海南真實世界數據應用試點工作取得階段性成效
新華社海口6月21日電（記者陳凱姿）累計開展36個國際創新藥械真實世界研究、15個藥械產品通過真實世界數據輔助臨床評價在國內注冊上市、建成全國首個符合國家指導原則的區域性真實世界數據平臺……記者21日從海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）管理局獲悉，經第三方評估，樂城先行區臨床真實世界數據應用試點5年來已取得階段性成效。 2019年6月，國家藥監局與海南省政府在樂城先行區聯合啟動臨床真實世界數據應用試點，探索真實世界數據在藥械產品注冊和監管決策中的應用，為全國藥械審評審批制度改革探索新工具、新標準和新方法。 據樂城先行區管理局局長賈寧介紹，作為我國首個開展真實世界數據應用試點的區域，樂城先行區已成為國際創新藥械快速進入中國市場的主要通道。截至目前，在特許藥械政策、真實世界研究政策驅動下，樂城先行區已有29家醫療機構開業運營，進口使用臨床急需特許藥械超過400種，惠及患者7萬多人次。 國家藥監局醫療器械注冊管理司有關負責人表示，通過在海南試點真實世界數據應用，國家藥監局已累計批準4個藥品、11個醫療器械注冊上市，為患者帶來最前沿的治療手段。 海南省藥監局副局長黎運達說，海南將繼續提升特許藥械審批效能，優化真實世界研究試點審批流程，助推更多創新產品加快上市，切實為老百姓健康添福祉。
來源：新華網
