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徐珊 蘇文娜
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 （北京 100022）
內容提要：隨著現(xiàn)代科學成就的不斷融入，醫(yī)療器械在醫(yī)療健康事業(yè)中的作用日益彰顯，成為大健康產(chǎn)業(yè)中最活躍的經(jīng)濟增長點。目前，在政府政策規(guī)劃大力扶持下，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速持續(xù)保持兩位數(shù)，高端產(chǎn)品自主研發(fā)與生產(chǎn)能力逐步加強。從發(fā)展趨勢來看，市場需求潛力巨大，監(jiān)督管理日益規(guī)范，技術創(chuàng)新驅動，產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高等，將持續(xù)推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
關 鍵 詞： 醫(yī)療器械 市場 發(fā)展趨勢
經(jīng)過近70年的發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。
中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2001 年的179 億元增長到2015 年的3080 億元，年平均增長率在20% 左右。
據(jù)統(tǒng)計，2014 年，全球醫(yī)療器械和醫(yī)藥的消費比例約為0.7:1，而歐美日等發(fā)達國家已達到1.02:1 ；中國醫(yī)療器械市場總規(guī)模為2556 億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預計為13 326 億元，醫(yī)療器械和醫(yī)藥的消費比例為0.19:1，遠低于國際水平。由此來看，中國醫(yī)療器械市場仍有很大的發(fā)展空間（見圖1）。
中國是全球第二大高端醫(yī)療設備市場。長期以來，MRI、CT、PET-CT 等技術高度密集的設備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)壟斷。據(jù)《中國醫(yī)療設備》統(tǒng)計，2016 年，通用電氣在CT、MRI、超聲影像、核醫(yī)學四類設備的市場占有率名列第一，飛利浦在血管造影機、普放類兩類設備占有率名列第一。GPS 這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫(yī)療設備的70%，而國內設備的占比不足10%。但是，在部分領域，國內企業(yè)開始嶄露頭角。邁瑞醫(yī)療在監(jiān)護類產(chǎn)品占有率名列第一（58.0%），老肯、新華醫(yī)療在消毒設備類占有率分別名列第一（41.4%）和第二（17.8%）。
“十二五”期間，從中國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結構來看，影像診斷類設備占據(jù)最大的市場份額，近幾年均保持在40% 的比例左右，這個比例從近年的行業(yè)發(fā)展來看還有繼續(xù)擴大的趨勢；其次是各類醫(yī)療耗材，占據(jù)20% 左右的市場份額； 骨科及植入性醫(yī)療器械市場份額呈下降趨勢；其余則主要是牙科等其他器械。
“十二五”期間，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在15% 左右，高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平。發(fā)達國家健康產(chǎn)業(yè)占GDP 比例為8%~15%，而中國僅為2%，國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展尚處于成長期。
據(jù)工信部統(tǒng)計，2016 年1~9 月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入21 034.14 億元，同比增長10.09%，高于全國工業(yè)整體增速6.39 個百分點。細分來看，醫(yī)療器械增速排在醫(yī)藥工業(yè)第二位（11.96%），位于中藥飲片加工（12.45%）之后。各子行業(yè)中，醫(yī)療儀器設備及器械制造（204.51 億元）的利潤增長最快，增速達36.63%。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算，2016 年全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值超過5 500 億元（見圖2）。
據(jù)國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)計，截至2015 年11 月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14 151 家，其中：一類5 080 家，二類9 517 家，三類2 614 家；全國共有實施許可證管理的（二類、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)186 269 家。截至2016 年8 月，中國有效醫(yī)療器械注冊證有98 923 張，其中，一類產(chǎn)品注冊26 462 張，二類54 496 張（見圖3）。數(shù)據(jù)表明，近些年醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)化升級的步伐堅實，一批規(guī)模小、低水平重復的企業(yè)退出市場，而政府的簡政放權，助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣，通過自主創(chuàng)新和資本運作，拓展產(chǎn)品結構、營銷渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè)。
近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一批研發(fā)能力強、技術含量高的代表性企業(yè)，例如邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、東軟醫(yī)療、樂普醫(yī)療、威高集團、微創(chuàng)醫(yī)療、上海聯(lián)影等。另一方面中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的海外市場的占有率十分有限，出口產(chǎn)品主要為OEM 產(chǎn)品，以及人力成本較大（例如按摩器械）、生產(chǎn)技術含量較低（例如藥棉、醫(yī)用導管）等產(chǎn)品。此種狀況進一步揭示了中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍缺少核心技術和核心競爭力的現(xiàn)實情況。
產(chǎn)業(yè)競爭方面，國內企業(yè)占據(jù)中低端市場、國外企業(yè)占據(jù)高端市場是一個長期存在的現(xiàn)狀。在絕大多數(shù)領域，國外先進醫(yī)療器械企業(yè)在技術和質量上遙遙領先于國內企業(yè)，尤其是醫(yī)學影像設備、微創(chuàng)手術器械、高端臨床檢驗儀器等一些技術壁壘較高的領域。國內企業(yè)在生產(chǎn)成本、渠道本土化等方面有較大優(yōu)勢，再加上中低端市場本身技術含量相對較低，行業(yè)進入壁壘相對寬松，因此國內企業(yè)主要集中在中低端市場；與此同時，該部分市場也存在生產(chǎn)廠家眾多、產(chǎn)品區(qū)分度低、行業(yè)集中度低、產(chǎn)品附加值低、產(chǎn)品競爭激烈的狀況。
據(jù)中國海關統(tǒng)計，中國醫(yī)療器械進出口貿易總額從2010 年的226.56 億美元增長至2016 年的389.1 億美元。總體來看，中國醫(yī)療器械出口尚處于成長期，發(fā)展空間相對較大（見圖4）。
其中，2016 年，進出口規(guī)模389.1 億美元，同比增長1.1%。進口金額184.0 億美元，同比增長6.28%，領跑醫(yī)藥類進口。出口金額205.0 億美元，同比下降3.14%。出口結構調整中更加重視質量方面的轉變，出口結構進一步優(yōu)化。 2015年，醫(yī)院診斷與治療設備進口額120 億美元，出口額97 億美元，雖然仍舊是貿易逆差，但是出口金額位居醫(yī)療器械類產(chǎn)品首位（45.8%），且出口占比逐年提高。由此分析，該類產(chǎn)品一定程度上達到了替代發(fā)達國家同類產(chǎn)品的水平，與歐美同類產(chǎn)品相比價格優(yōu)勢大，在新興市場的認可度也逐漸提升。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標之一，因此，世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。近些年，中國也相繼出臺規(guī)劃、指導措施等一系列扶持政策，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
《中國制造2025》明確把新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展的十大領域之一，提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，逐步擺脫高端醫(yī)療器械依賴進口的局面。 《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》特別強調“十三五”時期將重點發(fā)展數(shù)字診療裝備、體外診斷產(chǎn)品、健康促進關鍵技術、健康服務技術、養(yǎng)老助殘技術等關鍵技術?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》提出，未來15 年，將深化醫(yī)療器械流通體制改革、強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、 加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設、推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。
目前，中國多數(shù)中低端國產(chǎn)醫(yī)療器械質量及性能已非常接近進口設備，能夠滿足多數(shù)醫(yī)院需求，部分高端國產(chǎn)設備性價比較高，亦能部分替代進口設備。
“十二五”布局的一系列重大產(chǎn)品取得了重要進展，縮短了與國際先進水平在高端數(shù)字診療設備方面的差距，儲備了一批前沿技術，中國數(shù)字診療裝備技術正在迅速推進。核心部件和關鍵技術取得突破，研制成功X 線探測器、超聲探頭、PET 探測器等核心部件；解決了新型成像、神經(jīng)信號檢測與分析等關鍵技術；PET 數(shù)字化技術取得突破性進展。部分在研并擬產(chǎn)品化的高科技創(chuàng)新項目正在快速推進，以邁瑞醫(yī)療和上海聯(lián)影為代表的高端產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)迅速成長起來，一批接近或達到目前國際水平的產(chǎn)品已逐步問世并開始進入市場。2013 年，由清華大學研制、北京品馳生產(chǎn)的腦起搏器獲得注冊證，成為中國首個有源植入式神經(jīng)調控器械，使中國成為全球第二個能夠研制生產(chǎn)并臨床應用腦起搏器的國家。2014 年，邁瑞醫(yī)療成功研制出具有國際先進水平的高端全數(shù)字化彩色多普勒超聲診斷設備DC-8，使打破國外高端彩超壟斷成為可能。
技術不斷突破的同時，一些領軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局國際市場競爭，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起。第一個造出國產(chǎn)CT 的東軟醫(yī)療在大型醫(yī)療器械領域開枝散葉，已有了從CT、MRI 到PET/CT 的八大系列產(chǎn)品，覆蓋放射影像、常規(guī)檢查、放療與核醫(yī)學三大領域的全面醫(yī)療解決方案；邁瑞醫(yī)療的心電圖機和監(jiān)護儀等產(chǎn)品，目前已經(jīng)進入國內11 萬家醫(yī)療機構、95% 以上的三甲醫(yī)院；魚躍醫(yī)療研制的制氧機、霧化器、血壓計、聽診器、超輕微氧氣閥的市場占有率達到國內第一，其中制氧機產(chǎn)品更是達到了全球銷量第一；微創(chuàng)醫(yī)療已具備與美敦力、波士頓科學等國外一流公司抗衡的能力，使冠脈支架產(chǎn)品基本完成了國產(chǎn)化，國產(chǎn)比例已達到八成以上。
制約中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵問題歸納起來主要有以下幾方面。
中國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計，但是以小型企業(yè)居多。據(jù)工信部統(tǒng)計，截至2016 年11 月，中國規(guī)模以上企業(yè)僅2000 余家。從企業(yè)規(guī)模來看，截至2016 年中旬，國內在上交所和深交所上市的公司中，主營業(yè)務為醫(yī)療器械的僅有35 家，在港交所上市的有8 家，共計43 家。2015 年，國內上市醫(yī)療器械企業(yè)年營業(yè)收入平均11 億元左右。2014 年，美國強生營業(yè)收入為275 億美元，而當年中國最大醫(yī)療器械企業(yè)邁瑞醫(yī)療營業(yè)收入僅為12 億美元。企業(yè)自身規(guī)模小，技術、規(guī)模、品牌的競爭力相對較弱，研發(fā)投入有限，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高利潤薄，進一步導致企業(yè)同質化惡性競爭。
從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看，涉足行業(yè)管理的部委較多，發(fā)改委、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局、商務部、工信部、質檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業(yè)相關的政策法規(guī)，政府部門對醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時有發(fā)生。其中行業(yè)政策的制定涉及食藥監(jiān)總局、發(fā)改委和國務院法制辦；安全監(jiān)管涉及衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局；生產(chǎn)發(fā)展方面涉及食藥監(jiān)總局、工信部；流通渠道則涉及食藥監(jiān)總局、商務部。
眾多部委的多頭管理已影響了行業(yè)的管理效率，阻滯了行業(yè)發(fā)展步伐，造成綜合治理難、整體規(guī)劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費，而且加重了企業(yè)負擔，從而影響了行業(yè)的健康發(fā)展。
隨著分工的進一步細化和市場交易的更加活躍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈在延伸的同時得到完善和優(yōu)化，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)的關系更為緊密。醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，尤其是機械、材料、電子等上游產(chǎn)業(yè)，直接影響到醫(yī)療器械的技術走向。與發(fā)達國家相比，中國制造業(yè)工業(yè)基礎薄弱，已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展的重要制約因素。
醫(yī)療器械是多學科、高新技術綜合的產(chǎn)物，涉及機械、光學、電子、信息、材料等學科，產(chǎn)品的驗證還涉及生物學評價、動物實驗、臨床試驗、實驗設計、統(tǒng)計分析等一系列生物、醫(yī)學研究，沒有掌握多學科知識的高端人才不可能完成高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。當前，國內醫(yī)療器械方面人才主要構成是醫(yī)療器械銷售、維修、注冊人才。與發(fā)達國家從業(yè)人員的數(shù)量與素質相比，中國醫(yī)療器械研發(fā)型人才和精密儀器制造人員均有差距，醫(yī)療器械設計、結構工程師、醫(yī)用電子工程師和高分子研發(fā)人員等高端人才匱乏，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際競爭力的有效提升。
未來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展充滿著機遇和挑戰(zhàn)。來自監(jiān)管和資金方面的壓力是產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，需求牽引和技術創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動力。
中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模僅占世界市場份額的10% 左右，遠不能滿足13 億人口的需求。醫(yī)療保險制度的完善、醫(yī)療服務體系的改革、群眾醫(yī)療需求的不斷提高，必將推動醫(yī)療器械消費的持續(xù)增加。隨著新醫(yī)改政策的不斷深化，以及分級診療制度的試點與推行，農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生醫(yī)療機構將成為醫(yī)療器械潛力巨大的市場。人口老齡化和生活水平的日益提高，將推動體外診斷、骨科、康復等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在市場需求的刺激和經(jīng)濟持續(xù)穩(wěn)定增長的背景下，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還將處于快速發(fā)展期。
為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，中國制定并實施了一系列科技投入計劃。這些科技計劃包括863 計劃、國家“十二五”醫(yī)療器械重點專項、“十二五”科技支撐計劃、“十三五”國家重點研發(fā)計劃等，資助領域對象涉及企業(yè)、高校、科研院所等，資助內容涵蓋產(chǎn)品研發(fā)、科技成果轉化、人才培養(yǎng)、高新技術產(chǎn)業(yè)化、科技服務機構建設等，為推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新提供了良好的平臺與基礎。
在醫(yī)療器械重點專項的推動下，國內醫(yī)療器械行業(yè)正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導向，產(chǎn)、學、研、用相結合的技術創(chuàng)新體系。中國醫(yī)療器械領域的重大產(chǎn)品不斷取得突破，創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)，取得了一系列“自主原創(chuàng)”“從無到有”和“從低到高”的重要突破，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用到基層醫(yī)療機構，中國醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內生動力、創(chuàng)新活力顯著增強，醫(yī)療器械領域踐行“創(chuàng)新驅動發(fā)展”率先突圍，醫(yī)療器械國產(chǎn)化將進入大發(fā)展的嶄新局面。
2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)國務院常務會議審議通過，新修訂的相配套的規(guī)章也陸續(xù)公布。新條例體現(xiàn)了醫(yī)療器械行政監(jiān)管的改革與創(chuàng)新，標志著中國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理邁入了一個新階段。“條例”、“配套規(guī)章”和“規(guī)范性文件”三個層次的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系日趨完善。
食藥監(jiān)總局審評審批制度改革將逐步建立以審評為核心的技術支撐體系，優(yōu)化審評審批程序，不斷提高審評審批質量和效率，進一步提升醫(yī)療器械審評審批能力，保障公眾用械安全有效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
此外，醫(yī)療器械標準體系建設、醫(yī)療器械檢驗機構配套發(fā)展等，正在加速與國際接軌。醫(yī)療器械的監(jiān)管重點將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測、從產(chǎn)品質量檢測向生產(chǎn)質量體系檢查轉移的趨勢，將進一步規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
從目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上市公司的情況來看，該行業(yè)各方面產(chǎn)量雖然有所提高，但是在國際市場仍處于競爭力弱，市場占有率低的地位。據(jù)統(tǒng)計，美國40 家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械市場的20%，而中國有約1.4 萬家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械市場的10% 左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具備多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特性，通過企業(yè)自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)存在各種困難，并購是一種獲得規(guī)模經(jīng)濟和范圍經(jīng)濟比較快捷有效的方式。此外，醫(yī)療器械每個細分市場容量較小，但是專業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、推廣、售后服務等方面各領域間有較大難度，在高值耗材、診療設備，診斷試劑等領域，單靠內生性增長，醫(yī)療器械企業(yè)無法完成快速成長。
目前，細分市場掌控和并購擴張成為國內醫(yī)療器械企業(yè)戰(zhàn)略布局的主流思想，率先進行積極整合擴張的企業(yè)更有希望成為長期的贏家。邁瑞醫(yī)療、威高集團、魚躍醫(yī)療、樂普醫(yī)療已經(jīng)通過合資、并購走向多元化，成為整合的領跑者。微創(chuàng)醫(yī)療、新華醫(yī)療則成為細分領域的佼佼者。還有一部分企業(yè)拉開海外并購序幕，力圖走國際化多元化道路。
醫(yī)療器械企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，將是未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。
來源： 本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息--醫(yī)療器械設計與制造》特刊2017年版
