高國彪,張世慶,潘碩,仉琪,王穎,王迎軍*.創新醫療器械政策現狀及發展路徑探討[J].中國食品藥品監管,2024(9):6-15.

高國彪

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

GAO Guo-biao

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

張世慶

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

ZHANG Shi-qing

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

潘碩

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

PAN Shuo

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

仉琪

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

ZHANG Qi

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

王穎

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

WANG Ying

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

王迎軍*

新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院

國家藥品監督管理局醫療器械監管科學研究基地

國家藥品監督管理局創新生物材料醫療器械研究與評價重點實驗室

WANG Ying-jun*

Guangdong Institute of Advanced Biomaterials and Medical Devices

NMPA Research Base of Regulatory Science for Medical Devices

NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Innovative Biomaterials for Medical Devices

課題項目

中國藥品監督管理研究會創新產品轉化體系研究課題

黨的二十屆三中全會在對進一步全面深化改革、推進中國式現代化部署中強調，要構建支持全面創新體制機制，要健全支持創新藥和醫療器械發展機制。支持創新、服務創新作為深化改革的重要舉措，二者相互促進、良性互動，不斷激發產業高質量發展潛力與活力。

習近平總書記強調，發展新質生產力是推動高質量發展的內在要求和重要著力點。新質生產力的顯著特點是創新，既包括技術和業態模式層面的創新，也包括管理和制度層面的創新。必須繼續做好創新這篇大文章，推動新質生產力加快發展，進一步推動和謀劃全面深化改革。

新質生產力是創新起主導作用。對于醫療器械產業而言，培育和發展新質生產力，就要以創新為核心競爭力，革新傳統產業發展方式和生產路徑，發展具有高科技、高效能、高質量特點，符合新發展理念的先進生產業態，推動實現技術革命性突破、生產要素創新性配置和產業深度轉型升級。以創新醫療器械為代表的新質生產力，憑借顛覆式技術創新及創新型生產要素，有利于提高生產效率、降低生產能耗、提高產品品質，不斷突破產業發展瓶頸，解決“卡脖子”問題，有效提供醫療器械產業結構升級轉型所需新動能。在全球范圍內，各國都在積極布局未來產業。以創新醫療器械為切入點培育新質生產力，集中力量打好關鍵核心技術攻堅戰，在醫療器械領域實現高水平科技自立自強，推動我國醫療器械產業加快邁向全球價值鏈中高端，搶占產業競爭的制高點。

同時，醫療器械產業的高質量發展也為培育新質生產力提供了可能性。一方面，產業的有序發展為新質生產力提供豐富多樣的應用場景，加速了創新醫療器械成果轉化落地；另一方面，產業發展過程中不斷產生新的市場需求，如對醫療器械安全有效可及的更高期待，引導產業在培育新質生產力時朝著更符合實際需求的方向發展，從而持續激發創新活力。

本文所述創新醫療器械一般認為是通過新的設計理念、新技術、新材料，達到工作原理或作用機制方面的創新，實現醫療器械產品性能或者安全性的根本性改進，切實提升醫療診斷、治療、監護和康復等方面的效果，提高患者的生活質量和醫療服務的效率，具有顯著臨床應用價值的器械。

制度創新是醫療器械新質生產力發展的重要保障。為順應技術進步和產業發展需要，國家多部門已印發了多項醫藥產業發展規劃或行動計劃，并針對重點領域研究出臺了多項具體鼓勵創新舉措，全面推動醫療器械產業高質量發展，切實維護醫療器械高水平安全，為新質生產力建立相適應的新型生產關系。

2015 年5 月，國務院印發《中國制造2025》，始終把創新作為制造業發展的核心地位。2016年10 月，中共中央、國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》，完善政產學研用協同創新體系，推動醫藥創新和轉型升級。2023 年8 月，國務院審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023~2025 年）》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023~2025 年）》，著力提高醫藥工業和醫療裝備產業韌性和現代化水平，加快補齊我國高端醫療裝備短板。

國家藥監局著眼于統籌高質量發展和高水平安全，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，謀劃進一步深化醫療器械監管改革的政策措施，持續深化審評審批制度改革，對創新醫療器械予以優先審評審批，積極助推創新醫療器械、高端醫療器械等研發上市，加快培育發展醫療器械新質生產力，推動我國從制械大國向制械強國邁進。

美國、歐盟、日本等在全球醫療器械研發領域保持領先優勢，究其原因是為醫療器械創新發展營造了良好的政策環境，及時發布了鼓勵醫療器械監管創新的舉措，驅動其生物醫藥科技成果不斷轉化為保護和促進公眾健康的醫療產品。

作為全球最大的醫療器械市場，科技進步創新對美國國內生產總值（gross domestic product，GDP）的貢獻率高達90%^[1]，是美國經濟增長的主要驅動力之一。2016 年12 月，美國國會通過了《21 世紀治愈法案》（21st Century Cures Act），為美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的創新項目提供5 億美元^[2]的資金支持，用于改革藥品醫療器械上市前批準程序，在確保安全性和有效性前提下，加速審評審批進程，使患者盡快用上創新藥品和醫療器械。

FDA 為促進醫療器械領域的創新并加速其上市流程，不斷優化完善De Novo 程序，且實施了突破性醫療器械計劃（Breakthrough Devices Program，BDP）、更安全技術項目計劃（Safer Technologies Program，STeP）、預定變更控制計劃（Predetermined Change Control Plans，PCCP）等多項審評機制。這些程序和機制共同構成了一個綜合框架，旨在為不同風險等級和創新程度的醫療器械提供定制化的審評路徑。

1997 年，FDA 下屬機構醫療器械與放射健康中心（Center for Device and Radiological Health，CDRH）設立De Novo 程序，為因具有創新性而無實質性等同產品的中低風險醫療器械提供分類及產品注冊途徑。此后，通過簡化資料要求、優化分類流程、縮短審批時限等持續完善DeNovo 程序。截至目前，通過De Novo 程序上市的創新醫療器械已達422 個^[3]。

CDRH 于2018 年啟動BDP，取代前期的優先審批程序和加速審批通道，為治療危及生命和不可逆衰老疾病的醫療器械提供加速上市的審評服務支持。作為BDP 的補充途徑，對于用于治療不太嚴重疾病但在安全方面進行創新的醫療器械，FDA 于2019 年9 月發布STeP，鼓勵合理預期可顯著提高現有治療方法或診斷方法安全性的醫療器械上市。

2023 年，CDRH 發布了關于人工智能和機器學習醫療設備的PCCP，允許此類醫療器械的生產工藝在產品上市后進行預定的小幅度變更，不必每次都經過完整的審批流程，以快速適應技術發展和市場需求。

歐盟醫療器械生產企業約為25 000 家，從業人員達57.5 萬人，其中95% 是中小企業^[4]。歐盟各成員國通過開展跨國合作，共同研發新技術、新產品，實現資源共享和優勢互補，依托區域優勢資源，建立了差異化醫療器械發展集群。例如，瑞士連續多年被評為全球最具創新力的國家，其建立了六大醫療器械創新產業園區，聚集了大量的科研機構和創新企業，形成了產學研緊密結合的醫療器械創新生態系統^[5]。

歐盟曾于2014~2020 年實施“地平線2020”重大科研框架計劃。歐盟中小企業創新計劃是“地平線2020”的重要組成部分，是由政府直接出資支持中小企業從事技術創新的計劃，其主要目的是支持具有突破性創新想法的中小企業，為其提供將研究成果產業化的機會，以創造全新的市場或促進現有的市場。該計劃資助金額排名前30 位的資助對象均為生物醫藥及醫療器械領域的企業，研究方向覆蓋基因檢測、創新藥物、高端醫療器械等細分領域^[6]。此外，歐盟各國還發布了各具特色的稅收抵免等優惠政策，進一步激勵了企業的創新投入，這使得歐盟醫療器械生產企業多為初創的小微企業。

日本是繼美國、歐洲之后的又一大醫療器械制造地， 專利技術產出量僅次于美國和我國^[7]。日本以高品質、高精度的制造工藝著稱，這種制造水平有助于生產出精密的醫療器械產品，如醫學影像類醫療器械。日本醫療器械創新主要來源于產業界與學術界、研究機構合作。這種合作模式有助于醫療器械企業快速獲取最新科研成果和技術支持，提高研發效率和創新水平。

為推動創新醫療器械在日本與國外的同步上市，日本厚生勞動省出臺了《加快醫療器械審查行動計劃》《醫療器械審查迅速化的協作計劃》《創新醫療器械附條件早期批準體系》等一系列政策措施^[8]，包括明確創新醫療器械優先審查的標準審查期為10 個月，允許一部分Ⅱ、Ⅲ類醫療器械通過第三方認證上市，增加審評人員數量，對用于治療罕見病或臨床試驗受試人群較少疾病的創新醫療器械進行附條件批準，以加快創新醫療器械在日本的上市進程。

日本政府自1963 年發布《中小企業基本法》后進行多次修訂，最近一次修訂為2022 年，且連續62 年發布更新《中小企業白皮書》^[9]，進一步強調了提高中小企業自主創新能力、增強國際競爭力以及推動數字化轉型和環境可持續性。這些修訂和統計反映了日本政府在全球化和數字化背景下對中小企業支持政策的調整和升級。日本政府以法律形式明確對中小企業利用自有技術開發醫療器械給予資金支持；鼓勵中小企業與大學、醫療機構聯合開發醫療器械，加大注冊審評流程的培訓，以加強中小企業對療效的驗證、對醫療市場需求的把握。

一是醫療器械創新協同機制有待進一步健全。現階段醫療器械企業、高校和平臺之間協調不夠，高效賦能創新的政策機制尚未建立，校企協同創新生態尚未形成。二是復合型創新人才供給不足。能夠在醫療器械重大科研項目、重點學科領域發揮引領帶動作用的高精尖人才占比還不夠高，特別是人工智能、生物材料、高端裝備等核心技術領域人才缺口較大。三是政策資源協同機制有待進一步優化。當前國家相關部門出臺了一系列服務創新、鼓勵創新的政策，但是政策資源優勢有待進一步轉化為產業創新優勢，且在重視政策的制定和落實的同時，也需重視政策之間的銜接和配套。

目前，我國創新醫療器械多集中在心血管疾病治療、腫瘤治療、超聲診斷等領域，整體創新領域研究方向出現集中化、同質化現象，創新醫療器械產業布局分布不均，且有低水平重復的趨勢。高附加值產品雖有突破，但仍以仿制國外產品為主。許多新興重點領域存在產業空白，如醫療人工智能領域應用場景單一，行業滲透率不高。手術機器人多應用在復雜程度相對較低的骨科等領域，在手術術案復雜、精細化程度高的神經外科、血管介入等領域尚無成熟產品上市。在全基因組檢測、基因治療、細胞治療、細胞3D 打印技術等領域，關鍵技術雖已處于快速發展階段，但囿于治療成本高、產品的長期安全有效性評價困難等諸多因素，相關領域創新產品仍多處于研發階段。

創新醫療器械產業與其上下游產業間存在著緊密關系。在保證產品質量的基礎上，以降低生產成本為目的，如何聯動上下游產業、擇優選擇協作模式，是醫療器械產業創新發展面臨的重要問題。此外，多學科交叉融合也是促進生物醫藥技術創新、將科研成果轉化為創新型醫療器械的重要途徑。然而跨學科、跨產業協作緊密性不高的問題也正是我國醫療器械創新發展面臨的挑戰之一。

我國醫療器械產業與科技創新發展、臨床實際需求之間銜接不夠緊密，導致醫療器械領域科學創新與產業創新存在滯后效應，行業整體科技轉化率較低。目前尚未形成科學技術創新成果轉化的“基礎研究- 發明專利- 應用研究- 產業化- 商業利潤- 基礎研究”良性循環，高校、科研院所等研究機構的研究方向側重于基礎研究和前沿技術，對市場實際需求與產業化生產中的技術難點重視不足，研究工作解決的關鍵科學問題未包含醫療器械產品實際應用中的關鍵技術問題。

創新醫療器械是具有科技和醫療雙重屬性的市場流通產品。因其科技屬性，創新醫療器械現階段面臨激烈的國際競爭，且上市前后信息整合不充分，具有投資金額大、回收周期長、風險大和投資收益不確定等特點。因其醫療屬性，“三醫”聯動等政策的實施和變動會對創新醫療器械的上市流程、市場準入、醫保支付等方面產生影響。目前，創新醫療器械在我國的上市路徑有待進一步拓寬，全生命周期的監管方式有待個性化定制。

習近平總書記在黨的二十大報告中強調，推動創新鏈產業鏈資金鏈人才鏈深度融合（以下簡稱“四鏈融合”）。面對醫療器械創新投入大、風險高、回報周期長等情況，更需要把“四鏈融合”作為實現醫療器械產業高質量發展的主引擎，以創新鏈賦能產業轉型升級，以產業鏈布局挖掘產業未來方向，以資金鏈完善推動金融、科技、產業良性互動，以人才鏈建設為上述三鏈發揮作用提供智力支撐。

一是要加強創新鏈與資金鏈的深度融合。國家財政部門需打好資金鏈的“組合拳”，為創新鏈提供強有力的保障；下好創新鏈的“先手棋”，開辟新的市場領域，吸引更多資金流入。針對科技創新類型的復雜程度和研發周期的成熟程度，需要匹配不同風險承擔程度的資金投入類型。比如，對于通用技術、共性技術等“卡脖子”類技術難題的創新攻關，考慮到其存在的準公共產品屬性，可以用好政策性工具，發揮政府資金引導作用，設立相關科技創新研發基金。對于尚在初創期的產業創新，由于具有較強的市場不確定性，且尚未形成規模效應，可逐步擴大小微金融債規模，或利用資本市場的風險資金驅動和孵化。對于較為成熟的產業創新，進一步完善融資對接系統，試點投貸聯動創新業務，推動銀行、保險、券商等傳統金融機構參與科技創新投資^[10]。

二是要加強創新鏈與產業鏈的深度融合。國家科技部門可圍繞產業鏈痛點和難點布局創新鏈，在全國范圍內培育若干具有前沿性、突破性和引領性的醫療器械創新集群，準確定位集群主導產業，促進集群協作互聯互通，增強專業化配套能力，加強創新集群內的環境建設，構建創新主體強相互作用構成的區域創新生態。在創新集群內著力建設“孵化器”和眾創空間，促進群內創新主體達成合作，加速產學研成果轉化。與此同時，要著力打造旨在幫助新創企業成長的公共交流空間，在實體平臺中促進創新鏈與產業鏈深度融合。以醫療器械創新集群吸引更多產業鏈上下游優質企業，發揮產業集聚效應，推動產業向規模化、專業化、高端化方向發展。

三是要加強創新鏈與人才鏈的深度融合。人才鏈為創新鏈提供人力資源，其結構不斷優化、層次不斷提升，可發揮強大的正向作用。在人才培養方面，國家教育部門可針對醫療器械產業涵蓋專業廣、涉及學科多的特點，以深化高校學科專業供給側改革為抓手，探索實行高校、科研院所和企業聯合培養高素質復合型人才的有效機制，加快推進產學研合作教育，提升專業技術人才與醫療器械產業的適配度，構建科學化現代化人才培養體系^[11]。在人才引進方面，面向醫療器械產業高精尖領域，對入選國家海外高層次人才引進計劃、國家級領軍人才等項目的人才和（或）創辦高端醫療器械企業的團隊，給予政策扶持、稅收優惠、資金支持，不斷優化科技創新成果評價機制，體現人才價值、激發人才積極性，從而由人才鏈反哺創新鏈，推動產業鏈，串聯資金鏈。

打通產學研醫各環節交流障礙，引導生產企業發展新技術，不斷規范臨床科研引導，更好更快滿足產品臨床轉化要求，扶持臨床機構、科研部門、學術團體、生產企業等協調建立聯合協作平臺，構建形成以科技創新成果轉化為主導的良性循環發展機制。鼓勵社會資本建設各類產業服務平臺，政府資金查缺補漏，重點建設社會資本難以覆蓋的服務資源，構筑良性閉環產業創新生態，激發高質量全能力體系成果轉化平臺活力。

構建國家級醫療器械創新與轉化信息管理平臺, 實現創新醫療器械產品的精準化研制與規模化發展。提升創新醫療器械生產裝備的自動化、數字化和智能化水平，發展基于人工智能的信息化生產裝備。將技術突破、創新要素配置和產業深度融合，從基礎科學原理和創新理論出發，整合健康可穿戴設備、互聯網醫療、醫療保險等多源異構數據，實現健康態數據和主動健康產品數據互聯互通，進一步提升醫療器械產業創新能力及效率。

發揮龍頭企業引領支撐作用，引導大企業向產業鏈上下游開放科技創新、供應鏈、金融服務等資源，推動與中小企業融通創新。以生產企業為主導促進醫療器械上下游產業鏈專業化協同合作，促進跨學科跨行業技術交流。支持龍頭企業牽頭組建創新聯合體，承擔建設產業創新中心、工程技術研究中心、制造業創新中心等創新平臺。鼓勵生物技術領域創新創業，支持中小微企業發展。協調資源促進破解科技創新和產業發展之間的斷點、堵點難題，推動解決高端醫療器械行業中的“卡脖子”難題。

目前，國家已出臺了系列支持政策并設置扶持資金，鼓勵我國創新醫療器械發展，如工業和信息化部提出2030 年縣級醫院國產中高端醫療器械占有率達95% 的產業發展目標^[12]，為產業發展帶來了巨大的發展機遇和空間。隨著扶持政策的層層落地，通過自主創新和技術引進再創新相結合的方式，我國醫療器械產業正逐步脫離低水平重復，逐漸向高質量發展，在高端影像設備、治療設備、體外診斷產品及植入介入產品等細分領域已逐步實現關鍵核心技術攻關。自主可控的產業體系已見雛形，從原材料、核心部件到整機制造的產業鏈不斷完善，高端創新醫療器械國產替代發展趨勢加快。

在人工智能、高端影像設備、新型生物醫用材料、先進治療技術等規模大、技術深、影響廣的重點領域，鼓勵生產企業深耕細分領域，厚植發展優勢，實現關鍵技術突破，助力發展新質生產力，實現醫療器械產業高質量發展。創新醫療器械發展的產業技術方向主要包括：以7T 人體全身磁共振成像系統為代表的高端影像設備；以腔鏡手術機器人、外骨骼機器人為代表的醫用機器人；以體外膜肺氧合機（extracorporeal membrane oxygenator，ECMO）為代表的高端監護與生命支持裝備；以質子重離子一體治療系統、數字療法為代表的先進治療技術；以重組膠原蛋白類、可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料為代表的生物醫用新材料；以人工智能輔助決策/ 診斷分析軟件為代表的人工智能醫療器械軟件；以醫療級可穿戴健康監測設備、社區自助式健康檢測設備為代表的健康管理類設備；用于疾病篩查、精準用藥的分子診斷產品；以腦機接口為代表的腦科學技術等。

加強上述領域科技新技術與醫療器械產業的深度融合，聚焦科技前沿的創新源頭，關注核心技術在內的原創研究，實現創新醫療器械開發的“彎道超車”，將給醫療器械產業發展帶來新變革，可能在健康產業領域催生出新的業態。

創新醫療器械融合了先進的技術、專業的科學研究，在創新醫療器械的安全性和有效性評價中，有必要運用真實世界證據、審評重心前移、穿透式監管等創新性監管方式和“互聯網+”、人工智能、大模型等現代化信息技術。健全支持創新醫療器械發展機制，縱深推進醫療器械監管全過程改革，以監管關系重構或協同配合，調動監管部門與企業、醫院、研發機構等多方資源，由現有的自上而下的指令性監管模式轉變為多層次上下聯動的穿透式監管^[13]，破解阻礙生產要素流動和產業發展的體制機制障礙，促進實現科學監管和高效監管。加強改革系統集成，注重協調推進，使各方面創新舉措相互配合、相得益彰，實現創新醫療器械整體效益最大化。

加強創新醫療器械的研審聯動，聚焦治療嚴重危及生命且無有效治療手段疾病的醫療器械、補齊高端醫療裝備短板、解決國產替代問題等方面，進一步加強技術審評咨詢服務的供給和保障，充分發揮人工智能、生物材料、高端醫療裝備創新合作平臺作用，以國家藥監局醫療器械技術審評中心為主力，聯合醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心，輻射帶動浙江、江蘇、廣東、上海、四川、吉林、福建、山東、北京、湖北、河北共11 家創新服務站，通過審評機構和研發團隊對關鍵技術問題的溝通交流，對產品臨床前研究與臨床試驗、產品設計優化與產業化等創新醫療器械研制過程進行全程指導。

在國家藥監局鼓勵創新醫療器械相關政策的基礎上，參考美國De Novo 程序和加速創新醫療器械上市的系列項目，以臨床需求為導向，細化創新醫療器械類別，優化審評流程和審評資源的配置，為不同風險程度的創新醫療器械提供特色的注冊審評服務。通過建立技術審評國際共識、促進國家監管機構間的共同審評、簡化審評資料要求和流程要求等方式，將創新醫療器械納入審評互信實踐（Common Evaluation Reliance Practice，CERP）重點品種^[14]，助力創新醫療器械的上市進程。

創新醫療器械上市路徑與真實世界數據應用具有適配優勢。真實世界數據應用是提升醫療器械監管科學水平和監管決策能力的重要工具之一，鼓勵以附條件批準的方式，平衡創新醫療器械上市前已收集的數據和上市后預期收集的數據，綜合評估產品的風險受益，以更貼近臨床使用場景的方式評價其安全性和有效性。

持續關注監管科學研究的國際化進展，為監管創新貢獻知識力量和技術儲備。完善監管科學發展助力創新醫療器械轉化機制，創新運用 5G、人工智能、物聯網、云技術、大數據、區塊鏈等“新基建”技術，助力創新醫療器械真實世界數據研究，推動監管向研發、轉化階段的前端延伸。

動態掌握高風險創新醫療器械研發、投入及產業分布情況，了解醫療器械新產品研發動向，強化源頭監管、過程嚴控，全面加強臨床試驗監管、質量管理體系監管，既要加大對創新醫療器械研發的支持力度，又要倒逼企業提高研發質量，提升質量管理能力。深度挖掘產業發展需求，加強加快智慧監管能力，制定發布重點領域、重點項目的審評質量和注冊質量提升行動計劃。

鼓勵創新醫療器械發展，培育發展新質生產力的新動能，用好“四鏈融合”這一方法論，加強宏觀政策引導，強化政策落實，完善創新醫療器械上市路徑。向“新”而行，形成與新質生產力發展要求相適應的新型生產關系，讓創新醫療器械在診斷、治療、康復等醫療領域的應用越來越廣泛，讓社會公眾共享更多新質生產力的機遇和紅利。