為進一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等12項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

        特此通告。

        附件：

        1.水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

        2.透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

        3.一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則（下載）

        4.一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

        5.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評價（下載）

        6.α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）（下載）

        7.腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        8.可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        9.可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        10.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        11.一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

        12.一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年8月8日

來源：CMDE