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醫療器械管理法被納入立法規劃
2023年9月7日，十四屆全國人大常委會立法規劃公布，醫療器械管理法被納入立法規劃，為第二類項目，即需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案。
點評
近年來，我國醫療器械產業持續快速發展，人民群眾對醫療器械質量安全的要求越來越高。將醫療器械管理法列入立法規劃，是貫徹落實習近平法治思想的有力行動，是對人民群眾健康需求的有力回應，是對醫療器械產業高質量發展的有力推動，必將對醫療器械監管工作水平持續提升產生重要而深遠的影響。
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創新醫療器械獲批上市
新增61個，總量達到250個
圖為北京市醫療器械審評檢查中心組織專家主動對接企業，加快推進創新產品無液氦腦磁圖系統上市。黨小飛 攝
2023年12月26日，隨著瓦里安醫療系統粒子治療有限公司生產的“質子治療系統”獲批上市，我國創新醫療器械獲批上市數量達到250個。2023年獲批上市創新醫療器械61個。
點評
醫療器械產業是重要戰略性新興產業，是實施“健康中國”戰略的重要組成部分。創新是引領發展的第一動力。為支持鼓勵醫療器械產業創新發展、推動創新產品盡快惠及患者，2014年，國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道，為創新醫療器械上市按下“加速鍵”。縱觀已獲批上市的250個創新醫療器械，均接近或者達到國際先進水平，臨床應用價值顯著；部分產品填補了我國相關領域空白，突破了“卡脖子”技術，實現國產高端醫療器械的重大突破，更好滿足了人民群眾對高質量、高水平醫療器械的需求，有效保障促進了人民群眾生命健康。
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首個國產ECMO產品獲批上市
2023年1月4日，國家藥監局應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包的注冊申請。這是首個獲批上市的國產ECMO（體外膜肺氧合）設備和耗材套包，對于滿足臨床急需、保障新冠重癥患者治療具有重要作用。
點評
ECMO產品作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，涉及機械、電氣、流體、材料、生物學評價等多個學科，技術長期被國外企業壟斷。深圳漢諾醫療科技有限公司的ECMO產品獲得應急批準，無疑是對“卡脖子”技術的突破，也實現了相關技術、產品的“自主可控”，填補了相關領域的空白，更好地滿足了人民群眾使用高水平醫療器械的需要。
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兩個創新合作平臺研究取得新進展
圖為新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院逸芯生命科學項目團隊研發人員在交流體外腫瘤類器官芯片開發技術。陳剛 攝
人工智能醫療器械創新合作平臺、生物材料創新合作平臺積極推進研究，取得豐碩成果。其中，人工智能醫療器械創新合作平臺發布《人工智能醫療器械產業發展白皮書》《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023年）》等，助力人工智能醫療器械新技術、新產品落地應用；生物材料創新合作平臺完成中國藥品監管科學行動計劃首批重點項目“藥械組合產品技術評價研究”，建立不同材料可浸提物和可瀝濾物的定性定量評價方法模型及數據庫，開發可降解雙組分聚氨酯組織粘合劑等，有力促進生物材料領域科技成果及關鍵技術在醫療器械領域的轉化應用。
點評
以人工智能、生物新材料為代表的新技術、新材料是推動醫療器械產業創新和高質量發展的重要應用領域。兩個創新合作平臺自成立以來，積極構建開放協同的醫療器械創新體系，充分發揮產學研管協同優勢，加快監管科學研究步伐，深度參與人工智能醫療器械、生物醫用材料創新，助力產業高質量創新發展。
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服務國家區域發展戰略邁出新步伐
圖為醫療器械技術審評檢查長三角分中心組織召開座談會，了解江蘇省醫療器械產業創新發展情況，并為部分企業提供答疑解惑“上門服務”。醫療器械技術審評檢查長三角分中心供圖
圖為醫療器械技術審評檢查大灣區分中心面向醫療器械注冊申請人等開展綜合類專題培訓，邀請專家圍繞創新醫療器械特別審查等主題進行現場授課。醫療器械技術審評檢查大灣區分中心供圖
2023年以來，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心持續推進區域內醫療器械審評事項溝通交流、技術審評等業務工作，精準服務長三角、大灣區醫療器械企業；主動與區域內省級藥監部門溝通協調，走訪創新醫療器械企業，組織開展創新醫療器械座談、答疑、培訓及研討，了解區域產業發展現狀和需求，對重點企業、重點產品及時提供輔導，助力性能卓越、國際領先、具有明顯臨床應用價值的醫療器械加快成果轉化。
點評
醫療器械技術審評檢查分中心是藥監部門服務支持長三角、大灣區區域發展戰略的前哨站，是推進藥品監管體系和監管能力現代化的試驗田。2023年，兩個分中心通過完善創新服務機制、加強與地方藥品監管部門工作銜接等措施，服務支持區域內醫療器械產業創新，助力打造區域醫療器械增長極，為深入推進長三角一體化發展和粵港澳大灣區建設貢獻了藥監力量。
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我國醫療器械監管國際化邁出重要一步
利雅得時間2023年2月16日下午4時，國家藥監局副局長徐景和成功當選第27屆全球醫療器械法規協調會（GHWP）主席。
2023年11月27日—30日，第27屆GHWP年會暨技術委員會會議在上海召開。會上，來自全球25個國家和地區的600多位代表圍繞加快推進全球醫療器械監管趨同、協調和信賴進行研討交流。
點評
近年來，國家藥監局穩步健全醫療器械監管體系，縱深推進審評審批制度改革，取得了豐碩成果。徐景和成功當選第27屆GHWP主席，標志著我國系統完善的醫療器械監管體系和卓有成效的監管工作得到國際同行廣泛、高度認可。
同時，國家藥監局積極參與醫療器械監管國際合作與協調，深度參與GHWP各項工作，持續發出中國聲音。第27屆GHWP年會暨技術委員會會議是徐景和出任GHWP主席后，GHWP在中國召開的第一次年會，進一步加強了我國與國際監管交流互鑒，共同推動全球醫療器械監管趨同、協調和信賴，將為構建人類衛生健康共同體作出新的更大貢獻。
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103個品種被納入
第三批醫療器械唯一標識（UDI）實施工作
2023年2月17日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，決定將部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批UDI實施品種，包括不可吸收縫合線、腹膜透析設備、強脈沖光治療設備等103個品種。2024年6月1日起生產的第三批實施品種應當具有UDI。
點評
作為醫療器械的“身份證”，UDI是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，是國際醫療器械監管領域關注的熱點之一，也是我國推進醫療器械智慧化監管、實現醫療器械全生命周期管理的重要抓手。自2021年1月1日首批UDI實施工作啟動以來，我國已將第三類醫療器械（含體外診斷試劑）全部納入UDI實施范圍。此次將部分臨床使用量較大的產品納入第三批UDI實施工作，有助于強化醫療器械全生命周期精細化管理，更好保障醫療器械使用安全。
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醫療器械網絡銷售
合規治理工作扎實開展
圖為在上海市2023年醫療器械安全宣傳周啟動儀式上，網絡交易服務第三方平臺企業簽署守法經營治理承諾書。李東 攝
2023年，國家藥監局以醫療器械網絡銷售為重點環節，指導各級藥品監管部門大力開展合規治理工作，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監管，嚴厲打擊違法違規行為。截至2023年12月5日，國家藥監局已通報四批共24起醫療器械網絡銷售違法違規案件。
此外，國家藥監局還召開兩次醫療器械網絡銷售合規治理工作報告會、1次醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業座談會，舉辦1次醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會，強化醫療器械網絡銷售合規治理工作。
點評
近年來，我國“互聯網+醫藥”產業快速發展，醫療器械網絡銷售第三方平臺企業數量不斷增加，網購已成為醫療器械領域常態化消費方式，規范醫療器械網絡銷售成為監管工作的重點。監管部門始終堅持“線上線下一致”原則，積極推進相關法規制度體系建設，不斷創新監管技術手段，持續開展醫療器械網絡銷售監測工作，嚴查違法違規行為。2023年，國家藥監局通報了四批24起醫療器械網絡銷售違法違規案件，對違法違規行為形成有力震懾；多次召開會議，宣傳醫療器械網絡銷售監管法規要求，壓實網絡交易服務第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業主體責任和監管部門責任，引導社會各界關注網絡銷售醫療器械質量安全，凝聚起醫療器械網絡銷售齊抓共管的強大合力。
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醫療器械分類管理工作進一步加強
2023年7月19日，國家藥監局發布《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》從優化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系、提升分類管理效率、提升分類管理能力、提高分類管理服務水平、強化分類實施監督六方面，提出13項重點任務，進一步加強和完善醫療器械分類管理工作。
2023年8月17日，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》。此次調整涉及58類醫療器械，調整內容包括《醫療器械分類目錄》中的產品描述、預期用途、品名舉例、管理類別等。
點評
分類管理是醫療器械監管的重要基礎性制度，科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。《意見》明確了進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的總體要求、重點任務、保障措施，為提升醫療器械分類管理工作的科學化、法治化、國際化、現代化水平指明了方向。與此同時，醫療器械行業發展迅猛，新材料、新技術、新產品不斷涌現，我國醫療器械分類目錄動態調整進入常態化。根據醫療器械風險程度，科學合理地調整分類目錄中產品描述、預期用途、品名舉例、管理類別等，可為醫療器械科學監管提供政策依據和技術支撐。
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新修訂
《醫療器械經營質量管理規范》發布
2023年12月7日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2024年7月1日起施行。新修訂《規范》由原來的九章66條修訂為十章116條，其中“質量管理體系建立與改進”一章為新增章節，其他章節名稱不變，但內容均有調整、擴充。
點評
近年來，醫療器械產業快速發展，《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等文件制修訂并施行，高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策陸續出臺落地，互聯網銷售、第三方物流等新業態不斷涌現，給監管提出新要求、新挑戰，原《規范》內容急需更新。
新修訂《規范》新增“質量管理體系建立與改進”章節，是落實《醫療器械監督管理條例》相關要求、適應上位法新變化的體現；對醫療器械自動售械機、第三方物流等新業態提出要求，明確對臨床確認后銷售產品有關要求等，填補了經營環節質量管理盲區，契合醫療器械經營環節的質量管理與監管實際情況。《規范》的發布施行，將更好滿足新形勢下醫療器械經營監管與質量管理工作需要，規范醫療器械經營活動，保障醫療器械產品質量安全，同時釋放市場創新活力，促進醫療器械產業高質量發展。
來源：中國醫藥報
