自9月1日起，上海已開始正式實施《第二類醫療器械優先審批程序》，臨床急需以及列入國家、本市科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械將在審批過程中單獨排序，優先審評，確保能夠在安全的情況下以最快的速度上市，該優先審批程序的有效期5年。

        所謂“優先審批程序”就是指根據申請人的請求，對納入優先審批程序的醫療器械產品，在注冊申請前及審評審批過程中，對相關檢測、核查檢查、審評、審批等就設立特別通道，優先進行服務的程序。

        根據上海實施的《第二類醫療器械優先審批程序》，納入優先服務包括六類情形：列入國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；臨床急需的醫療器械，以及其他應當納入優先審批程序的醫療器械。此外，經國家食藥監總局認定屬于本市第二類創新醫療器械的，也將按本程序進行優先審批。

        另外經國家食藥監總局認定屬于本市第二類創新醫療器械的，也將按本程序進行優先審批。

        去年，CFDA曾發布《關于醫療器械優先審批程序的公告》，《公告》明確對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等情形的的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批，自2017年1月1日起施行，而此次上海公布的《第二類醫療器械優先審批程序》則對境內二類器械給予了極大鼓勵和補充。

        據上海市食藥監相關負責人表示，近幾年，上海醫療器械的創新勢頭發展迅猛，截至2016年年底，全國共有91個項目進入這條“綠色通道”，其中上海13項，占14.3%。今年1-4月，上海又新增7項進入該通道，全國則新增30項，上海占23.3%，項目量增速在全國領先，上述優先審批程序的出臺則更大程度上支持了創新。

來源：醫谷