具體血源篩查用體外診斷試劑批簽發詳情如下：

        三、血源篩查用體外診斷試劑批簽發

        （一）2016 年度血源篩查試劑簽發概況

        根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，血源篩查用體外診斷試劑按照生物制品管理，并且實施批簽發，每批制品在上市前均需經過中檢院的批批檢。經過多年對生產企業的嚴格規范和監管，近年來生產企業整體穩定，血源篩查用體外診斷試劑質量較好，連續 5 年批批檢合格率達 100%。2016 年中檢院共簽發血源篩查用體外診斷試劑 836 批約計 8.78 億人份，涉及 9 個品種，24 家生產企業。其中，進口制品 64 批（占總簽發批數的8%）約計 0.3 億人份（占總簽發人份數的 3.5%） ，涉及 6 個品種，5 家進口生產企業。具體數據見表 8 和圖 12。與 2015 年比較，兩年各品種簽發批次差別不大（圖 13）

表 8. 2016 年血源篩查用體外診斷試劑簽發情況

圖 12.2016 年國產和進口血源篩查用體外診斷試劑簽發量

圖 13.2015 年與 2016 年血源篩查用體外診斷試劑簽發批次比較

        （二）對 HBV/HCV/HIV 核酸檢測血源篩查試劑實施批簽發

        總局于 2016 年 2 月 23 日召開“核酸檢測血源篩查試劑實施批簽發工作會議”，擬對核酸檢測血源篩查試劑實施批簽發。為保證此項工作的順利進行，按照總局會議精神，我院生物制品檢定所于 2016 年 3 月 21 日召開了“核酸檢測血源篩查試劑實施批簽發溝通會”，就相關工作與核酸檢測血源篩查試劑生產企業溝通，聽取各企業意見，為確保核酸檢測血源篩查試劑批簽發工作的順利實施奠定基礎。

來源：CFDA