥監(jiān)局工會慰問中心中央和國家機關三八紅旗手
11	3/8	十四屆全國人大二次會議舉行第二次全體會議習近平等黨和國家領導人出席會議
12	3/13	絲素蛋白疝修補補片（CQZ2101078）
13	3/15	主文檔登記信息公示
14	3/15	創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）
15	3/18	國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號）
16	3/18	國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則的通告（2024年第10號）
17	3/18	國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號）
18	3/18	國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布角膜地形圖儀等4項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2024年第12號）
19	3/18	醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則（2024年第12號）
20	3/18	腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡（2024年第12號）
21	3/18	猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第10號）
22	3/18	角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號）
23	3/19	醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則（2024年第13號）
24	3/19	國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則的通告（2024年第13號）
25	3/19	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第3號）
26	3/19	支氣管導航操作控制系統(tǒng)（JQZ2300144）、支氣管導航光纖定位導管（JQZ2200386）、支氣管導航可視化探頭（JQZ2300143）、支氣管導航光纖定位導管導引器（JQZ2200384）
27	3/22	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第4號）
28	3/25	關于公開征求《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則》等3項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知
29	3/25	多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產品需要重點關注哪些風險
30	3/27	圖解——2024年2月醫(yī)療器械技術審評工作情況匯總
31	3/27	2024年2月審結轉出注冊項目審評用時情況
32	3/27	國家藥監(jiān)局關于廢止YY/T 0684-2008《神經外科植入物植入式神經刺激器的標識和包裝》等 5項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2024年第34號）
33	3/28	國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）的通告（2024年第14號）

廣東省局|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	3/4	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于同意深圳市華凈科技有限公司等17家注冊人主動注銷醫(yī)療器械注冊證的通告
2	3/5	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《醫(yī)療器械生產許可證》的通告（2024年第1期）
3	3/6	廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系自查報告填報工作線上培訓的通知
4	3/12	省局關于2024年2月批準注冊第二類醫(yī)療器械產品的清單
5	3/13	2024年2月醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)清單
6	3/18	省藥品監(jiān)管局舉辦醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系運行情況自查上報工作宣貫培訓
7	3/25	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《醫(yī)療器械生產許可證》的通告（2024年第2期）
8	3/27	廣東省藥品監(jiān)督管理局關于同意廣州拜費爾空氣凈化材料有限公司等9家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告
9	3/28	省藥品監(jiān)管局部署2024年廣東省藥品抽檢工作
10	3/28	省藥品監(jiān)管局部署2024年藥品稽查執(zhí)法工作
11	3/28	廣東8家機構和單位獲國家藥品不良反應監(jiān)測中心表揚
12	3/29	國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息（第五批）

國家局|器械召回

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	3/19	伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對彎型可視雙向可調彎導引鞘管主動召回
2	3/19	威利魯西有限公司Willy Rüsch GmbH對醫(yī)用手持式壓力泵主動召回
3	3/19	德邁紡織技術研究開發(fā)有限責任公司FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH對疝氣補片主動召回
4	3/19	美敦力公司Medtronic Inc.對壓力泵裝置主動召回
5	3/19	美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 對全踝關節(jié)手術器械包主動召回
6	3/19	碧迪公司Becton, Dickinson and Company對酵母菌鑒定板主動召回
7	3/25	箭牌國際公司Arrow International LLC 對動脈穿刺導管組主動召回
8	3/26	美敦力公司Medtronic Inc.對體外引流裝置主動召回
9	3/29	柯惠有限責任公司Covidien llc對一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘匣主動召回

廣東省局|器械召回

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	3/8	廣州伽美化妝品有限公司對康瑞保傷口護理軟膏主動召回
2	3/22	深圳泰康醫(yī)療設備有限公司對臂式電子血壓計主動召回

數(shù)據(jù)來源：相關官網

數(shù)據(jù)整理：“廣東器械審評”公眾號

來源：“廣東器械審評”公眾號