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醫療器械注冊申報流程簡圖
圖示:
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注冊小白看這里
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產品分類很簡單
檢驗
產品要經得起檢驗
體外診斷試劑臨床評價
醫療器械臨床評價
臨床評價資料
器械和IVD有點不一樣
創新與應急
創新應急有福利
臨床試驗
審評審批
受理
邁向成功的第一步
優先
優先有彩蛋
發補
資料需完善
專家會
產品很復雜
發補后咨詢
發補別慌,來問我
不予注冊
&
自行撤回
Sorry,but...
領取注冊證
產品責任肩上擔
變更
變更分兩種,
不能隨意變
延續
每隔五年要延續
說明書更改
有改動別忘走程序
其他
來源:CMDE
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國家醫療保障局辦公室關于印發按病組和病種分值付費2.0版分組方案并深入推進相關工作的通知
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上海市藥品監督管理局關于印發《2024年上海市藥品監督管理局政務公開工作要點》的通知
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