序號

申請日期

申請單位

產品名稱

界定結論

1

2023-08-23

云南云河藥業股份有限公司

龍血竭液體創口貼

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

2

2023-10-08

湖南威克斯醫療科技有限公司

氟康唑耳道噴霧沖洗器

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

3

2023-11-09

達信醫療科技（蘇州）有限公司

疤痕護理硅膠筆

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

4

2023-12-01

上海亞澳醫用保健品有限公司

抗菌透明敷料

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

建議按照以醫療器械為主的藥械組合產品申請注冊

序號

申請日期

申請單位

產品名稱

界定結論

5

2023-05-26

北京麗徠科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液1

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

6

2023-05-26

廣州遠想醫學生物技術有限公司

A型注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

7

2023-05-29

廣州遠想醫學生物技術有限公司

B型注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

8

2023-06-26

華熙生物科技股份有限公司

鹽酸利多卡因透明質酸鈉凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

9

2023-06-27

傲美再生醫學科技（蘇州）有限公司

注射用修飾透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

10

2023-08-01

上海湃肽生物科技有限公司

注射用透明質酸鈉凍干粉

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

11

2023-08-15

浙江科醫凱健生物科技有限公司

透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

12

2023-08-21

泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司

含藥物涂層耐高壓型經外周置入中心靜脈導管

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

13

2023-08-24

江蘇暖陽醫療器械有限公司

藥物球囊導管

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

14

2023-08-29

桂林華諾威基因藥業股份有限公司

注射用透明質酸鈉凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

15

2023-08-31

成都青山利康藥業股份有限公司

HX-1心肌保護停跳液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

16

2023-09-01

杭州壹芯控股集團有限公司

注射用多核苷酸透明質酸鈉凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

17

2023-09-11

山東和佰生物科技有限公司

透明質酸鈉敷料貼

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

18

2023-09-12

天津外泌體科技有限公司

醫用含牛乳脂質微球的透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

19

2023-09-16

南京睿遠醫療技術有限公司

軟性親水接觸鏡與 L-精氨酸

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

20

2023-10-08

杭州華視諾維醫療科技有限公司

一次性載藥淚點塞

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

21

2023-10-11

浙江瑞瞳生物科技有限公司

可降解他克莫司淚小管栓塞

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

22

2023-10-12

南京普立蒙醫療科技有限公司

導管

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

23

2023-10-13

貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司

可吸收醋酸氯己定涂層縫線

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

24

2023-10-18

杭州科騰生物制品有限公司

注射用多肽透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

25

2023-10-19

重慶金賽星醫療科技有限公司

注射用交聯透明質酸鈉凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

26

2023-10-20

北京仁眾藥業有限公司

地塞米松淚點栓塞

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

27

2023-10-31

杭州科騰生物制品有限公司

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白交聯透明質酸鈉復合凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

28

2023-11-09

浙江瑞瞳生物科技有限公司

可降解地塞米松淚小管栓塞

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

29

2023-11-10

蘇州蘇豪生物材料科技有限公司

絲素蛋白注射凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

30

2023-11-15

湖南新諧康醫療器械有限公司

利丙雙卡因創面敷料

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

31

2023-12-26

廣州華睿醫療器械有限公司

多肽涂層椎間融合器

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

32

2023-12-29

浙江諸暨聚源生物技術有限公司

注射用重組III型人源化膠原蛋白復合凍干纖維

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

33

2024-01-11

北京仁眾藥業有限公司

地塞米松淚點塞

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

34

2024-01-16

杭州華視諾維醫療科技有限公司

載藥淚點塞

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

35

2024-01-16

杭州華視諾維醫療科技有限公司

淚點塞

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

36

2024-01-26

江蘇臣諾醫療器械有限公司

多功能復合涂層鈦吻合釘釘（Ti-OH-MC）

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

37

2024-02-05

蘇州合道生物科技有限公司

眼科手術用水凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

38

2024-02-08

蕙景生物科技（上海）有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

39

2024-02-23

南京匯創星美生物科技有限公司

鹽酸利多卡因創面敷貼

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

40

2024-02-26

張家港龍醫醫療器械有限公司

透明質酸敷料（含鹽酸利多卡因）

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

41

2024-03-08

武漢瑞法醫療器械有限公司

低密度脂蛋白吸附柱

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

42

2024-03-08

諾一邁爾（蘇州）生命科技有限公司

肝素化同種異體組織工程人工血管

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

43

2024-03-11

賽諾醫療科學技術股份有限公司

西羅莫司釋放冠脈球囊擴張導管

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

44

2024-03-21

福建優你康光學有限公司

軟性親水接觸鏡

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

45

2024-03-26

寧夏沃美達生物醫藥科技有限公司

利丙雙卡因創面修復敷貼

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

46

2024-03-26

上海昊海生物科技股份有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

47

2024-04-02

天津和杰醫療器械有限公司

銅-左炔諾孕酮釋放系統無支架固定式宮內節育器

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

48

2024-04-02

諾一邁爾（山東）醫學科技有限公司

鼻竇載藥支架系統

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

建議不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

序號

申請日期

申請單位

產品名稱

界定結論

49

2023-04-13

貝朗愛敦（上海）貿易有限公司

噴劑敷料

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

50

2023-05-12

四川匯宇制藥股份有限公司

甲氨蝶呤注射液（預填充筆）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

51

2023-06-01

北京諾華制藥有限公司

Brolucizumab注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

52

2023-06-27

強生（中國）投資有限公司

Nipocalimab注射液（通過貼身給藥系統皮下注射）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

53

2023-08-07

蘇州晟濟藥業有限公司

重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（預充式注射器）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

54

2023-09-20

勃林格殷格翰（中國）投資有限公司

佩索利單抗注射液（皮下注射，預填充隨身注射器）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

55

2023-09-20

杭州恒惠醫藥有限公司

傷口護理軟膏

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

56

2023-09-20

杭州恒惠醫藥有限公司

醫用傷口護理軟膏

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

57

2023-11-02

貝朗愛敦（上海）貿易有限公司

藻酸銀膏狀敷料

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

58

2023-11-22

箕星藥業科技（上海）有限公司

Etripamil鼻噴霧劑

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

59

2023-11-24

蘇州晟濟藥業有限公司

重組人絨促性素注射液（預充式注射器）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

60

2023-12-29

深圳翰宇藥業股份有限公司

司美格魯肽注射液（預填充注射筆）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

61

2024-03-06

深圳翰宇藥業股份有限公司

司美格魯肽注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

62

2024-03-06

重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司

賽立奇單抗注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

63

2024-03-19

北京雙鷺藥業股份有限公司

長效重組人胰高血糖素樣肽-1注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

64

2024-04-08

江蘇豪森藥業集團有限公司

聚乙二醇洛塞那肽注射液(預填充注射筆)

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

65

2024-04-11

四川匯宇制藥股份有限公司

醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

建議不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

序號

申請日期

申請單位

產品名稱

界定結論

66

2023-05-23

南京雙威生物醫學科技有限公司

核黃素血漿病原體滅活器材

該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

67

2023-07-28

深圳市陽光之路生物材料科技有限公司

改性甲殼素創面修復凝露

該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

68

2023-10-14

山東消博士消毒科技股份有限公司

生物多糖沖洗液

該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

69

2023-12-04

西安醫知俠醫療用品有限公司

鼻黏膜創面液體成膜敷料

該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊