國食藥監械[2007]387號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械專業標準化技術委員會及歸口單位：

　　YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》等18項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下：

　　一、強制性行業標準
　　 1．YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》　（代替YY0314-1999）
　　 2．YY0450．3-2007《一次性使用無菌血管內導管輔件第3部分：球囊擴張導管用球囊充壓裝置》
　　 3．YY0611-2007《一次性使用靜脈營養輸液袋》
　　 4．YY0612-2007《一次性使用人體動脈血樣采集器（動脈血氣針）》
　　 5．YY0613-2007《一次性使用離心袋式血液成分分離器》
　　 6．YY0614-2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》
　　 7．YY0619-2007《硬性電凝切割內窺鏡》
　　 8．YY1075-2007《硬性宮腔內窺鏡》　（代替YY91075-1999）
　　 9．YY1082-2007《硬性關節內窺鏡》　（代替YY91082-1999）
　　 以上醫療器械強制性行業標準自2008年8月1日起實施。

　　二、推薦性行業標準
　　 1．YY/T0086-2007《藥品冷藏箱》　(代替YY0086-1992)
　　 2．YY/T0168-2007《血液冷藏箱》　(代替YY0168-1994)
　　 3．YY/T0242-2007《醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》　（代替YY0242-1996）
　　 4．YY/T0283-2007《纖維大腸內窺鏡》　（代替YY/T0283-1995）
　　 5．YY/T0615．1-2007《標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求》
　　 6．YY/T0615．2-2007《標示“無菌”醫療器械的要求第2部分：無菌加工醫療器械的要求》
　　 7．YY/T0616-2007《一次性使用醫用手套生物學評價要求與試驗》
　　 8．YY/T0617-2007《一次性使用人體末梢血樣采集容器》
　　 9．YY/T0618-2007《細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗》
　　 以上醫療器械推薦性行業標準自2008年3月1日起實施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月二日