1

YY/T   1876—2023

組織工程醫療產品 動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法

2024年上半年

線上

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會（SAC/TC110/SC3）

聯系電話：010-53852556

2

YY/T   0606.15—2023

組織工程醫療產品 評價基質及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗

3

YY/T   1907—2023

人工智能醫療器械 冠狀動脈CT影像處理軟件 算法性能測試方法

2024年上半年

線上

人工智能醫療器械標準化技術歸口單位（SMD/TU 002）

聯系電話：010-53852529

4

YY/T   1833.4—2023

人工智能醫療器械 質量要求和評價 第4部分：可追溯性

5

YY/T   1909—2023

醫用增材制造 金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求

2024年上半年

線上

醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位（SMD/TU 003）

聯系電話：010-53852595

6

YY/T   1910—2023

用于增材制造的醫用β-磷酸三鈣粉末

7

YY/T   1901—2023

采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法

2024年上半年

線上

醫用機器人標準化技術歸口單位（SMD/TU 005）

聯系電話：010-53852529

8

YY/T   1905—2023

輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求

2024年3月

線上

全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC10/SC3）

聯系電話：010-57901435

9

YY   9706.264—2022

醫用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求

2024年5月—6月

待定

10

YY/T   1903—2024

心臟單光子發射計算機斷層成像裝置 性能和試驗規則

11

GB   9706.208—2021

醫用電氣設備 第2-8部分：能量為10   kV至1 MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

2024年9月—10月

待定

12

GB   9706.211—2020

醫用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

13

GB   9706.217—2020

醫用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

14

GB   9706.201—2020

醫用電氣設備 第2-1部分：能量為1   MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求

2024年11月—12月

待定

15

GB   9706.229—2021

醫用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

16

YY   9706.268—2022

醫用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求

17

YY/T   1908—2023

核酸提取儀

2024年3月

線上

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）

聯系電話：010-57901389

18

YY/T   1918—2023

數字聚合酶鏈反應分析系統

19

YY/T   1915—2023

免疫層析試劑盒實驗室檢測通則

20

GB/T   43279.1—2023

分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程規范 第1部分：分離細胞RNA

2024年5月—6月

待定

21

GB/T   43279.2—2023

分子體外診斷檢驗靜脈全血檢驗前過程規范 第2部分：分離基因組DNA

22

GB/T   43279.3—2023

分子體外診斷檢驗靜脈全血檢驗前過程規范 第3部分：分離血漿循環游離DNA

23

GB/T   43278—2023

醫學實驗室 風險管理在醫學實驗室的應用

24

GB/Z   43280—2023

醫學實驗室 測量不確定度評定指南

25

GB/Z   43281—2023

即時檢驗（POCT）設備監督員和操作員指南

26

YY/T   1200—2024

葡萄糖測定試劑盒（酶法）

2024年9月—10月

待定

27

YY/T   1256—2024

解脲脲原體核酸檢測試劑盒

28

YY/T   1549—2024

生化分析儀用校準物

29

YY/T   1892—2024

斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒

30

YY/T   1740.3—2024

醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀

2024年11月—12月

待定

31

YY/T   0655—2024

干式化學分析儀

32

GB   4793.1—2007

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

2024年3月

線上

全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會（SAC/TC338/SC1）

聯系電話：010-57901416

33

GB   4793.6—2008

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求

34

YY   0569—2011

II級生物安全柜

2024年5月—6月

待定

35

GB   41918—2022

生物安全柜

36

YY/T   1902—2024

醫用血漿速凍機

2024年9月—10月

待定

37

YY   0648—2008

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求

2024年11月—12月

待定

38

GB   4793.7—2008

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第7部分：實驗室用離心機的特殊要求

39

GB/T   42125.14—2023

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求

40

YY/T   0323—2024

紅外熱灼治療設備

2024年5月—6月

待定

全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會（SAC/TC10/SC4）

聯系電話：022-87175226

41

YY   0649—2016

《電位治療設備》及第1號修改單

42

YY/T   0322—2018

《高頻電灼治療儀》及第1號修改單

43

YY/T   0994—2015

《磁刺激設備》及第1號修改單

44

YY/T   0951—2015

《干擾電治療設備》及第1號修改單

45

YY/T   1096—2007

溫度生物反饋儀

2024年9月—11月

待定

46

YY/T   0903—2013

腦電生物反饋儀

47

YY/T   1095—2015

肌電生物反饋儀

48

YY/T   0697—2016

電動頸腰椎牽引治療設備

49

YY/T   1491—2016

電動頸腰椎牽引用床、椅和附件

50

YY/T   0950—2015

氣壓彈道式體外壓力波治療設備

51

GB   4234.9—2023

外科植入物 金屬材料  第9部分：鍛造高氮不銹鋼

2024年5月—6月

待定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110）

聯系電話：022-87175226

52

GB/T   23101.3—2023

外科植入物 羥基磷灰石  第3部分：結晶度和相純度的化學分析和表征

53

GB/T   23101.4—2023

外科植入物 羥基磷灰石  第4部分：涂層粘結強度的測定

54

GB/T   24627—2023

外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

55

YY/T   1927—2024

運動醫學植入器械 帶袢固定板

56

YY/T   1447—2016

《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》第1號修改單

57

YY/T   0966—2014

《外科植入物 金屬材料  純鉭》第1號修改單

58

YY   0118—2016

關節置換植入物 髖關節假體

2024年5月—6月

待定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會（SAC/TC110/SC1）

聯系電話：022-87175226

59

YY   0502—2016

關節置換植入物 膝關節假體

60

YY/T   0919—2014

《無源外科植入物 關節置換植入物 膝關節置換植入物的專用要求》第1號修改單

61

YY/T   1426.1—2016

《外科植入物 全膝關節假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》第1號修改單

62

YY/T   1426.2—2016

《外科植入物 全膝關節假體的磨損 第2部分：測量方法》第1號修改單

63

YY/T   1426.3—2017

《外科植入物 全膝關節假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》第1號修改單

64

YY/T   1787—2021

心血管植入物 心臟瓣膜修復器械及輸送系統

2024年5月—6月

待定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會（SAC/TC110/SC2）

聯系電話：022-87175226

65

YY/T   0663.2—2024

心血管植入器械 血管內器械  第2部分：血管支架

66

YY/T   1925—2024

心血管植入器械 神經血管取栓支架

67

YY/T   1489—2016

中醫脈圖采集設備

2024年5月—6月

待定

中醫器械標準化技術歸口單位（SMD/TU 008）

聯系電話：022-87175226

68

YY/T   1766.4—2024

X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第4部分：自動曝光控制下的成像性能評價

2024年7月

線上

全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會（SAC/TC10/SC1）

聯系電話：024-83780149

69

YY/T   0062.1—2024

醫用電氣設備 診斷X射線 第1部分：等效濾過和固有濾過的測定

70

GB/T   19042.6—2023

醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-6部分：乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設備成像性能驗收與穩定性試驗

71

GB/T    42984.1—2023

健康軟件 第1部分：產品安全的通用要求

二季度

線上

全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)

聯系電話：021-38019900-1275

72

YY/T   0841—2023

醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試

73

GB   9706.1—2020

醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

二季度—三季度

線上

74

YY   9706.102—2021

醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗

75

YY/T   9706.106—2021

醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性

76

YY   9706.108—2021

醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

77

YY/T   9706.110—2021

醫用電氣設備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：生理閉環控制器開發要求

78

YY   9706.111—2021

醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

79

YY   9706.112—2021

醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

80

YY/T   1929—2024

乳房活檢與旋切設備

二季度

線上

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會（SAC/TC10/SC5）

聯系電話：021-38019900-1275

81

YY/T   0003—2023

手動病床

82

YY/T   1928—2023

預期用于磁共振環境的醫用電氣設備的術語和分類

83

GB   9706.202—2021

醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

二季度—三季度

線上

84

GB   9706.225—2021

醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

85

GB   9706.227—2021

醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

86

YY   9706.247—2021

醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求

87

YY   9706.249—2023

醫用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求

88

YY   9706.252—2021

醫用電氣設備 第2-52部分：醫用病床的基本安全和基本性能專用要求

89

GB/T   2766—2022

外科器械 非切割鉸接器械 通用技術條件

二季度

線上

全國外科器械標準化技術委員會（SAC/TC94）

聯系電話：021-38019900-1219   021-38019900-1285

90

YY/T   1866—2023

一次性使用無菌肛腸套扎器 膠圈或彈力線式

91

YY   0875—2023

外科器械 直線型吻合器及組件

92

YY/T   1906—2023

一次性使用無菌閉合夾

93

YY   1001—2024

全玻璃注射器

二季度

線上

全國醫用注射器（針）標準化技術委員會（SAC/TC95）

聯系電話：021-38019900-1255

94

GB/T   42063—2022

銳器傷害保護 要求與試驗方法 一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置

三季度—四季度

線上

95

YY/T   0907—2023

醫用無針注射器 要求及試驗方法

96

YY/T   0916.7

醫用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內或皮下連接件

四季度

線上

97

YY   0989.3—2023

手術植入物 有源植入式醫療器械 第3部分：植入式神經刺激器

三季度—四季度

線上

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會（SAC/TC110/SC4）

聯系電話：021-38019900-1255

98

YY/T   0989.5—2022

手術植入物 有源植入式醫療器械 第5部分：循環支持器械

99

YY/T   0486—2024

激光手術專用氣管導管 標記和隨附信息的要求

二季度

線上

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）

聯系電話：021-38019900-1221

100

YY/T   0977—2023

麻醉和呼吸設備 口咽通氣道

二季度—三季度

線上

101

YY/T   1921—2023

閉環式含銅宮內節育器

二季度

線上

全國避孕與婦產科器械標準化技術委員會（SAC/TC169)

聯系電話：021-38019900-1221

102

GB/T   11417.8—2023

眼科光學 接觸鏡 第8部分：有效期的確定

2024年6月

線下（待定）

全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會（SAC/TC103/SC1）  聯系電話：0571-86002820

103

GB/T   28538—2023

眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 兔眼相容性研究試驗

104

GB/T   28539—2023

眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 防腐劑的攝入和釋放的測定

105

YY/T   1889—2023

眼科光學 接觸鏡護理產品 鏡片盒內的接觸鏡護理產品及接觸鏡受到細菌和真菌挑戰的評估方法

106

YY/T   0719.4—2009

《眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南》醫療器械行業標準第1號修改單

107

YY/T   0290.5—2023

眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性

108

YY/T   1895—2023

血管內光學相干斷層掃描成像設備

109

YY/T   0675—2023

眼科儀器 同視機

110

YY/T   0718—2009

《眼科儀器 檢影鏡》醫療器械行業標準第1號修改單

111

YY/T   1028—2023

醫用內窺鏡 纖維內窺鏡

112

YY/T   0763—2009

《醫用內窺鏡 照明用光纜》醫療器械行業標準第1號修改單

113

YY   0068.4—2009

《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》醫療器械行業標準第1號修改單

114

GB/T   43277.1—2023

醫用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節器 第1部分：非液體接觸式止流夾和流量調節器

2024年7月—9月

線下，地點待定

全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）  聯系電話：0531-82682916

115

GB/T   43277.2—2023

醫用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節器 第2部分：液體接觸式刻度流量調節器

116

YY/T   0489—2023

一次性使用無菌引流導管及輔助器械

117

YY/T   0929.3—2023

輸液用藥液過濾器 第3部分：標稱孔徑0.2µm藥液過濾器液體細菌截留試驗方法

118

YY/T   1898—2024

血管內導管導絲 親水性涂層牢固度試驗方法

119

YY/T   0698.5—2023

最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法

120

YY/T   0489—2023

一次性使用無菌引流導管及輔助器械

2024年9月—10月

待定

121

YY/T   0929.3—2023

輸液用藥液過濾器 第3部分：標稱孔徑0.2µm藥液過濾器液體細菌截留試驗方法

122

YY/T   1898—2024

血管內導管導絲 親水性涂層牢固度試驗方法

123

YY/T   0489—2023

一次性使用無菌引流導管及輔助器械

2024年10月—11月

待定

124

YY/T   1898—2024

血管內導管導絲 親水性涂層牢固度試驗方法

125

YY/T   0929.3—2023

輸液用藥液過濾器 第3部分：標稱孔徑0.2µm藥液過濾器液體細菌截留試驗方法

126

GB/T   16886.1—2022

醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

2024年7月—8月

線下，地點待定

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會（SAC/TC248）  聯系電話：0531-82682916

127

GB/T   16886.4—2022

醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇

128

GB/T   16886.12—2023

醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料

129

GB/T   16886.18—2022

醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征

130

GB/T   16886.23—2023

醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗

131

YY/T   1899—2023

可吸收醫療器械植入后組織病理學樣本制備與評價方法

132

YY/T   1754.3—2023

醫療器械臨床前動物研究 第3部分：用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型

133

YY/T   1911—2023

醫療器械凝血試驗方法

134

YY/T   1912—2023

用于軟組織再生醫療器械的生物學評價與試驗

135

YY/T   1913—2023

醫用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定方法

136

YY/T   1754.4

醫療器械臨床前動物研究 第4部分：用于評價敷料促愈合的急性創傷模型

2024年9月—10月

待定

137

YY/T   0870.8

醫療器械遺傳毒性試驗 第8部分：體內哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗

138

YY/T   1899—2023

可吸收醫療器械植入后組織病理學樣本制備與評價方法

139

GB/T   16886.23—2023

醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗

2024年10月—11月

待定

140

YY/T   1939

醫療器械細菌內毒素試驗方法 重組C因子法

141

YY/T   1912—2023

用于軟組織再生醫療器械的生物學評價與試驗

142

GB   19082—2023

醫用一次性防護服

2024年7月—9月

線下，地點待定

全國醫用防護器械標準化工作組（SAC/SWG30)  聯系電話：0531-82682906

143

GB   19083—2023

醫用防護口罩

144

YY   0469—2023

醫用外科口罩

145

YY/T   0969—2023

一次性使用醫用口罩

146

YY/T   1904—2023

醫用防護眼（面）罩

147

YY   0852—2023

一次性使用無菌手術膜

148

YY/T   0851—2023

醫用防血栓襪

149

YY/T   0853—2024

醫用靜脈曲張壓力襪

150

YY/T   0331—2024

脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法

2024年9月—10月

待定

151

GB   19082—2023

醫用一次性防護服

152

GB   19083—2023

醫用防護口罩

153

YY   0852—2023

一次性使用無菌手術膜

2024年10月—11月

待定

154

YY/T   0331—2024

脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法

155

YY/T   0853—2024

醫用靜脈曲張壓力襪

156

YY/T   0767—2023

彩色超聲影像設備通用技術要求

二季度

線上

全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會（SAC/TC10/SC2）  聯系電話：027-86779366

157

YY/T   0773—2023

眼科B型超聲診斷儀通用技術條件

158

YY/T   1919—2023

超聲造影成像性能試驗方法

159

YY/T   0905—2023

牙科學 中央壓縮空氣源設備

2024年5月—6月

線上

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會（SAC/TC99/SC1）

聯系電話：020-66602879

160

YY/T   1021.3—2023

牙科學 拔牙鉗 第3部分：設計

161

YY/T   1021.2—2023

牙科學 拔牙鉗 第2部分：標示

162

YY/T   1622.2—2023

牙科學 牙周探針 第2部分：標示

163

GB/T   43050—2023

血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 通用要求

一季度

線上

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會（SAC/TC158）

聯系電話：020-66602871

164

YY   0793.2—2023

血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第2部分：血液透析和相關治療用水

二季度

待定

165

YY   0603

心肺轉流系統 心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋

四季度

待定

166

YY   0580

心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統 動脈管路血液過濾器

四季度

待定

167

GB   8599—2023

大型壓力蒸汽滅菌器技術要求

二季度

待定

全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC200）

聯系電話：020-66602873

168

GB   18279—2023

醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

169

YY   1277—2023

壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求

170

YY   0304—2023

等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體

待定

待定

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99）

聯系電話：010-82195747

171

YY   0717—2023

牙科學 根管封閉材料

172

YY   0315—2023

鈦及鈦合金牙種植體

173

YY   1042—2023

牙科學 聚合物基修復材料

174

YY/T   0127.19—2023

口腔醫療器械生物學評價 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑

175

YY/T   0127.4—2023

口腔醫療器械生物學評價 第4部分：骨植入試驗

176

GB/T   42061—2022

醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求

2024年6月、11月

線上+線下

全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）

聯系電話：010-62368716

177

GB/T   42062—2022/

YY/T   0316—2016

醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

2024年6月、11月

線上+線下

178

YY/T    0664—2020

醫療器械軟件 軟件生存周期過程

2024年5月、12月

線上+線下

179

YY/T    1842.3—2023

醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第3部分：胃腸道應用

2024年4月

線上

180

YY/T   1035—2021

聽診器

四季度

線上

醫用電聲設備醫療器械標準化技術歸口單位（SMD/TU 004）

聯系電話：025-69655986

181

YY/T   1930

醫療器械臨床評價 術語和定義

三季度

線上/線下（北京）

全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位（SMD/TU 006）

聯系電話：010-86452501