近日，工信部辦公廳、國家衛健委辦公廳發布《工業和信息化部辦公廳 國家衛生健康委辦公廳關于開展2024年高端醫療裝備推廣應用項目申報工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》指出，面向典型應用場景，遴選一批高端醫療裝備技術創新與臨床應用水平處于全國前列，對高端醫療裝備醫工協同創新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應用等具有較強引領帶動作用的項目。本年度重點開展診斷檢驗、治療、監護與生命支持、養老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫療裝備推廣應用。
其中涉及磁共振、CT、PET/CT、DSA、彩超、全自動化學發光免疫分析儀、腔鏡手術機器人、骨科導航機器人、神經外科手術導航機器人、ECMO、人工耳蝸等多種品類。
具體產品如下：
按照文件要求，對所申報推廣應用的高端醫療裝備產品，牽頭醫療裝備生產企業須已取得中華人民共和國醫療器械注冊證。
醫工聯合體應建立較為完善的醫療裝備研制生產、臨床研究管理和資金保障體系，醫療機構重點保障高端醫療裝備臨床應用研究及推廣的技術和環境條件；醫療裝備生產企業重點保障高端醫療裝備運行安全及改進提升的技術和軟硬件條件。
根據《通知》，工業和信息化部、國家衛生健康委組織專家或第三方機構對推廣應用項目申報材料進行評審，遴選并公布符合要求的推廣應用項目名單。推廣應用項目實施周期一般不超過3年。
企穩回暖
醫療器械市場迎新生
過去一年，醫療器械市場在反腐大背景下經歷階段性調整。但伴隨反腐常態化以及擱置需求的進一步釋放，器械市場也將逐步企穩回暖。
國家層面對于創新藥和醫療器械發展高度關注。今年以來，對于生物醫藥、醫療裝備產業的促進政策相繼發布。
今年7月，《中共中央關于進一步全面深化改革?推進中國式現代化的決定》通過，其中涉及醫療裝備產業發展。具體包括“完善推動新一代信息技術、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端裝備、生物醫藥、量子科技等戰略性產業發展政策和治理體系”“健全強化集成電路、工業母機、醫療裝備、儀器儀表、基礎軟件、工業軟件、先進材料等重點產業鏈發展體制機制”“健全支持創新藥和醫療器械發展機制”等。
在9月13日召開的國務院新聞辦新聞發布會上，國家藥品監督管理局局長李利表示，藥品監管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。
其中包括，對國家重點支持的創新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略。提升創新藥品和醫療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫”協同發展和治理的決策部署，積極支持創新藥械進醫院、進醫保。
據悉，今年1至8月，國家藥監局批準創新醫療器械46個，比去年同期增長12.16%。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。
需求端，此前全國范圍內有較大體量的院內醫療設備更新需求未釋放。
3月，國務院印發《推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案》，其中明確，到2027年，醫療等領域設備投資規模較2023年增長25%以上。
醫療領域，上述《方案》提出，加強優質高效醫療衛生服務體系建設，推進醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級，鼓勵具備條件的醫療機構加快醫學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫療裝備更新改造。推動醫療機構病房改造提升，補齊病房環境與設施短板。
此前，全國多省市已相繼明確醫療設備采購計劃，相關需求將在接下來幾年內逐步釋放落地，屆時，高端醫療設備有望加速進院。
來源：賽柏藍器械
